株式会社日本予防医学研究所（法人番号：5080001004137）が消費者庁に届出た機能性表示食品【イヌリン ～おいしいレシピ～ おなかの調子を整える】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D97 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/07/26 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社日本予防医学研究所 | |
| 株式会社日本予防医学研究所の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| イヌリン ～おいしいレシピ～ おなかの調子を整える | |
| イヌリン ～おいしいレシピ～ おなかの調子を整える楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| イヌリン | |
| イヌリンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| おなかの調子を整えたい方、腸内環境を改善したい方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| ①喫食実績による食経験の評価 当該製品に類似する食品（含有量、製造工程及び製品形態が同じ製品）が販売されており、発売されてから10年経過するが、これまでに健康被害の報告はない。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 国立医薬基盤・健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。 ③安全性試験の実施による評価 イヌリン（製品名：フジFF）において、以下に示す安全性試験を実施している。 微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：フジFF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。 ①～③の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。 ④イヌリンのアレルギーに関する評価 国立医薬基盤・健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のたんぱく質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：フジFF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。 ⑤医薬品との相互作用に関する評価 国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることを示唆している。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。一日摂取目安量を守ってください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場：国内GMP）にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2005認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ①標題 イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー ②目的 イヌリンの整腸効果について明らかにすることを目的とする。 ③背景 イヌリンはヒトに良い効果をもたらす腸内細菌の増殖を促進するプレバイオティクスの一つである。腸内で善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好に保つことからおなかの調子を整えることが知られているが、イヌリンのみを摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなかったので、その効果を検証するため本研究レビューを行った。 ④研究レビュー対象とした研究の特性 論文の検索日：2015年8月10日及び2015年8月11日 検索対象期間：全期間（2015年まで） 対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者 最終的に評価した論文数：17報 利益相反情報：研究レビューは静岡県産業振興財団 フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施。 ⑤主な結果 イヌリンの整腸効果に関して評価した結果、糞便中ビフィズス菌数は、14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数は、9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数は、7報10試験のうち2試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量は、6報7試験のうち2試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。 ⑥科学的根拠の質 評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）が、整腸効果を調査する目的に適合していた。精確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、17報中11報は最も質が高いレベルであった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価した。なお、研究の限界に関して、出版バイアスの可能性は否定できず、また日本人を対象とした論文は1報しかないため日本人への外挿性が懸念されたが、他の論文と同様の成績であり問題はないと考える。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると評価した。 以上を総括し、イヌリンの整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。 |
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