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機能性表示食品：健康経営サプリ ラフマプライムには、本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的なすっきりしない気分の軽減に役立つことが報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | |||||||||||||||||||||||||||
| I1145 2024/01/10 to10■株式会社常磐植物化学研究所 (4040001046976) 健康経営サプリ ラフマプライム 加工食品(サプリメント形状) ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン |
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（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的なすっきりしない気分の軽減に役立つことが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 月経周期が正常な健常成人女性 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1 mgずつ、合計2 mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計2 mg（各成分1 mgずつ）配合した錠剤である。機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1 mgずつ）配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始し、１箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。 また、同様に機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1 mgずつ）配合した商品B（錠剤）は2006年から販売を開始し、１箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。 これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。 「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15 mgずつ）が含まれる（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当）。 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15 mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45 mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取、健常人44名を対象とした月経1周期における摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用は確認されなかった。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 本届出商品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | |||||||||||||||||||||||||||
| （ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる健常成人女性の月経前の一時的な不調改善の機能性について」 （イ）目的 月経周期が正常な健常成人女性にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1 mg/日を摂取させることが月経前の一時的な不調の改善に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる月経前の一時的な不調改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースおよびハンドサーチにて文献を検索した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、月経周期が正常（月経周期日数25～38日）な健常成人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 月経周期が正常な健常成人女性に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1 mg/日ずつを摂取させた。月経随伴症状日本語版（MDQ）を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、月経前のMDQ総得点（P=0.049）、MDQ下位尺度の負の感情（P=0.034）が有意に改善した。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、採用文献が1報のみであること、サンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1 mg/日ずつ摂取することにより、月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的なすっきりしない気分の軽減に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 |
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2024年2月27日火曜日
健康経営サプリ ラフマプライム(株式会社常磐植物化学研究所)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
ルテインゼアキサンチンａ(マルマンＨ＆Ｂ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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機能性表示食品：ルテインゼアキサンチンａには、本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには眼の黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光から眼を保護し、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを軽減しくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | |||||||||||||||||||||||||||
| I1144 2024/01/10 ma15■マルマンＨ＆Ｂ株式会社 (8010001193264) ルテインゼアキサンチンａ 加工食品(サプリメント形状) ルテイン・ゼアキサンチン |
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（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン・ゼアキサンチンには眼の黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光から眼を保護し、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを軽減しくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 健常者（未成年、妊婦、授乳婦は除く） | |||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||||||||||||||||||||||||||
| ・届出製品の機能性関与成分であるルテインおよびゼアキサンチンを含む原料は「AbsoLutein(R) マリーゴールド色素オイル」である。 本原料は2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、日本を除く海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 ・EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。 またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。 そのため届出製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン80 mg/日、ゼアキサンチン16 mg/日摂取しても安全であると判断した。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 ・医薬品及び関与成分同士の相互作用の報告も見当たらなかった。 以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量16 mg、ゼアキサンチン含有量3.2 mgの安全性評価は十分であると判断した。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | |||||||||||||||||||||||||||
| ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●温度や湿度の影響によりカプセルどうしが付着したり、原料の特性上、色むらなどがみられることがありますが、品質には問題ありません。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 届出製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 標題: 最終製品「ルテインゼアキサンチンa」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) PubMed、Cochrane Library、J-Stage、医中誌の4つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2023年3月15日であり36報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に1報を定性的研究レビューに採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg以上/日、2 mg以上/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し、眼の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 (科学的根拠の質) 今回の研究レビューでは、複数の文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないこともあり今後更なる研究に注視する必要があると考える。 |
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高濃度水素ゼリー VitaminC＆VitaminD(株式会社新菱)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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機能性表示食品：高濃度水素ゼリー VitaminC＆VitaminDには、本品には水素分子が含まれます。水素分子にはストレスを抱えている女性の方の睡眠の質（睡眠時間延長感）を高める機能が報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | |||||||||||||||||||||||||||
| I1143 2024/01/10 si95■株式会社新菱 (1290801010069) 高濃度水素ゼリー VitaminC＆VitaminD 加工食品(その他) 水素分子 |
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（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 本品には水素分子が含まれます。 水素分子にはストレスを抱えている女性の方の睡眠の質（睡眠時間延長感）を高める機能が報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 健常者成人女性 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||||||||||||||||||||||||||
| １、喫食実績による食経験の評価 機能性関与成分水素分子0.9mg以上/日（当該食品１日３本以上）を摂取する当該食品としては、以下に示した喫食実績を有すると考えられた。 ・ 摂取集団（国籍：日本人、健康状態：健常な一般消費者、３本以上を摂取する摂取集団の規模：約２０万２千人） ・ 摂取形状（水素分子の気泡を含包したゼリー） ・ 摂取方法：そのまま摂取・ 摂取頻度：毎日・ 食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量（機能性関与成分０．９ｍｇ以上／日）・ 機能性関与成分の含有量（０．３mg／本） ・ 市販食品の販売期間（２０１９年１０月から現在まで流通されている） ・ これまでの販売量（約２０２万２千本）・ 健康被害情報：重篤な有害事象は無い。 以上の喫食実績から、当該食品は十分な安全性を有する。 ２、既存情報を用いた評価 安全性評価に関するフローチャートにより機能性関与成分水素分子の「喫食実績による食経験の評価」で十分と判断し、既存情報による食経験の評価は実施していない。 その他の原材料についても、十分な食経験を有する食品及び食品添加物である。 以上のことから機能性関与成分「水素分子」および届出商品は十分な安全性を有する。 ３、医薬品との相互作用に関する評価 本品および本品の機能性関与成分である「水素分子」と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。 以上のことから、当該製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価した。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | |||||||||||||||||||||||||||
| ISO 22000認証取得 FSSC 22000認証取得 |
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| 【機能性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 標題： 「高濃度水素ゼリー」に含まれる機能性関与成分“水素分子” の睡眠の質を高める機能性に関する研究レビュー 目的： 健常者成に対し、機能性関与成分“水素分子”を含んだ食品を連続摂取させた際の睡眠の質、睡眠の質に対する有効性を検証した。 背景： 水素分子は活性酸素の中でも特に有害であると言われるヒドロキシラジカルを選択的に還元できる抗酸化物質である。 国内外の先行研究において水素分子が様々な効果を示すことが報告されている一方で、水素分子がヒトの睡眠に及ぼす影響に関する報告は少ない。 そこで本研究レビューは、健常者を対象に、水素分子の睡眠の質を高める機能性について明らかにすることを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性： 海外論文と国内論文を対象に、検索期間は限定せず最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。（最終検索日：2022年5月31日） 採用文献として、健康な女性29名を参加者としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験による文献1報を得た。 主な結果： 採用文献は、ストレスを抱えている健康な女性29名を対象者としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり質の高いものであった。 介入群、対照群の振り分けはコンピュータでランダムに行われており、試験期間中の参加者のブラインド性も保たれていた。アウトカムは睡眠の質に設定され試験が実施された。 研究結果はSPSS統計ソフトウェアにより統計分析が行われ、各アウトカムに対してP<0.05の場合を有意な効果と判定していた。 介入群は、1本当たりに水素分子を0.3mg含有したゼリーを1日3本（水素分子として合計0.9mg/日）4週間連続摂取し、対照群は水素分子の替わりに空気を含んだゼリーを同期間摂取した。 その結果、起床時の睡眠内省を評価する心理尺度であるOSA睡眠調査票MA版の第5因子、睡眠時間について、介入群と対照群との群間比較において有意差が示された。 科学的根拠の質： 今回のレビューの限界として、主要アウトカムにおいて介入群と対照群のベースラインに統計学的有意差が認められた事からバイアス・リスクの疑いがある。 また、健常者に対する臨床試験（ヒト試験）論文数の少なさにも非一貫性の疑いがあるものの、非直接性、不精確は低いと評価され、肯定的な結論は支持されるものと判断した。 |
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