株式会社グリフィン
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株式会社グリフィンが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＵＲＵＲＵ（スルル）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社グリフィン |
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| 【届出番号】 | |
| E302 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/08/01 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社グリフィン (4011001073096) |
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| 楽天市場 株式会社グリフィンの商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| ＳＵＲＵＲＵ（スルル） | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| グアーガム分解物（食物繊維） | |
| 楽天市場 グアーガム分解物（食物繊維）を含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。 グアーガム分解物（食物繊維）は、便秘気味の方のお通じを改善する機能が報告されています。便秘気味の方に適した食品です。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 便秘気味の方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品“SURURU”の機能性関与成分であるグアーガム分解物（食物繊維）（以下、グアーガム分解物）は、水溶性の食物繊維です。 1.食経験 グアーガム分解物はグァー豆種子に含まれる多糖類を酵素によって分解し、低分子化したものです。グァー豆は、主にインド・パキスタンで古くから食べられています。グアーガム分解物が配合された食品は国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されています。さらに、米国ではGRAS（一般に安全性が高いとされる食品群）として使用されている安全性の高い素材です。 また、グアーガム分解物は、太陽化学株式会社より製品名「サンファイバー」として1988年に上市され、主に食品原料として日本をはじめ世界各国に25年以上販売されています。さらに、2004年からはグアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」として、日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売されています。いずれの場合も、これまでに重大な健康被害は報告されていません。 以上のことから、当該製品の食経験は十分にあると判断しました。 2.安全性試験に関する評価 既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）3.4～5.2gの長期摂取および10.2～30.6gの過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されています。 また、細菌及びラットを用いた試験の結果からグアーガム分解物には、突然変異誘発性はなく、反復投与でも異常はみられないことが確認されました。以上の結果より、当該製品の1日の摂取目安量はグアーガム分解物（食物繊維として）5.2gであることから、安全性には問題がないと判断しました。 3.医薬品との相互作用 データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上の結果から、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 一日の摂取目安量を守ってください。飲みすぎるとお腹がゆるくなることがあります。開封後はすぐにお召し上がりください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 届出商品「SURURU」を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 評価する機能性の項目： グアーガム分解物（食物繊維）は、便秘気味の方のお通じを改善する機能が報告されています。 （ア）標題 グアーガム分解物（食物繊維）の摂取による、便秘気味の方のお通じを改善する機能の評価 （イ）目的 健常者（便秘気味の方を含む）に、最終製品“SURURU”に含有する関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を摂取させると、プラセボと比べお通じを改善するかについて明らかにする目的で調査しました。 （ウ）背景 グアーガム分解物は水溶性食物繊維の一種であり、腸内細菌の中でもビフィズス菌などの有用菌を増加させ、酪酸などの短鎖脂肪酸を増加させます。このことから腸内環境が改善し、お通じを改善する機能が報告されています。しかし、グアーガム分解物の摂取が、お通じを改善する効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2015年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2015年5月27日に、英語文献検索は2015年5月6日に実施しました。健常者（便秘気味の方を含む）を対象集団とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの2文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）と利益相反はない企業により実施されました。また、掲載雑誌に著者との利益相反はありません。 （オ）主な結果 選定された2報を評価した結果、1日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）5.2gを摂取することにより、排便回数、排便量が有意に増加することが認められました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が2報だったため、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられます。採用文献については、試験方法に関して文献中の記述が十分でない箇所があるため、試験方法が適切でない可能性は完全には否定できませんが、いずれの文献も、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられます。 |
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