株式会社ファンケル（法人番号：3020001000366）が消費者庁に届出た機能性表示食品【モイストバリアＷ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D89 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/07/20 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社ファンケル | |
| 株式会社ファンケルの商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| モイストバリアＷ | |
| モイストバリアＷ楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| アスタキサンチン パイナップル由来グルコシルセラミド | |
| アスタキサンチンを含む商品一覧楽天市場 パイナップル由来グルコシルセラミドを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはアスタキサンチン・パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。アスタキサンチンは、肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能が報告されています。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の水分を逃がしにくくする機能が報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 肌の乾燥が気になる方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1.安全性試験結果の評価 当該製品機能性関与成分であるアスタキサンチン、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、それぞれの成分について、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験もしくは安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 以上のことから、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しました。当該製品摂取中の健康被害については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。 2.医薬品との相互作用に関する評価 当該製品機能性関与成分であるアスタキサンチンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。パイナップル由来グルコシルセラミドについては、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。 以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 株式会社ファンケル美健 横浜工場2施設（国内GMP認証あり）、富士カプセル株式会社（国内GMP認証あり） |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題 最終製品 モイストバリアWに含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」による肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能に関する研究レビュー 目的 健常人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施しました。 背景 肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の水分保持を改善し、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要です。アスタキサンチンの継続摂取は、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを実施しました。 レビュー対象とした研究の特性 富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常人を対象としたアスタキサンチンの経口摂取により、プラセボ摂取に比べて、肌の水分保持と肌から失われる水分の量を評価する指標である角層水分量、経皮水分蒸散量において有意な改善を示すかを検証したランダム化並行群間比較試験（RCT）の文献を選抜しました。選抜された文献は3報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究でした。 主な結果 3報のRCT文献のうち、2報は、3mgまたは3.57mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に対して角層水分量において有意な改善効果を示しました。また、2報の文献で、3mgまたは6mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に対して経皮水分蒸散量において有意な改善効果を示しました。 科学的根拠の質 3報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし、3報の文献から得られた結果の違いは少なく、アスタキサンチンを継続摂取することによる肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能に関して、一貫性があると考えました。ただし、対象となった研究は方法の異なる3報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。 標題 パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の水分蒸散量※に与える効果に関する評価 （※水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 目的 健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを経口摂取したときの肌の水分蒸散量に対する有効性を検証しました。 背景 肌は外からの刺激から体内を保護し、水分が逃げるのを防いで保つ役割があります。健康な肌は、一般的に水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 レビュー対象とした研究の特性 2017年12月5日以前の英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にしたランダム化比較試験の文献2報をレビューの対象と致しました。 主な結果 レビュー対象とした文献2報には、健康な日本人を対象に実施された臨床試験が報告されていました。いずれの報告でも、保湿力評価において通常よく用いられる試験方法である、肌の水分蒸散量を測定していました。2報の試験結果を総合的に判断すると、パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を毎日摂取することで、水分蒸散量の低下が確認されました。つまり、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取によって、皮膚の構造が整えられることで、その結果、肌の水分を逃がしにくくするものと考えられました。試験の間、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取による体調不良などは認められていませんでした。 科学的根拠の質 パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の摂取は、水分蒸散量を抑えるため、肌の水分を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が2報のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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