日産化学株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＯＣＥＡＮ ＢＲＩＧＨＴ ＳＵＰＥＲ ＤＨＡ（オーシャンブライトスーパーディーエイチエー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D333 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/11/22 | |
| 【届出者名】 | |
| 日産化学株式会社 | |
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| 【商品名】 | |
| ＯＣＥＡＮ ＢＲＩＧＨＴ ＳＵＰＥＲ ＤＨＡ（オーシャンブライトスーパーディーエイチエー） | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| DHA・EPA | |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常な中高年者［疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］ |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品の機能性関与成分であるドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているDHA・EPA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されてきており、日本人にとっても25年以上の食経験がある機能性素材です。 国立研究開発法人医薬基盤・国立健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のDHA・EPAの追加補給であれば、健康な方にはDHA・EPAは安全と判断いたしました。 以上の情報を総合して、本品は安心してお召し上がりいただける製品であると判断いたしました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| DHA・EPAと医薬品との相互作用について調べましたが、特にご注意いただくような相互作用はないと判断いたしました。 ただし、一度に多量に摂取した場合には栄養素の過剰摂取も考えられることから、摂取する上での注意事項としてパッケージに「多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。」との記載をすることにより、過剰な摂取に対して注意を喚起させていただきます。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| ソフトカプセルを製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、本品もそのGMP基準にもとづき生産および品質管理を行っています。包装を実施している工場は、FSSC22000の認定を受け、本品もその基準に基づき包装および品質管理を行っています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 EPA・DHAを用いた健常人に対する記憶力の維持に関する研究レビュー 【目的】 健常人に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、記憶力を維持する作用がみられるか検証しました。 【背景】 高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてEPA・DHAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。 【主な結果】 データベース検索により、559報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、12報が採用文献となりました。 記憶力に関する指標を調べたところ、50歳以上の方々を対象とした文献8報で記憶力を維持する作用があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、記憶力を維持する作用があると報告されていました。 以上より、EPA・DHAを1日当たり400mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。 本品はDHA・EPAを554mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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