株式会社東洋新薬 （法人番号：2290001018226）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ターミナリアベリリカタブレットＲ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D98 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/07/27 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社東洋新薬 | |
| 株式会社東洋新薬の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ターミナリアベリリカタブレットＲ | |
| ターミナリアベリリカタブレットＲ楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ターミナリアベリリカ由来没食子酸 | |
| ターミナリアベリリカ由来没食子酸を含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。食後の血糖値が気になる方に適した食品です。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常成人で、食後の血糖値が気になる方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1 喫食実績の評価 本品と類似する食品が2013年以降に約250万食製造され全国販売されているが、健康被害の報告はなく本品の安全性評価は十分と考えられる。 2 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 よって「ターミナリアベリリカ抽出物」は十分な食経験があり安全性評価は十分と考えられる。 3 安全性試験に関する評価 米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性はClass 1(適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ)に分類される。厚生労働省の報告書「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究（平成21年3月）」で、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。 文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に40.2mg/日、201mg/日) よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。 4 まとめ 本品と類似する食品の喫食実績があり、健康被害の報告もなく本品の安全性評価は十分である。 本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性の懸念となる情報は認められなかった。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。 よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 1 医薬品との相互作用 「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」において、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用については「Class A（臨床的に関連のある相互作用は予想されないハーブ）」に分類されている。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかった。そのため、下記2に示す通り摂取する上での注意事項を表示した。 2 摂取する上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 3 本品を販売することの適切性について 上記2のように注意喚起することで、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造工場1：株式会社東洋新薬 鳥栖工場］ ●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●ISO22000：認証取得 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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