富士フイルム株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アンセリン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D332 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/11/21 | |
| 【届出者名】 | |
| 富士フイルム株式会社 | |
| 富士フイルム株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| アンセリン | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| アンセリン | |
| アンセリンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、アンセリンが含まれるので、尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能があります。そのため、尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方に適した食品です。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常者で、尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）で気になる方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1. 喫食経験 届出商品「アンセリン」とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品が2009 年より販売を開始し、これまでに120万食販売されているが、健康被害等の報告はございません。 また、機能性関与成分であるアンセリンは、これら魚肉を原料として製造されています。また、アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（参考文献1）摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、届出商品「アンセリン」の1日摂取目安量3粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉10gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。 2. 安全性試験 アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月、および3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。 3. 医薬品との相互作用 アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いです。しかし、念のため「医薬品、特にドキソルビシン（アドリアマイシン）を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。 4. 結論 以上の理由から、届出商品「アンセリン」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| [90粒] ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・医薬品、特にドキソルビシン（アドリアマイシン）を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 [3粒] ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・医薬品、特にドキソルビシン（アドリアマイシン）を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は早めにお召し上がりください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 届出商品「アンセリン」は、国際的な食品安全に関する管理システムの規格であるFSSC22000、製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題 アンセリンを含有する食品の血清尿酸値に対する影響の検討 目的 血清尿酸値が5.5 mg/dL以上7.0 mg/dL以下の20歳以上65歳未満の男女を対象に、アンセリン含有食品(以下、試験食品)の摂取が血清尿酸値にどのような影響を及ぼすか、プラセボ食品を比較対照として検証しました。 背景 アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等への効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果については評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にプラセボ食品に比べ血清尿酸値が低下するか検証しました。 方法 血清尿酸値が5.5 mg/dL以上7.0 mg/dL以下の20歳以上65歳未満の男女80名を無作為に2群に分け、試験食品（1日摂取量3粒中にアンセリン50 mgを配合した錠剤）またはプラセボ食品を12週間摂取してもらいました。摂取前、摂取4、8及び12週間後に血液検査を行い、血清尿酸値を測定しました。 主な結果 試験食品摂取群はプラセボ食品摂取群と比較して、摂取12週間後の血清尿酸値が有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値を下げることができると考えられました。 科学的根拠の質 本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除した試験デザインとなっており、信頼性は高いと判断できます。本研究の限界として、対象者が尿酸値が高め（血清尿酸値が5.5 mg/dL以上7.0 mg/dL以下）の方に限定されたものであることが挙げられます。 本結果より、尿酸値が高め（血清尿酸値が5.5 mg/dL以上7.0 mg/dL以下）で健常な方がアンセリンを12週間継続摂取することで、尿酸値が低下することが示唆されました。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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