天然由来ルテイン15(ボシュロム・ジャパン)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I709 2023/09/17 ボシュロム・ジャパン株式会社 (4010701009005) 天然由来ルテイン１５ 加工食品(サプリメント形状) ルテイン 参考（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、ルテインが含まれます。 ルテインは、網膜の黄斑色素量（黄斑色素光学密度）を増加させるとともに、ブルーライトなどの光刺激から目を保護することや、加齢によって低下する視覚機能の一部であるコントラスト感度（ぼやけ・かすみの緩和や暗いところでの見にくさを軽減することによりくっきりと見る力）を改善することが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ①喫食実績による食経験の評価 ルテインはケールやホウレンソウ、パセリ、レタスなど日常摂取する緑色野菜に広く含まれている。ルテインは眼の網膜、毛様体、虹彩、水晶体に存在し、中でも黄斑色素として網膜の黄斑部に多く存在し、視細胞に光障害をもたらす青色可視光を吸収するので黄斑部の機能維持に必要とされる成分である。本製品によるルテインの摂取量は一日あたり15㎎であるが、当該製品は2012年発売以来、4年間で約32万個の発売実績があり、これまで問題となる健康被害は報告されていない。また、ルテインの原料であるFlora GLOルテインは1999年より日本で販売され、これまで200製品以上に使用されている。2014年の日本での販売量は4500kg、これまで有害事象の報告はない。なお、ゼアキサンチンはルテインの構造異性体で、Flora GLOルテインにも一定量のゼアキサンチンが混在している。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 ルテインの安全性については、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によれば、ADI(Acceptable Daily Intake:一生涯にわたって毎日 摂り続けても、健康上なんら悪影響がないと考えられる一日当たりの摂取量 の上限)は0～2mg/kgとされており、これは体重50kgの人に換算すると100㎎に相当する。米国ではGRAS（一般的に安全とみなされた物質）に認定されている。また、ルテインは体内ではビタミンＡの供給源とはならないので、ルテインの過剰摂取によりビタミンＡのもつ毒性作用を発現しない。 以上のことから、ルテインを含む本製品の安全性は高いと考える。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 〇開封後はお早めにお召し上がりください。 〇本品は天然由来の原料を加工したものですので色調等が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。 〇食品によるアレルギーが認められる方は、原材料名をご確認ください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 製造はＧＭＰに基づいた製造管理・品質管理が行われている下記の施設で行っており、品質に万全を期している。 ・キャタレント・ジャパン株式会社 日本健康栄養食品協会 食品ＧＭＰ認定 認証番号 129-01-01 ・バイホロン株式会社 日本健康栄養食品協会 食品ＧＭＰ認定 認証番号 160-B01-02 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| １．標題 ルテインの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー ２．目的 ルテインの視覚改善に対する機能性を調べるためにリサーチクエスチョンを「成人健常者に（P）」、「ルテインを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「黄斑色素量を維持し視覚機能が改善するか（O）」として、研究レビューを実施した。 ３．背景 ルテインは黄斑色素を形成し、視覚機能の維持に重要な役割を果たしているが、ヒト体内では合成されず、食事からの摂取に依存している。ルテインには抗酸化作用と青色光の吸収特性があることが知られているが、ルテインを摂取することが視覚機能にとって重要である。 ４．レビユー対象とした研究の特性 2023年6月23日までに報告されたルテインの機能性を調査した論文を調査した。採用された4報ともプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験でありエビデンスの質は高いと考えられた。4報とも外国で実施された研究だったが、アジア（中国）での研究が2報含まれていた。 ５．主な結果 RCT論文4報が採用され、評価項目である「黄斑色素光学密度（黄斑色素量、MPOD）」については、評価されていた3報中3報がルテインの摂取により改善を示した。視覚機能（コントラスト感度、グレア感度、視覚QOL）については、評価されていた2報中2報で肯定的であった。 ６．科学的根拠の質 本レビューでは、採用文献においていずれもバイアス・リスクは低度なため、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められなかった。しかし、成人健常者を対象としたヒト試験のアウトカムは多くが黄斑色素光学密度に留まっているため、今後はコントラスト感度、グレア感度などの視覚機能のさらなる効果検討が望まれる。今回のレビューでは日本人を対象とした研究は無かったが、日本人と同じ黄色人種であるアジア人でのエビデンスが認められたこと、白人においても、エビデンスが認められ、人種間で、目の色の違いはあるが、網膜にはすべての人種で黄斑色素が含まれることから、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。本研究レビューの採用文献数は4報に留まり、また、UMIN-CTRに未報告研究として関連性のある研究が9報登録されていた。よって、出版バイアスの存在が示唆されることから今後、これら未報告の研究成果について留意する必要があると考えられる。 |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2023年10月26日木曜日
天然由来ルテイン15(ボシュロム・ジャパン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
ヘラス(キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品
HERASU（ヘラス）(キューオーエル・ラボラトリーズ)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I708 2023/09/15 キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 (9010001145900) ＨＥＲＡＳＵ（ヘラス） 加工食品(サプリメント形状) 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA) 参考（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)が含まれます。 HMPAは、BMIが高めの方の腹部の脂肪(内臓脂肪)とウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。 また、食後血糖値が高めの方の食後に上昇した血糖値を下げる機能が報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| BMIが高めの健康な方、食後血糖値が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は黒酢や樽酒などの発酵食品に含まれることが報告されていますが、本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 本届出商品は、HMPAを1日摂取目安量あたり23mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーがある方はお召し上がりにならないでください。 ●開封後は、なるべくお早めにお召し上がりください。 ●植物由来原料を使用しておりますので色調等が異なる場合がございますが、品質には問題ございませんので、安心してお召し上がりください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 公益財団法人 日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。・株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス 本社工場（国内GMP）・株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス 第二工場（国内GMP）・株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス 国吉田工場（国内GMP） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| （BMIが高めの方の腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能） ア 標題 本届出商品「HERASU（ヘラス）」に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)による、BMI が高めの健康な方の腹部脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす効果：メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー イ 目的 BMI が高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。 ウ 背景 肥満は多くの疾病に深くかかわることから、肥満を低減することは社会的にも重要な課題となっており、また健康の維持・増進のために過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられます。 ところで、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は、ポリフェノールに分類される成分です。コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときの血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。また、これまでの研究により、抗肥満効果にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と腹部の脂肪に与える影響に関して、本レビューを実施しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献2報を採用しました。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていました。 オ 主な結果 腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）およびウエスト周囲径の減少が認められました。 カ 科学的根拠の質 HMPAを含む食品を摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）およびウエスト周囲径を減少する、肯定的な結果が得られました。この結果は、糖や脂肪を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられました。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能が期待できると考えられました。ただし、評価した文献が2報で、バイアス・リスクや出版バイアスが否定できませんでした。そのため、今後の研究が進むことが望まれます。 （食後血糖値が高めの方の食後に上昇した血糖値を下げる機能） ア 標題 本届出商品「HERASU（ヘラス）」に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)による、食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する定性的研究レビュー イ 目的 健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。 ウ 背景 インスリンは、すい臓から分泌されるホルモンの1種で、食後に血糖値が上昇すると、それに反応してすい臓からインスリンが分泌されます。しかし、何らかの要因でインスリン分泌量が低下したり、インスリン分泌量は十分であるものの、各臓器・組織のインスリン感受性が低下したりすると、血糖値が高い状態になることが知られています。食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくすることは健康の維持・増進のために望ましいと考えられます。 これまでの研究により、食後に上昇する血糖値にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と食後に上昇する血糖値に与える影響に関して、本レビューを実施しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献1報を採用しました。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていました。 オ 主な結果 食後に上昇する血糖値に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、2時間血糖値において有意に低値であり、食後血糖値の低減効果が認められました。 カ 科学的根拠の質 HMPAを含む食品を摂取することで、2時間血糖値において有意に低値になることが報告されていました。この結果は、糖を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられました。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、食後に上昇した血糖値を下げる機能が期待できると考えられました。限界として、採用文献が1報であるなどバイアス・リスクや出版バイアスが否定できませんでした。今後さらなる臨床研究が進むことが期待されます。 |
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