【G510】【辻製油】美柑生活の効果とエビデンス

辻製油株式会社の機能性表示食品,美柑生活のエビデンス（科学的根拠）

辻製油株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【美柑生活】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G510

【届出日】

2021/09/06

【届出者名】

辻製油株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

美柑生活

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

グルコシルセラミド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコシルセラミドが含まれます。グルコシルセラミドは肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能 (バリア機能)を維持することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜喫食実績の評価＞ 本届出製品の喫食実績はない。 ＜既存情報による食経験の評価＞ 日本人の食事由来グルコシルセラミド摂取量は、約50 mg/日という報告や特定保健用食品での製品ごとの安全性評価など、グルコシルセラミドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分であった。 ＜既存情報による安全性試験結果の評価＞ 健康な成人男女、もしくは女性のみを対象としたグルコシルセラミド経口摂取試験4報において、米、パイナップル、こんにゃく、ビートといった様々な基原植物から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であり、グルコシルセラミドを配合した50 %混合果汁入り飲料である本届出製品も同様に安全であると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、健康が増進できるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造工場はISO9001を取得しており、HACCPに準拠した製造および品質管理を行っている。また、一部の製造ラインではFSSC22000を取得しており、2021年末には届出製品『美柑生活』の製造エリアへの拡大を目指している。加えて、自社基準を定め、衛生管理、品質管理を実施している。検査、製造工程の内容は記録し、後からトレースできるように保管している。なお、具体的には以下の管理体制を整えている。 1. 入場前、始業前 健康チェック、身だしなみチェック、粘着ローラー、手洗い、アルコール手指消毒、粘着マットでの靴清掃 2. 服装 指定の作業着、インナーキャップ、帽子、専用靴着用 3. 洗浄・殺菌 洗浄マニュアルに準拠して洗浄、殺菌 4. 製造工程 作業標準書に準拠して作業、記録 5. 品質管理 製造ロット毎に品質検査 6. 教育 1回/年で外部講師による衛生講習

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 「美柑生活」に含有する機能性関与成分「グルコシルセラミド」による肌保湿力 作用 (肌を乾燥から守る機能(バリア機能維持))に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない成人男女がグルコシルセラミドを継続摂取した場合の肌保湿力に関する作用(肌を乾燥から守る機能 (バリア機能維持))について、論文を 網羅的に調査し、評価を行った。 【背景】 グルコシルセラミドの経口摂取による肌保湿力に関する作用(肌を乾燥から守 る機能 (バリア機能維持))について論文検索を行ったが、質の高いヒト試験の結果に限定して総合的な評価を行った報告はなかった。そこで、本研究レビューではグルコシルセラミドに関して、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献検索は、2つのデータベース (医中誌、PubMed)を用いて検索を行った。その結果、調査対象となる文献として10報が得られた。いずれの文献も研究の質に問題なく、調査対象として採用できるものであった。 【主な結果】 採用論文9報で、肌荒れや乾燥肌などをもつ健康な日本人の成人を対象に米 (胚芽を含む）、こんにゃく、パイナップル、トルラ酵母由来グルコシルセラミド 0.6mg、1.2mg、1.8mg/日を 4～12 週間経口摂取させて、経表皮水分蒸散量、皮膚水分量、皮膚の色調、キメ、潤い、かゆみなどの皮膚の状態や肌諸症状などに及ぼすグルコシルセラミドの影響について検討されており、その結果、頬部だけでなく 肘部、上背部、頸部、足背部の経表皮水分蒸散量が低下し、頬部の皮膚水分量が保 持され、肌の色調が改善するとともに肌のキメ、潤い、すべすべ感、かゆみ、シミ やあかぎれなどの自覚症状も有意に改善することが見いだされた。本研究レビューの結果、健康な成人男女がグルコシルセラミドを0.6～1.8mg含む食品を経口摂取することで、肌保湿力 (肌を乾燥から守る機能(バリア機能維持))を高め、肌の調子を整える効果が期待できることが示唆された。安全性に関しては、採用論文において、被験食品に起因する有害事象は認められず、更に既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題ないことも確認できた。 【科学的根拠の質】 採用論文は、いずれも対照群と比較した無作為化二重盲検プラセボ対照群間並 列比較試験あるいはクロスオーバー試験であったことから科学的根拠の質は高い と考えられる。しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できなく、今後の研究に注目することが必要と考えている。