株式会社ファンケル（法人番号：3020001000366）が消費者庁に届出た機能性表示食品【中性脂肪サポート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D155 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/08/29 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社ファンケル | |
| 株式会社ファンケルの商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| 中性脂肪サポート | |
| 中性脂肪サポート楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| モノグルコシルヘスペリジン | |
| モノグルコシルヘスペリジンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。中性脂肪を減らす作用のあるモノグルコシルヘスペリジンは、中性脂肪が高めの方の健康に役立つことが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健康な成人男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1.食経験の評価 当該製品の類似製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚のかゆみや発疹、ふらつきなどがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品の類似製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品と当該製品の類似製品の同等性は高く、当該製品の安全性も十分に高いと評価いたしました。 当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。 2.医薬品との相互作用に関する評価 医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 食経験の評価から、当該製品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ・商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| ㈱ファンケル美健 横浜工場2施設 （国内GMP認証あり）、バイホロン㈱（国内GMP、米国GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 千葉工場（国内GMP認証あり） |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題：モノグルコシルヘスペリジンの摂取による血中中性脂肪値低下に関する研究レビュー 目的：血中の中性脂肪値が正常及び高めの人に対するモノグルコシルヘスペリジン（以下、MGH）摂取の効果を、それを摂取しない、あるいは類似の成分の食品摂取と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的にしました。 背景：MGHは柑橘類に多く含まれ、中性脂肪の合成を抑制すると言われ、血中中性脂肪値が高い人向けの特定保健用食品に用いられています。しかし、健康な成人におけるMGHの効果を調べた研究を包括的に整理するレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報がインプットされてから2015年2月4日までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は4編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）を用いた研究が2編含まれていました。なお、個々の研究において利益相反に関しての申告はありませんでした。 主な結果： 4編中、2編は血中中性脂肪値がやや高めの人を対象としており、MGH 340mg/日の摂取により血中中性脂肪値が低下していました。また、残りの2編では、血中中性脂肪値が正常の人が対象で、MGH摂取によって血中中性脂肪値を維持していました。これらの研究論文から総合的に評価した結果、MGHの摂取は、血中中性脂肪値が高めの場合は低下し、正常な場合は維持する機能があることがわかりました。また、MGH 340mg/日摂取による副作用などの健康被害はありませんでした。 科学的根拠の質： 4編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びますが、全体的に中・高レベルのバイアスがありました。また、各研究における参加者数が少なかったり、各データの値のばらつきも中程度見られました。しかし、血中中性脂肪が高めの人は低下、正常範囲の人はそれを維持、という一貫性はありました。 対象論文全体の妥当性や信頼性においては少し難点がありましたが、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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