有限会社樽の味
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有限会社樽の味が消費者庁に届出た機能性表示食品【お肌うるうる甘酒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 有限会社樽の味 |
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| 【届出番号】 | |
| E291 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/07/31 | |
| 【届出者名】 | |
| 有限会社樽の味 (3170002010184) |
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| 楽天市場 有限会社樽の味の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| お肌うるうる甘酒 | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 米由来グルコシルセラミド | |
| 楽天市場 米由来グルコシルセラミドを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には，米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには肌の水分を逃しにくくし、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 肌が乾燥しがちな健常者 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1.食経験 日々の食事中にかなりの量のグルコシルセラミドが含まれることが報告されている1)。1999年以来，セラミド含有米抽出物は約1億3000万食(米由来グルコシルセラミドの総重量240トンを推奨摂取量1.8㎎/日で割った値)の喫食実績があり，健康被害は確認されていない。 2.既存情報による安全性調査結果 米由来グルコシルセラミドの安全性情報の文献は見当たらなかった。しかし，こんにゃく芋由来グルコシルセラミドのヒト試験(12週間連続摂取試験[グルコシルセラミド1.8mg/日]及び4週間連続3倍過剰摂取試験[グルコシルセラミド5.4mg/日])において問題は認められなかったため，同等性のある米由来グルコシルセラミドも安全であると考えられる。 3.安全性試験結果 ①単回投与毒性試験結果 マウスにセラミド含有米抽出物5000mg/kg体重(米由来グルコシルセラミド150mg/kg体重)を単回投与しコントロール群と比較した結果，死亡例はなく，一般生存状態，体重変化，臓器に異常は認められなかった。従ってマウスに対するセラミド含有米抽出物のLD50値は5000mg/kg(米由来グルコシルセラミド150mg/kg)以上と考えられた。 ②28日間反復投与毒性試験結果 マウスにセラミド含有米抽出物0.2mL/kg(米由来グルコシルセラミド60mg/kg)を反復経口投与した結果，死亡例はなく，一般生存状態，体重変化，臓器，血液に異常は認められなかった。従ってマウスに対するセラミド含有米抽出物の無毒性量は0.2mL/kg(米由来グルコシルセラミド60mg/kg)以上と推定された。 ③医薬品との相合作用 文献調査の結果，医薬品との相合作用に関する報告はなかった。 ④まとめ 機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料であるセラミド含有米抽出物は安全性に懸念はないと考えられた。 【引用文献】 1) Yunoki K. et al. Analysis of Sphingolipid Classes and Their Contents in Meals. Biosci, Biotechnol, Biochem. 72(1):222-225(2008). 2) 内山太郎ら,こんにゃく芋粉抽出物配合飲料の健常者に対する長期摂取時および過剰摂取時の安全性の検討,薬理と治療,36(4):303-314(2008). |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 自社基準を定め衛生管理・品質管理を実施している。検査、製造工程の内容は記録し、後からトレースできるよう記録用紙をとりまとめ、確認できるようにしている。なお、衛生管理基準として和歌山県食品衛生管理認定制度の規定において自主衛生管理レベル３を取得済。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 1. 標題 本品に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」による経皮水分蒸散量および角質水分量に及ぼす影響の評価 2. 目的 健常者において植物由来グルコシルセラミドの経口摂取は，プラセボ対照と比較して経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することにより肌の保湿力・乾燥を改善するかについて検証することを目的とした。 3. 背景 植物由来グルコシルセラミドは，経口摂取することで，ヒトの経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することが報告されている一方で，そのエビデンスの総合性に関する研究報告はない。 4. レビュー対象とした研究の特性 健常者における米由来グルコシルセラミドおよびそれと同等性のある植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角質水分量に及ぼす影響に関する2015年7月10日以前に報告されている研究（日本語，英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした4研究について，システマティックレビュー・メタアナリシスを行った。対象文献はプラセボ対照無作為化比較試験で，査読付き雑誌であった。 5. 主な結果 4研究における対象は100～173例，摂取期間は12週，グルコシルセラミド（米1報，コンニャク3報）の1日摂取目安量は1.8 mgであった。グルコシルセラミドの摂取による経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。この効果は顔部，腕部でも認められた。一方，角質水分量に対しては統計的に有意な効果は認められなかった。また副作用の報告はなかった。 6. 科学的根拠の質 米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により，経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし，本研究には以下の限界も存在する。 ①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが，研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため，バイアスの混入は否定できない。 ②摂取期間が12週間であるため，これ以上継続摂取した際の影響は不明である ③本レビューは米由来グルコシルセラミドの機能を評価することが主目的であるが，レビューにおいては同等性のある植物由来のグルコシルセラミド（米1報，コンニャク3報）を評価対象としていることに留意する必要がある。 ④評価対象論文数は4報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。 |
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