アサヒグループ食品株式会社（法人番号：2010601048204）が消費者庁に届出た機能性表示食品【シュワーベギンコ イチョウ葉エキスａ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D156 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/08/29 | |
| 【届出者名】 | |
| アサヒグループ食品株式会社 | |
| アサヒグループ食品株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| シュワーベギンコ イチョウ葉エキスａ | |
| シュワーベギンコ イチョウ葉エキスａ楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン | |
| イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む商品一覧楽天市場 イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンには、健常な高齢者の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（言葉・物のイメージ・位置情報を思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常な高齢者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象とする。 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 下記(ア)～(ウ)の評価結果より、本品の摂取による有害事象の発生の可能性は低く、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。 (ア)喫食実績による食経験の評価 イチョウ葉エキスはドイツやフランスなどでは規格化され、認知機能改善、脳の血流改善などのハーブ医薬品として利用されている。本品はドイツのシュワーベ社製のイチョウ葉エキスを配合している。 本品の類似商品としては当社商品である「シュワーベギンコ」、「GBE-24」があり、規格化されたイチョウ葉エキスを1日摂取目安量当たり120mg(フラボノイド配糖体28.8mg：24%、テルペンラクトン7.2mg：6%)配合したサプリメントとして販売している。国内での売上統計データ(調査年月2015年3月)によると、2002年1月～2015年2月までの約13年間に累計で155万4千個販売している。30日分を1人1個購入したと仮定した場合の延べ摂取人数は約260万人である。2015年2月末時点で重篤な健康被害の報告はない。 (イ)既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 イチョウ葉エキスの摂取により、出血傾向、稀に胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化されたイチョウ葉エキスを適切に用いれば経口摂取で安全が担保されている。 また、アレルギーの原因となるギンコール酸は、本品では基準値以下であることを登録試験機関における定量分析により確認している。 (ウ)医薬品との相互作用について イチョウ葉エキスの摂取により、抗血液凝固剤(アスピリン、ワーファリン等を含む)の効果を増強し、出血リスクを高める可能性が考えられる。また、抗肥満薬としてインスリンを服用している場合や、抗うつ剤、抗てんかん薬、抗痙攣薬を服用している場合には併用に注意するべきとの報告がある。 本品の摂取対象者は健常な高齢者であり、また商品パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」の表示義務があるが、上記医薬品を服用している患者が摂取する可能性が否定できないため、【摂取上の注意】欄に「ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」と注意表示をする。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は特定保健用食品とは性質が異なること、食事からの栄養摂取が基本であること、健常な高齢者を対象としているが、イチョウ葉エキスの摂取により抗血液凝固剤(アスピリン、ワーファリン等を含む)の効果を増強し、出血リスクを高める可能性があることなどを踏まえ、上記医薬品を服用している患者が摂取する可能性が否定出来ないため商品パッケージに以下の注意表示を行う。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・本品の摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。 ・ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。 ・天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品はドイツのシュワーベ社(Dr.Willmar schwabe GmbH & Co.KG)で錠剤を製造し、国内に輸入後、アサヒグループ食品株式会社 茨城工場で受入検査を実施して機能性表示食品として適合するかを検査する。受入検査に合格した錠剤について、バイホロン株式会社又は株式会社三協に適切に輸送し、充填、包装する。シュワーベ社はドイツのＧＭＰ認証を取得しており、アサヒグループ食品株式会社 茨城工場、バイホロン株式会社、株式会社三協は、それぞれ公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰの認定を取得しており、それぞれＧＭＰ基準に準拠して生産・製造、充填、包装の品質管理を行っている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| (ア)標題 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる脳の血流改善を作用機序とする記憶し再生する（思い出す）力の維持について (イ)目的 「健常高齢者を対象に、規格化イチョウ葉エキス（フラボノイド配糖体24%及びテルペンラクトン6%含有）を摂取させると、プラセボ摂取に比べて、脳の血流改善を作用機序として記憶し再生する（思い出す）力を維持するか」を研究レビューにより検証した。 (ウ)背景 加齢に伴い脳の血流が低下し、記憶し再生する（思い出す）力が低下することは、高齢期生活の質を低下させると考えられる。そこで、加齢に伴う脳血流の低下を改善し、記憶し再生する（思い出す）力を維持することで、高齢期生活の質の改善や健康の維持に寄与できる食品素材として欧州では古くから脳の健康に役立つハーブ医薬品であるイチョウ葉エキスに着目した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 外国語及び日本語のデータベースを用いて、健常高齢者を対象に、規格化イチョウ葉エキス摂取による記憶し再生する（思い出す）力及び脳の血流を同一試験で評価した無作為化コントロール試験を検索した。 (オ)主な結果 検索した結果、採用文献は外国語文献1報で、健常高齢者を対象に、記憶し再生する（思い出す）力と脳の血流を同一試験で評価した唯一の文献であった。対象者は健常な60～70歳のブラジル人男性※であった。就寝前に規格化イチョウ葉エキス80mg/日、8ヶ月間の摂取により、プラセボ摂取に比べて、日常会話をスムーズに行う機能などの『言葉を正確に記憶し再生する（思い出す）力』や、外出時の道順を覚える機能などの『図形（物のイメージ）や空間的位置（位置情報）などの見たものを記憶し再生する（思い出す）力』が有意に高まった。これらは評価指標として学術的にコンセンサスが得られ、日本人でも妥当性が得られた試験の結果であった。また、言葉・物のイメージ・位置情報を記憶し再生する（思い出す）機能に関与する脳部位（頭頂野、前頭野）の血流も有意に増加した。よって、就寝前の規格化イチョウ葉エキス80mg/日の摂取は、健常な高齢者の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である「言葉・物のイメージ・位置情報」を脳に記憶し再生する（思い出す）力を維持する機能があることが示された。 (カ)科学的根拠の質 採用文献のバイアスリスクは低く、質の高い文献であった。 対象者はブラジル人の健常な高齢者であったが、中国人の男女対象の試験でもイチョウ葉エキス摂取により脳の血流が増加することから、日本人の男女への外挿は可能と判断した。研究の限界は対象者が日本人以外で、文献数が1報であり、質の高い試験実施により結果の質を高める必要がある。 ※：国際的認知症スクリーニング検査法MMSEにより健常者を選抜し、試験前及び試験期間中1ヶ月ごとに健康状態を確認 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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