【G513】【共同船舶】凍温熟成鯨赤肉の効果とエビデンス

共同船舶株式会社の機能性表示食品,凍温熟成鯨赤肉のエビデンス（科学的根拠）

共同船舶株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【凍温熟成鯨赤肉】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G513

【届出日】

2021/09/10

【届出者名】

共同船舶株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

凍温熟成鯨赤肉

【食品の区分】

生鮮食品

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

イミダゾールジペプチド（バレニン、カルノシン、アンセリン） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイミダゾールジペプチド（バレニン、カルノシン、アンセリン）が含まれます。イミダゾールジペプチド（バレニン、カルノシン、アンセリン）には日常生活や身体的な作業による一時的な疲労感の軽減に役立つ機能と、日常生活における一時的なストレスの軽減に役立つ機能があることが報告されています。本品は、一時的な疲労感やストレスが気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健常な中高年の成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験 　鯨は日本において約5000年前から食され、1965年から国内で20万tの鯨が水揚げされ、そのうち鯨肉は13万t消費されていたと考えられている。本届出品と同一製品は2015年から全国へ販売され約19万個販売さている。同一製品におけるイミダゾールジペプチド（バレニン、カルノシン、アンセリン）は1,250～1,750mg/100g含まれており、これによる健康被害は今までに出ていない。 ②医薬品との相互作用 　医薬品との相互作用は認められなかった。 　以上のことから、機能性関与成分を含む原材料である鯨肉ではおそらく安全であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

選別・加工において共同船舶株式会社日新丸は食品衛生法生食用冷凍鮮魚介類の規格基準に則り、生産および衛生管理を行い、自主細菌検査実施及び生産ライン細菌検査実施を定期的に実施している。また、マル幸商事株式会社、かや場冷蔵株式会社はそれぞれ食品衛生法生食用冷凍鮮魚介類の規格基準に則り、生産および衛生管理を行い、毎ロット商品細菌検査実施及び管轄の保健所による定期的な監査を受けている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

■疲労感の軽減 【標題】 　イミダゾールジペプチド（バレニン、カルノシン、アンセリン）の一時的な疲労感の改善に関する研究レビュー 【目的】 　リサーチクエッションとして「イミダゾールジペプチド（バレニン、カルノシン、アンセリン）は一時的な疲労感を改善できるか」に対して、健常者で一時的な疲労感が気になる方（P）において、イミダゾールジペプチド（バレニン、カルノシン、アンセリン）の経口摂取（食品形態は問わない）（I）及びプラセボ（プラセボの配合内容は問わない）（C）と比較して疲労感（0）について研究レビューを実施した。 【背景】 　イミダゾールジペプチドは様々な動物の骨格筋に広く分布するイミダゾール基を持つ二量体であり、特に、鯨、鳥の胸肉、カツオやマグロ等に多く含有している。イミダゾールジペプチドは抗酸化作用、抗疲労、抗ストレスなどの様々な研究がなされている。特に、疲労感の改善に対するイミダゾールジペプチドの効果については、数多くの報告がある。しかし、健常な中高年の成人男女に対してレビューは限られている。そこで、網羅的に論文を調査・精査し、標題の研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 上記のPICOをもとに検索式と除外基準を立案し、「医中誌」及び「Pubmed」で論文検索を実施した（最終検索日2020年10月25日）。対象者は健常な成人男女とし、未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除いた。また、検索により特定された文献は、除外基準により採用文献と除外論文に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出した。尚、原著論文であるかは、peer review誌であるかで確認した。研究レビューは日本抗加齢協会に委託し作成されたものである。 【主な結果】 　医中誌ではイミダゾールジペプチド（バレニン、カルノシン、アンセリン）、クジラ、原著で検索したところ1報が確認された。内容を確認した結果、採用論文とした。またPubMedではImidazole-dipetide、fatigueで検索したところ対象論文がなかった。最終的に医中誌の1報を対象として評価を実施した。これら1報において健常な中高年の成人男女において日常生活や身体的な作業による一時的な疲労感を改善させることが認められた。 　イミダゾールジペプチド（バレニン、カルノシン、アンセリン）は1日の摂取目安量として400mgで、中高年の成人男女に対する日常生活や身体的な作業による一時的な疲労感を軽減することが有意に認められると結論づけた。 【科学的根拠の質】 　全体としてのバイアスリスクは「低」であり、エビデンスレベルは「A」であったことから、エビデンス総体の評価は問題ないと判断した。また、外挿性について、採用論文は国内論文であるため問題ない。 　尚、本研究レビューの限界として、採用論文が少なく、言語として英文と和文のみを対象としたため、完全に否定はできない。今後新たな知見が出てくることを期待する。 ■ストレスの軽減 【標題】 　イミダゾールジペプチド（バレニン、カルノシン、アンセリン）の一時的なストレスの改善に関する研究レビュー 【目的】 　リサーチクエッションとして「イミダゾールジペプチド（バレニン、カルノシン、アンセリン）は一時的なストレスを改善できるか」に対して、健常者で一時的なストレスが気になる方（P）において、イミダゾールジペプチド（バレニン、カルノシン、アンセリン）の経口摂取（食品形態は問わない）（I）及びプラセボ（プラセボの配合内容は問わない）（C）と比較してストレス（0）について研究レビューを実施した。 【背景】 　イミダゾールジペプチドは様々な動物の骨格筋に広く分布するイミダゾール基を持つ二量体であり、特に、鯨、鳥の胸肉、カツオやマグロ等に多く含有している。イミダゾールジペプチドは抗酸化作用、抗疲労、抗ストレスなどの様々な研究がなされている。特に、ストレスの改善に対するイミダゾールジペプチドの効果については、数多くの報告がある。しかし、健常な中高年の成人男女に対してレビューは限られている。そこで、網羅的に論文を調査・精査し、標題の研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 　上記のPICOをもとに検索式と除外基準を立案し、「医中誌」及び「PubMed」で論文検索を実施した（最終検索日2020年10月25日）。対象者は健常な成人男女とし、未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除いた。また、検索により特定された文献は、除外基準により採用文献と除外論文に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出した。尚、原著論文であるかは、peer review誌であるかで確認した。研究レビューは日本抗加齢協会に委託し作成されたものである。 【主な結果】 　医中誌ではイミダゾールジペプチド（バレニン、カルノシン、アンセリン）、クジラ、原著で検索したところ1報が確認された。内容を確認した結果、採用論文とした。またPubMedではImidazole-dipetide、whale、stressで検索したところ対象論文がなかった。最終的に医中誌の1報を対象として評価を実施した。これら1報において健常な中高年の成人男女において日常生活や身体的な作業による一時的なストレスを改善させることが認められた。 　イミダゾールジペプチド（バレニン、カルノシン、アンセリン）は1日の摂取目安量として400mgで、中高年の成人男女に対する日常生活や身体的な作業による一時的なストレスを軽減することが有意に認められると結論づけた。 【科学的根拠の質】 　全体としてのバイアスリスクは「低」であり、エビデンスレベルは「A」であったことから、エビデンス総体の評価は問題ないと判断した。また、外挿性について、採用論文は国内論文であるため問題ない。 　尚、本研究レビューの限界として、採用論文が少なく、言語として英文と和文のみを対象としたため、完全に否定はできない。今後新たな知見が出てくることを期待する。

【G512】【共同船舶】鯨本皮の効果とエビデンス

共同船舶株式会社の機能性表示食品,鯨本皮のエビデンス（科学的根拠）

共同船舶株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【鯨本皮】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G512

【届出日】

2021/09/10

【届出者名】

共同船舶株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

鯨本皮

【食品の区分】

生鮮食品

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

DHA クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはDHA が含まれます。DHA を900mg/日摂取することで、加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（言語や図形などを覚え思い出す力）の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は、加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（言語や図形などを覚え思い出す力）が気になる方に適した食品です。本品を30g食べると、機能性が報告されている一日当たりのDHAの量の50%を摂取できます。

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【想定する主な対象者】

健常な中高年の成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験 鯨は日本において約5000年前から食され、1965年から国内で20万tの鯨が水揚げされ、そのうち鯨皮は6万t消費されていたと考えられている。本届出品と同一製品（内容量100g）は2015年から全国へ販売され約3万個販売さている。同一製品におけるDHAは1,500～4,000mg/100g含まれており、これによる健康被害は今までに出ていない。尚、本届出品は内容量30gであり、30g換算するとDHAは450～1,200mg/30gとなり、機能性が報告されている一日当たりのDHAの量の50%を摂取することができる。30gには脂質が17.6g含まれているため、過剰摂取につながらないように注意喚起をすることで継続摂取も含めて安全性を補完する。 ②医薬品との相互作用 鯨皮としての医薬品との相互作用は確認できないが、機能性関与成分のDHAで調査したところ、抗凝血剤、血圧降下剤、糖尿病治療薬によって医薬品の増強もしくは減弱が認められるため表示による注意喚起を行う。 以上のことから、機能性関与成分を含む原材料である鯨皮ではおそらく安全であるが、機能性関与成分であるDHAでのリスクが確認されたため、注意喚起を行うことで安全性が担保できると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。 ●抗凝血剤、血圧降下剤及び糖尿病治療薬を服用されている方は摂取しないでください。 ●一日摂取目安量を参考にして、脂質の摂り過ぎに注意しましょう。 ●切り分ける際に脂で包丁がすべりやすいため、手を傷つけないよう、お気をつけください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

選別・加工において共同船舶株式会社日新丸は食品衛生法生食用冷凍鮮魚介類の規格基準に則り、生産および衛生管理を行い、自主細菌検査実施及び生産ライン細菌検査実施を定期的に実施している。また、マル幸商事株式会社、かや場冷蔵株式会社はそれぞれ食品衛生法生食用冷凍鮮魚介類の規格基準に則り、生産および衛生管理を行い、毎ロット商品細菌検査実施及び管轄の保健所による定期的な監査を受けている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題】 　DHAの認知機能維持の作用に関する研究レビュー 【目的】 　リサーチクエッションとして「DHAは、認知機能を維持するか」に対して、健常人で認知機能が気になる方（P）において、DHAの経口摂取（食品形態を問わない）（I）及びプラセボ（プラセボの配合内容は問わない）（C）と比較し、認知機能（O）について研究レビューを実施した。 【背景】 DHAは神経細胞の可塑性、再生、シナプス形成、細胞膜の流動性を調整する不飽和脂肪酸であり、大脳皮質の長鎖不飽和多価脂肪酸の30-40%を占め、生体内では合成できない必須脂肪酸である。高齢動物を用いたこれまでの検討で、DHAの投与により、脳血流が改善することと、長期増強が改善し、学習や記憶のタスクが向上すること、また、アルツハイマーのモデル動物において、DHAの投与がアミロイドβの沈着やタウのリン酸化を抑えることも明らかにされている。更に、DHAには、抗酸化、抗炎症作用等があることも知られている。加齢や認知症では脳のDHAレベルが低下することが報告されていることから、DHAの摂取は、記憶や加齢に伴う認知機能の低下を改善させる可能性が考えられる。このことから研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 上記のPICOをもとに検索式と除外基準を立案し、「医中誌」及び「Pubmed」で論文検索を実施した（最終検索日2020年10月15日）。対象者は健常な成人男女とし、未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除いた。また、検索により特定された文献は、除外基準により採用文献と除外論文に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出した。尚、原著論文であるかは、peer review誌であるか確認した。研究レビューは日本抗加齢協会に委託し作成されたものである。 【主な結果】 　医中誌ではDHA、認知機能、二重盲検、原著論文で検索したところ3報が確認された。内容を確認したところ1報が対象となった。またPubmedではDHA、cognitive function、double blind、elderly、healthyで検索したところ10報が確認された。内容を確認したところ2報が対象となった。最終的にこの3報を対象として評価を実施した。これら3報において健常な成人男女において加齢に伴う認知機能の低下やエピソード記憶と作業記憶の反応時間を改善せることが認められた。 　DHAは1日の摂取目安量として900～1,720mgで、加齢によって低下する認知機能を維持することが有意に認められると結論づけた。 【科学的根拠の質】 　全体としてのバイアスリスクは「低」であり、エビデンスレベルは「A」であったことから、エビデンスの総質は問題ないと判断した。外挿性については日本人を対象とした論文を1報採用しており、それらを含めて評価をおこなっているため、特に問題はない。 　尚、本研究レビューの限界として、採用論文が少なく、言語として英文と和文のみを対象としたため、完全に否定はできない。今後新たな知見が出てくることを期待する。

ニュースーパープロテインプレミアムプラス生きて腸まで届く乳酸菌（カーブスジャパン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社カーブスジャパンの機能性表示食品,ＮＥＷ（ニュー）スーパープロテイン　プレミアム＋（プラス）生きて腸まで届く乳酸菌のエビデンス（科学的根拠）

株式会社カーブスジャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＮＥＷ（ニュー）スーパープロテイン　プレミアム＋（プラス）生きて腸まで届く乳酸菌】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 ka33■株式会社カーブスジャパン d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G511

【届出日】

2021/09/08

【届出者名】

株式会社カーブスジャパン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＮＥＷ（ニュー）スーパープロテイン　プレミアム＋（プラス）生きて腸まで届く乳酸菌

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品は有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を含みます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、便通の改善に役立つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル社）が当該製剤を販売しています。 当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていません。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されております。当該資料において、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、GRASにおいて意図された用途で20億個/serving以下で安全であることが認められております。加えて、健常成人に有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を 8週間、4億個/日摂取させた試験などが報告されており、安全性に問題があったとの記載はありません。 以上より、安全性の評価は十分であると判断致しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。 ●腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場において製造されております。また、製品ロットごとに品質管理のための検査を行っております。 [中間製品まで製造・加工を行う] 九重化成株式会社　●ISO 22000認証取得（株式会社日本環境認証機構　認証登録証番号：FC20J0026） [中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までを行う] 株式会社サプリパーク　●FSSC 22000認証取得（インターテック・サーティフィケーション株式会社　認証登録証番号：1216012001）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

「標題」 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 「目的」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するかを明らかにするため、研究レビューを実施しました。 「背景」 　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常成人に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 「レビュー対象とした研究の特性」 　2019年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。 「主な結果」 　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。 「結論」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1日1億個以上、継続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。 「科学的根拠の質」 　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。

【G510】【辻製油】美柑生活の効果とエビデンス

辻製油株式会社の機能性表示食品,美柑生活のエビデンス（科学的根拠）

辻製油株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【美柑生活】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 tu7■辻製油株式会社 d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G510

【届出日】

2021/09/06

【届出者名】

辻製油株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

美柑生活

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

グルコシルセラミド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコシルセラミドが含まれます。グルコシルセラミドは肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能 (バリア機能)を維持することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜喫食実績の評価＞ 本届出製品の喫食実績はない。 ＜既存情報による食経験の評価＞ 日本人の食事由来グルコシルセラミド摂取量は、約50 mg/日という報告や特定保健用食品での製品ごとの安全性評価など、グルコシルセラミドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分であった。 ＜既存情報による安全性試験結果の評価＞ 健康な成人男女、もしくは女性のみを対象としたグルコシルセラミド経口摂取試験4報において、米、パイナップル、こんにゃく、ビートといった様々な基原植物から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であり、グルコシルセラミドを配合した50 %混合果汁入り飲料である本届出製品も同様に安全であると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、健康が増進できるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造工場はISO9001を取得しており、HACCPに準拠した製造および品質管理を行っている。また、一部の製造ラインではFSSC22000を取得しており、2021年末には届出製品『美柑生活』の製造エリアへの拡大を目指している。加えて、自社基準を定め、衛生管理、品質管理を実施している。検査、製造工程の内容は記録し、後からトレースできるように保管している。なお、具体的には以下の管理体制を整えている。 1. 入場前、始業前 健康チェック、身だしなみチェック、粘着ローラー、手洗い、アルコール手指消毒、粘着マットでの靴清掃 2. 服装 指定の作業着、インナーキャップ、帽子、専用靴着用 3. 洗浄・殺菌 洗浄マニュアルに準拠して洗浄、殺菌 4. 製造工程 作業標準書に準拠して作業、記録 5. 品質管理 製造ロット毎に品質検査 6. 教育 1回/年で外部講師による衛生講習

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 「美柑生活」に含有する機能性関与成分「グルコシルセラミド」による肌保湿力 作用 (肌を乾燥から守る機能(バリア機能維持))に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない成人男女がグルコシルセラミドを継続摂取した場合の肌保湿力に関する作用(肌を乾燥から守る機能 (バリア機能維持))について、論文を 網羅的に調査し、評価を行った。 【背景】 グルコシルセラミドの経口摂取による肌保湿力に関する作用(肌を乾燥から守 る機能 (バリア機能維持))について論文検索を行ったが、質の高いヒト試験の結果に限定して総合的な評価を行った報告はなかった。そこで、本研究レビューではグルコシルセラミドに関して、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献検索は、2つのデータベース (医中誌、PubMed)を用いて検索を行った。その結果、調査対象となる文献として10報が得られた。いずれの文献も研究の質に問題なく、調査対象として採用できるものであった。 【主な結果】 採用論文9報で、肌荒れや乾燥肌などをもつ健康な日本人の成人を対象に米 (胚芽を含む）、こんにゃく、パイナップル、トルラ酵母由来グルコシルセラミド 0.6mg、1.2mg、1.8mg/日を 4～12 週間経口摂取させて、経表皮水分蒸散量、皮膚水分量、皮膚の色調、キメ、潤い、かゆみなどの皮膚の状態や肌諸症状などに及ぼすグルコシルセラミドの影響について検討されており、その結果、頬部だけでなく 肘部、上背部、頸部、足背部の経表皮水分蒸散量が低下し、頬部の皮膚水分量が保 持され、肌の色調が改善するとともに肌のキメ、潤い、すべすべ感、かゆみ、シミ やあかぎれなどの自覚症状も有意に改善することが見いだされた。本研究レビューの結果、健康な成人男女がグルコシルセラミドを0.6～1.8mg含む食品を経口摂取することで、肌保湿力 (肌を乾燥から守る機能(バリア機能維持))を高め、肌の調子を整える効果が期待できることが示唆された。安全性に関しては、採用論文において、被験食品に起因する有害事象は認められず、更に既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題ないことも確認できた。 【科学的根拠の質】 採用論文は、いずれも対照群と比較した無作為化二重盲検プラセボ対照群間並 列比較試験あるいはクロスオーバー試験であったことから科学的根拠の質は高い と考えられる。しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できなく、今後の研究に注目することが必要と考えている。

【G509】【ミカレア】パラミロンβの効果とエビデンス

株式会社ミカレアの機能性表示食品,パラミロンβのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ミカレアが消費者庁に届出た機能性表示食品【パラミロンβ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G509

【届出日】

2021/08/19

【届出者名】

株式会社ミカレア クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

パラミロンβ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・本品の機能性関与成分であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品原料であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末は、日本国内では2017年より販売されています。以降、サプリメント製品や食品に使用され、これまでに約1,000㎏以上の販売実績がありますが、これまでに有害事象についての報告はありません。 ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いた安全性試験の結果を報告した論文を評価しました。その結果、健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う臨床上問題となる変動・有害事象は認められていませんでした。 ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いて安全性試験を実施しました。 ①毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた小核試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた90日反復投与経口毒性試験、胚・胎児発生に関する試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。 ②健常成人を対象に一日摂取目安量の約10倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。 ・ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの医薬品との相互作用に関して有害事象は報告されておりません。 以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

１日の摂取目安量を守ってください。乳幼児・小児の手の届かないところに保管してください。本品は多量に摂取しても、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの精神的疲労感および身体的疲労感軽減作用に関する評価 【目的】健康な成人を対象とし、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品の経口摂取が、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含まない食品を経口摂取した場合と比較して、精神的疲労感および身体的疲労感を軽減させるかを評価することである。 【背景】これまでにユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品の摂取による精神的疲労感や身体的疲労感の軽減作用が報告されているが、それらを総合的に評価した報告はない。 【レビュー対象とした研究の特性】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品のヒトへの疲労感軽減作用に関する研究を探索した。2021年7月21日に文献検索を実施し、検索日以前にデータベースに登録された日本語および英語の文献を対象とした。評価対象となった文献は2報であり、どちらの研究もランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 【主な結果】一日当たりユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mgを含む食品を摂取することにより、日常生活における精神的疲労や身体的疲労の主観的評価指標や主に精神的疲労の客観的評価指標が軽減されることが明らかとなった。このことから、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mgを含む食品の摂取は、日常生活の精神的・身体的疲労感を軽減すると考えられた。 【科学的根拠の質】全体を通してバイアスリスクは中程度で、非一貫性はアウトカムにより低～高程度であったが、非直接性、不精確、その他バイアスリスクは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中～高程度と考えられた。但し、対象研究の参加者の選定に偏りがなかったかなど評価できないバイアスがあるといった限界もあった。

青汁のススメプレミアム(株式会社健翔)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社健翔の機能性表示食品,青汁のススメＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社健翔が消費者庁に届出た機能性表示食品【青汁のススメＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G508

【届出日】

2021/08/19

【届出者名】

株式会社健翔 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

青汁のススメＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、GABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量を12.3㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 ●高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方、授乳中の方は医師に相談してください。 ●体質により、まれに身体に合わない場合がございます。その場合は、使用を中止してください。 ●本品は、天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより、色・味等のばらつきがございますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造工場は、ISO22000認証取得にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー 【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

ビューティーオリゴ（株式会社ヘルシーナビ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ヘルシーナビの機能性表示食品,ビューティーオリゴのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ヘルシーナビが消費者庁に届出た機能性表示食品【ビューティーオリゴ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G507

【届出日】

2021/08/19

【届出者名】

株式会社ヘルシーナビ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ビューティーオリゴ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ガラクトオリゴ糖 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはガラクトオリゴ糖が含まれます。ガラクトオリゴ糖には、肌の水分を保持し、乾燥を緩和する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる成人健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品に使用しているガラクトオリゴ糖は食品原料として、世界で2017年より使用されており、累計で約数200トン以上使用されている。粉末飲料・サプリメント形状・加工食品とした食品に広く使用されており、摂取量が1.1 g/日以上の商品も多数存在し、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。 ガラクトオリゴ糖の安全性試験2次情報を調査した結果、おなかが緩くなる可能性があることやアレルギー症状に関する報告されているが、「摂りすぎあるいは体調により、おなかが緩くなることがあります。」「原材料名を参照の上、食物アレルギーやダニアレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。」と摂取上の注意に記載し、注意喚起を促しており、一日摂取目安量（1.1 g）の範囲において、安全性に問題はないと考えられる。 以上のことから、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●摂りすぎあるいは体調により、おなかが緩くなることがあります。●原材料名を参照の上、食物アレルギーやダニアレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

NEO CREMAR.Co.,Ltd.（FSSC22000認証あり）、ビーエイチエヌ(株)播磨生産開発センター（国内GMP、ISO22000認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 ガラクトオリゴ糖による肌の保水性向上に関する研究レビュー 【目的】 肌の乾燥が気になる成人健常者を対象として、ガラクトオリゴ糖の経口摂取による肌の保水性の上昇について評価した。 【背景】ガラクトオリゴ糖は母乳や牛乳に含まれる2～6糖類を主成分とする難消化性糖質である。ガラクトオリゴ糖は、未消化のまま大腸に到達し、大腸に存在する有用菌の成長または活動を促すため、プレバイオティクスとして働くことが知られている。プレバイオティクスは、栄養素のバイオアベイラビリティにも影響を及ぼし、皮膚の状態を改善する可能性が報告されている。実際、ヘアレスマウスへのガラクトオリゴ糖の投与が経表皮水分蒸散量（TEWL）の増加と肌水分の減少を抑制することが報告されている。 そのため、ガラクトオリゴ糖は、肌水分を向上する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで我々は、肌の乾燥が気になる健常者を対象に、ガラクトオリゴ糖の経口摂取による肌の保水性向上作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、肌の乾燥が気になる健常成人男女を対象としたランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。 【主な結果】 検索により12報の論文を抽出し、最終的には1報の論文を採用した。 採用論文を評価した結果、ガラクトオリゴ糖の摂取による肌の保水性の向上に関する機能に肯定的であり、その効果を認めていた。また、その1日当たりの摂取量は1.1ｇであった。したがって、totality of evidenceの観点から、ガラクトオリゴ糖の摂取は、肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の保水性を向上する機能に関して肯定的であると判断した。本品は一日当たりの摂取目安量中にガラクトオリゴ糖を1.1g含んでおり、肌の保水性向上が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、ガラクトオリゴ糖の摂取の効果について1報のRCT論文を評価した。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価した。本研究レビューの限界として、論文数が少ないことが挙げられる。そのためさらなる研究が必要であると考えられる。

ブレインペプチドＺ(森永乳業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永乳業株式会社の機能性表示食品,ブレインペプチドＺのエビデンス（科学的根拠）

森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブレインペプチドＺ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 mo2■森永乳業株式会社 d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G506

【届出日】

2021/08/19

【届出者名】

森永乳業株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ブレインペプチドＺ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）が含まれます。カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）には認知機能の一部である見当識（時間、場所、人を正しく認識する力）をサポートする機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な中高年者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品はカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）が4粒（一日当たりの摂取目安量）当たり200μg含まれている加工食品（サプリメント形状）です。当該食品と類似する食品として「ペプチドEX」（森永乳業株式会社）が挙げられます。「ペプチドEX」は2006～2017年の間、日本国内で年平均9500箱販売されてきました。「ペプチドEX」は一日1～4袋を目安に摂取されていると想定され、本届出食品の機能性関与成分であるカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）を1200～4800μg/日含みます。「ペプチドEX」に関する健康被害情報はこれまでに確認されていません。したがって、本届出食品の類似する食品である「ペプチドEX」は十分な喫食実績を有していると考えられるため、本届出食品も同様に安全であると評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造工程は粉末混合から打錠とアルミ袋包装に分かれています。それぞれ別工場で製造されていますが、いずれの工程も公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認証、インターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した工場にて、GMPに準拠して製造および品質管理を行っています。本届出食品の機能性関与成分であるカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）は一般財団法人 日本食品分析センターにおいて、製品に表示された量が含まれていることが確認されています。 届出後においても、届出者らによって、ロット毎に機能性関与成分であるカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして） の定性・定量分析等を実施します。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）が見当識に与える影響に関する研究レビュー 【目的】健康な中高年者が、カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）を含む食品を摂取した時、カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）を含まない食品を摂取した時と比較して、見当識が改善するかを明らかにするために研究レビューを実施しました。 【背景】見当識とは時間、場所、人を正しく認識する力のことです。見当識は身近な認知機能の一部であり、その力を維持することは健康な生活を送る上で重要であると考えられます。メチオニン（M）-リジン（K）-プロリン（P）からなるトリペプチドであるMKPは、牛乳に含まれるカゼインの酵素分解物から同定されました。ヒトがカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）を摂取すると見当識を改善することが報告されていますが、それらを系統的に解析した報告はありません。そこで、カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）が見当識に与える影響について研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】臨床試験に関する文献を3つの文献データベースを用いて検索しました（2021年3月30日）。各データベースとも搭載されている最初の時点から検索日までに公表された文献を対象として検索しました。また、未報告研究については臨床試験登録情報を検索しました（最終検索日：2021年3月10日）。最終的に評価した文献は1報で、信頼性の高い試験デザインで森永乳業株式会社が実施した試験でした。 【主な結果】採用された文献は1報で日本人を対象としてカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）の摂取が健康な中高年者の見当識を改善することが報告されていました。採用文献の結果から、カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）の一日当たりの摂取目安量は200μgと考えられました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】より長い摂取期間における効果が不明である点や文献数が1報と少ない点が限界として挙げられます。一方、採用文献は信頼性の高い試験デザインで実施されており、さらなるエビデンスの充実が必要なものの、カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）を一日当たり200μg摂取すると健康な中高年者の認知機能の一部である見当識（時間、場所、人を正しく認識する力）を改善することが示唆されていると評価しました。