2018年7月28日土曜日

【D30】天真堂：ＡＦＲＩＣＡＮ　ＭＡＮＧＯ（アフリカンマンゴ）の機能性詳細


株式会社天真堂（法人番号：4010601035530）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＡＦＲＩＣＡＮ　ＭＡＮＧＯ（アフリカンマンゴ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D30
【届出日】
2018/06/05
【届出者名】
株式会社天真堂
株式会社天真堂の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＡＦＲＩＣＡＮ　ＭＡＮＧＯ（アフリカンマンゴ）
ＡＦＲＩＣＡＮ　ＭＡＮＧＯ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪を減らすことをサポートし、高めのＢＭＩ値の改善に役立つことが報告されています。
【想定する主な対象者】
肥満気味（BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満）の健康な成人男女
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
当該食品の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」を含む食品(錠剤・粉末)は、日本国内において2010年9月から全国販売されており、既に4,000万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2017年7月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。
また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており(1-3)、1日当たり200-300mgエラグ酸含有アフリカマンゴノキ（エラグ酸として2-3mg）を8-10週間摂取した試験である。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは断定できないと述べられている。また、残り1報については副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者19人を対象とした1日当たりの推奨量の5倍量(1500mg、エラグ酸として15mg)を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。
なお、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、データベースにより検索した。そこで、機能性関与成分による血中テストステロン値を高めることが可能性としてあるとの知見があり、ホルモン薬との併用は相加作用を生じる可能性があると示唆される。
以上より一部の医薬品との相互作用は考慮しなければならないが、本届出商品は肥満気味の健康な方を対象にしているため、上述のような医薬品との併用は極めて低いと考えられる。さらに、1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。

【引用文献】
1. Lipids Health Dis. 2008;7:12.
2. Lipids Health Dis. 2009;8:7.
3. Functional Foods in Health and Disease. 2015;5:200-208.
【摂取する上での注意事項】
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。本品の摂り過ぎは、テストステロン値を高める恐れがありますので、過剰摂取にならないように注意してください。エナルモンやホルモン薬等、テストステロン値を高める医薬品を摂取している方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品の製造に関して、すべての工程を公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した工場で製造しております。その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
標題：アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重（BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満）および肥満1度（BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満）における体重や体脂肪、中性脂肪の改善に関する研究レビュー

目的：本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)及び肥満１度(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、体脂肪、中性脂肪に及ぼす機能性について検討した。

背景：アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている(1-4)。すべての成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる(5)。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている(6,7)ことから、この機能性に関わると推定できる。また、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含むアフリカマンゴノキエキスを用いた臨床研究において、当該成分以外のアフリカマンゴノキエキスに含まれる他成分については、当該機能性への役割が明確でないことが考察されており、当該機能性については当該成分が深く関与している (8)。

レビュー対象とした研究の特性：日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満１度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。

主な結果：基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は肥満1度においてエラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキエキス（種子由来）の摂取が、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値および血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）を改善させたことを示している。しかし、対象に肥満症が含まれている可能性を完全に排除するため、肥満1度かつウエスト周囲径が正常値（内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満）を対象とした層別解析も追加した。その結果、プラセボ群と比較して8週間後の体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径)、ヒップ周囲径、血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）および中性脂肪(血漿トリグリセリド)値を改善させ、同じ結果を導き出した。なお、試験期間中において機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。
以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む当該商品「ＡＦＲＩＣＡＮ　ＭＡＮＧＯ（アフリカンマンゴ）」は、肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪を減らすことをサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断した。ただし、本品は痩身効果を目的としたものではない。

科学的根拠の質：採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。ただし、本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTR の活用が進んでいないこと、さらには採用論文が1報 のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。

【引用文献】
1) Lipids Health Dis. 2005;4:12.
2) Lipids Health Dis. 2008;7:12.
3) Lipids Health Dis. 2009;8:7.
4) J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38.
5) J Agric Food Chem. 2012;60(35):8703-8709.
6) Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:287534
7) Phytother Res. 2015;29(3):398-406.
8) Functional Foods in Health and Disease. 2015;5(6):200-208.

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2018年7月21日土曜日

【D29】NI PI KI：Ｎ－アセチルグルコサミン顆粒　ピンクグレープフルーツ


株式会社NI PI KI（法人番号：1180301008681）が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｎ－アセチルグルコサミン顆粒　ピンクグレープフルーツ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D29
【届出日】
2018/05/30
【届出者名】
株式会社NI PI KI
株式会社NI PI KIの商品一覧楽天市場
【商品名】
Ｎ－アセチルグルコサミン顆粒　ピンクグレープフルーツ
Ｎ－アセチルグルコサミン顆粒　ピンクグレープフルーツ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
N-アセチルグルコサミン
N-アセチルグルコサミンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。
【想定する主な対象者】
乾燥肌に悩む、基礎疾患のない成人男女
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
N-アセチルグルコサミンは食経験が豊富な成分です。例えば、焼津水産化学工業株式会社の「ナグプラスコラーゲンドリンク」（1食当たり1,000mg配合）は15万食、UMIウェルネス株式会社の「N-アセチルグルコサミン」（1食当たり1,000mg配合）は6千万食、「コラーゲンゼリー」（1食当たり500mg配合）は80万食それぞれ販売されています。これら例示した商品等において、当該成分が原因と疑われる危害事象は発生していないものと判断されています。

また、N-アセチルグルコサミンの安全性は動物試験でも確認されています。ラットにN-アセチルグルコサミン（体重50kgで11万mgに相当する量）を104週間投与する試験では、毒性及び発がん性は認められていません。また、N-アセチルグルコサミンを1日300～1250mg、12～16週間摂取させた3つの臨床試験において有害な自覚症状や臨床検査値の異常などは認められていません。

N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、抗肥満薬、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断しています。
　
以上の理由から、届出商品 Ｎ－アセチルグルコサミン顆粒　ピンクグレープフルーツ に含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1日摂取目
【摂取する上での注意事項】
原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
〇備前化成株式会社　健康補助食品 GMP 認定工場〇昭和製薬株式会社　医薬品GMPを取得し、食品製造の衛生管理においては医薬品GMPの衛生管理に基づいて構築されている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
【標題】届出商品 Ｎ－アセチルグルコサミン顆粒　ピンクグレープフルーツ に含まれるN-アセチルグルコサミン（以下NAG）の肌の水分保持機能について

【目的】NAG摂取が肌水分量に及ぼす機能性を評価すること

【背景】NAGは皮膚、関節滑液などあらゆる組織に存在するヒアルロン酸の構成分子であり、加齢により減少し乾燥肌や関節炎などと関連していることが知られています。NAGの摂取が肌水分量に及ぼす効果は複数報告されているものの、レビューはされていないため、肌の乾燥の自覚症状のある、基礎疾患のない成人男女がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ角層水分量が増加するか検証しました。

【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が2017年5月16日に、目的に沿った研究テーマの論文を検索し、総合的観点から機能性を科学的に評価しました。選定した試験は、肌の乾燥を感じている持病のない健康な成人を対象とし、1日あたり500mg以下の NAG入り食品を喫食した場合に、NAGを喫食する前やNAGを含まない食品を喫食した場合と比べ、肌水分量がどのように変化したか評価したものとしました。

【主な結果】3名の評価者で特定した122報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。

・論文：NAG群はNAG500mgを含む乳飲料を8週間摂取しました。その結果、左頬ほか3部位の肌水分量が摂取前と比べて有意に増加しました。また、左頬ではプラセボ群と比べて有意に増加しました。

　以上より、肌が乾燥しがちな人がNAGを1日500mg、8週間摂取すると、肌水分量が増加し肌のうるおいに役立つと考えられました。

【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、3種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が１報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。
　上記の論文は、NAGを乳飲料で摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、NAGを1日当たり500mg含む届出商品 Ｎ－アセチルグルコサミン顆粒　ピンクグレープフルーツ についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

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【D28】四国乳業：８０２０ヨーグルトの機能性詳細


四国乳業株式会社（法人番号：7500001007086）が消費者庁に届出た機能性表示食品【８０２０（はちまるにいまる）ヨーグルト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D28
【届出日】
2018/05/29
【届出者名】
四国乳業株式会社
四国乳業株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
８０２０（はちまるにいまる）ヨーグルト
８０２０ヨーグルト楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株）
ラムノーザス菌Ｌ８０２０株を含む商品一覧楽天市場

ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株を含む商品一覧 楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品にはラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株）を含みますので、口腔内環境を良好に保つ働きを助ける機能があります。オーラルケアに関心のある方、歯と歯ぐきの健康が気になる方に適したヨーグルトです。
【想定する主な対象者】
健常な成人で、オーラルケアに関心のある方、歯と歯ぐきの健康が気になる方
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
機能性関与成分（ラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株））を同程度含む８０２０ヨーグルトは、日本国内において２０１０年１０月に販売を開始してから７年が経過し、売上個数は約７８０万個に達していますが、これまでに本品を食することによる健康被害は全く報告されていません。
【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は砂糖を含みますので、１日摂取目安量をお守りください。また、就寝前の摂取はおひかえください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当社はHACCP（総合衛生管理製造過程）に関する承認を得ており、原材料の受け入れから最終製品まで、工程ごとに危害要因の分析をした上で、危害の発生につながる重要管理点を継続的に監視・記録する工程管理システムを構築しています。（具体的には、製造工場で各部門の担当者がHACCPチームを編成し、生乳の受入から製品の製造における衛生管理および品質管理を行っています）
【機能性の評価方法】
最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。
【届出者の評価】
ア　標題
８０２０ヨーグルト摂取による口腔内環境を良好に保つ働きを助ける機能について

イ　目的
健常成人に対して、ラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株、以下単にラムノーザス菌Ｌ８０２０株と表記）を含む８０２０ヨーグルト（当該製品）を摂取すると、ラムノーザス菌Ｌ８０２０株を含まないヨーグルト（プラセボ）を摂取する場合と比べて、口腔内の細菌(ミュータンスレンサ球菌、Porphyromonas gingivalis（Pg菌）、Prevotella intermedia（Pi菌）、Tannerella forsythia（Tf菌）、Fusobacterium spp.（Fuso菌）)数が統計学的に減少するかを確認する。

ウ　背景
ヒトの口腔内には、約700～800種類の微生物が生息し、口腔常在細菌叢を形成している。
口腔内（歯と歯ぐき）を良好に保つためには、歯ブラシによるブラッシングが基本であり、これを定期的に行うことにより、口腔内の清潔が保たれる。
また、口腔常在細菌叢に生息しており、ヒトにとって一部の有用な乳酸菌が口腔内環境をおびやかす細菌を抑制することで、口腔常在細菌叢のバランスを整え、口腔内環境を良好に保つ働きを助けることが近年の研究で明らかになってきている。

エ　方法
二十歳以上の健康な日本人男女被験者50名を対象に、無作為割付二重盲検群間比較試験を行った。介入群は、ラムノーザス菌Ｌ８０２０株を108個以上／ｇ含む当該製品を１日１個(110g)、２週間毎日摂取し、対照群はプラセボを同条件で摂取した。２週間後、３週間の休止期間を挟み、ヨーグルトを入れ替えて同様の試験を行った（クロスオーバー試験）。効果の指標となるミュータンスレンサ球菌、Pg菌、Pi菌、Tf菌、Fuso菌の口腔内保菌数の増減は、試験開始前後の唾液を採取し、分析した。

オ　主な結果
各試験群において上述した各細菌数を比較した結果、ミュータンスレンサ球菌、Pi菌、Tf菌およびFuso菌が対照群と比較して有意に減少し、Pg菌も摂取前に比べると有意に減少した。この結果により、８０２０ヨーグルトの継続的な摂取により口腔内保菌数が抑制され、口腔内環境を良好に保つ働きを助けると考えられる。

カ　科学的根拠の質
本試験は、代表的な口腔内細菌に対しての試験結果であり、その他全ての細菌に対する有効性までは検証していない。

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【D27】種商：血圧サポートＧＡＢＡ国産十六穀米の機能性詳細


株式会社種商（法人番号：1290001049148）が消費者庁に届出た機能性表示食品【血圧サポートＧＡＢＡ（ギャバ）国産十六穀米】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D27
【届出日】
2018/05/28
【届出者名】
株式会社種商
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【商品名】
血圧サポートＧＡＢＡ（ギャバ）国産十六穀米
血圧サポートＧＡＢＡ国産十六穀米楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
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【表示しようとする機能性】
本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げるのをサポートする機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり25mg配合したGABA配合雑穀である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。
【摂取する上での注意事項】
理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
自社衛生基準を定め、製造施設、従業員の衛生管理を実施している。また、原料のLOTや数量、生産数、日付など、各工程の製造内容を記録して、LOTからすべての工程を確認できるように生産をおこなっている。製造する製品は官能試験を実施し、試験に合格した物のみを出荷する。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年3月23日に、2017年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

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お肌の潤いサプリ(株式会社銀座・トマト)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


株式会社銀座・トマト（法人番号：1010001104401）が消費者庁に届出た機能性表示食品【お肌の潤いサプリ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D26
【届出日】
2018/05/25
【届出者名】
株式会社銀座・トマト
株式会社銀座・トマトの商品一覧楽天市場
【商品名】
お肌の潤いサプリ
お肌の潤いサプリ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
米由来グルコシルセラミド
米由来グルコシルセラミドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、顔やからだ（頬、くび、背中、足の甲）の肌の潤いを逃しにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。
【想定する主な対象者】
健常な成人で 肌が乾燥しがちな方
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
1.喫食実績による食経験の評価
本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」を本品と同等量以上配合している食品は2006年以降日本国内で流通しているが、現在までに健康被害の報告はない。

2.既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
グルコシルセラミドは様々な食品素材（米、小麦、とうもろこし、みかん、舞茸、たもぎ茸、ビート、大豆、こんにゃくなど）に含まれている。
また、健常成人男女を対象とし、米由来グルコシルセラミドの長期摂取試験を実施した結果、因果関係が認められるような有害事象は発生しなかったことが報告されている。

3.安全性試験結果
本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」について、以下の試験を行い安全性を評価した。
1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価
セラミド含有米抽出物の単回摂取時の毒性作用をラットを用いて評価した結果、異常は認められなかった。セラミド含有米抽出物の継続的な摂取時の毒性作用をラットを用いて評価した結果、セラミド含有米抽出物を5 %含む餌を摂取した群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、セラミド含有米抽出物のラットにおける無毒性量は、セラミド含有米抽出物を5 %含む餌に相当する投与量（米由来グルコシルセラミドとして、雄、雌でそれぞれ318、366 mg/kg 体重/日）であると考えられた。
2)遺伝毒性の評価
細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた遺伝毒性試験（DNAや染色体の変異を引き起こす性質について評価する試験）を行い、セラミド含有米抽出物の遺伝毒性作用を評価した。その結果、セラミド含有米抽出物は遺伝毒性を示さないと考えられた。

4.医薬品との相互作用
公的機関のデータベースを調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

5.まとめ
以上より、米由来グルコシルセラミドは、基本的な安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品は米由来グルコシルセラミド以外には、安全性に問題ないと考えられるものから構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
【摂取する上での注意事項】
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場1：株式会社東洋新薬　鳥栖工場］　●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）　●ISO22000：認証取得[製造工場2：株式会社松本園　本社工場]●GMP：認証取得（日健栄協GMP）[製造工場3：日成興産株式会社　本社工場]●GMP：認証取得（日健栄協GMP）
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
用語説明）経皮水分蒸散量：肌から失われる水分量のこと。

1.標題
植物由来グルコシルセラミドの摂取が経皮水分蒸散量へ及ぼす影響の評価 

2.目的
健常者において、植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、経皮水分蒸散量と角層水分量を改善するか検証することを目的とした。

3.背景
植物由来グルコシルセラミドは、経口摂取することで、ヒトの経皮水分蒸散量を改善することが報告されている一方で、そのヒト試験結果の総合性に関する研究報告はない。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常者における植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角層水分量に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、7研究を評価対象とした。なお、7研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であり、2研究は女性のみを対象としていた。

5.主な結果
7研究における対象者数は22例～173例、摂取期間は3週～12週、摂取されたグルコシルセラミドの由来は、こんにゃく3報、米1報、とうもろこし、ビート、パイナップル各1報ずつであった。1日あたりの摂取量は5研究が1.8 mgであった。
データの詳細が記載されていなかった1研究と安全性のみを評価項目としていた1研究を除く5研究についてメタアナリシスを実施した結果、公表バイアス※は検出されず、グルコシルセラミドにより経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。部位別に見ても、腕部を除く各部位（顔部、頚部、背部、脚部）において有意な低下が認められた。一方、角層水分量は統計学的に有意な効果は認められなかった。
※公表バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて公表されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6.科学的根拠の質
米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により、経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。
・公表バイアスは検出されず、信頼性の高いヒト試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない
・摂取期間が最長でも12週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である
・本レビューは、植物由来グルコシルセラミドの1つとして米由来グルコシルセラミドを加えて評価したものであるため、確定的な結論を導くには弱い

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧
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2018年7月18日水曜日

【D25】スマートヘルス：エイチエムビードリンクブルーベリー味の機能性詳細（届出番号D25）


株式会社スマートヘルス（法人番号：1011001116502）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＨＭＢ　Ｄｒｉｎｋ（エイチエムビードリンク）ブルーベリー味】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D25
【届出日】
2018/05/18
【届出者名】
株式会社スマートヘルス
株式会社スマートヘルスの商品一覧楽天市場
【商品名】
ＨＭＢ　Ｄｒｉｎｋ（エイチエムビードリンク）ブルーベリー味
エイチエムビードリンクブルーベリー味楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）
３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）が含まれます。３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）には、筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方）
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
①喫食実績による食経験の評価
　当該届出商品は、機能性関与成分である３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞を一日摂取目安量当たり1.2g含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料としてHMBのカルシウム塩を配合しています。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品（HMBを一日当たり1.2g以上含有し、且つHMBのカルシウム塩を原材料とした食品で水などと共に摂取される商品）の2012年8月～2017年7月の5年間における販売量はHMB換算で約12ｔ（約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当）でした。これらの類似する商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。
②既存情報による安全性試験の評価
　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。一日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。
なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。
【摂取する上での注意事項】
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
製造所：アピ株式会社ネクストステージ工場　国内ＧＭＰ認定工場（認証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
標題：３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）による筋肉量や筋力に関する研究レビュー

目的：スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞を摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。

背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉量や筋力を増加または維持することは重要な要素の一つです。HMBは、複数の文献で筋肉量や筋力を増加したり、低下を抑制して維持したりすることが報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBを摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかについて論文を検索しました （検索日 2018年2月26日、2018年1月24日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年2月26日）。最終的に6報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。

主な結果：採択した6報のうち、筋肉量が増加したり、低下が抑制されて維持したりすることに4報が肯定的で、2報が傾向を示しました。筋力については、6報のうち5報で報告があり、5報の全てで筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりすることに肯定的でした。HMBの一日当たりの有効な摂取量は1.2g～2.4g/日であることが示唆されました。なお、重篤な副作用はみられませんでした。

科学的根拠の質： HMBの1.2g/日摂取には、少なくとも筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが示唆されました。研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。トレーニング等で鍛えられた筋肉や筋力への有効性は不明ですので、確認された機能性は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力に対する機能性に限定されます。なお、採択した論文はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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