機能性表示食品 最新の届け出情報（６月２７日）

令和２年６月２７日更新分 社名に外部サイトのリンクを貼りました。 当該企業が、制度開始時からの届出た商品全てを確認できます。

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F68 2020/5/1 9010401001488 大象（デサン）ジャパン株式会社 東京都港区新橋3丁目1番9号 美味しく飲めるホンチョ　ビーツ＆（アンド）レモン 加工食品(その他) 酢酸、難消化性デキストリン（食物繊維として） 本品には食酢の主成分である酢酸と、難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。 酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されており、内臓脂肪が気になる方に適した食品です。 また、難消化性デキストリン（食物繊維として）には食事由来の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されており、食後の血中中性脂肪が気になる方に適しています。

F69 2020/5/1 8120001040678 日本酪農協同株式会社 大阪府大阪市浪速区塩草二丁目9番5号 ＤＲＩＮＫ　ＹＯＧＵＲＴ　ＭＩＬＫ　ＲＩＣＨ　ドリンクヨーグルトミルクリッチ 加工食品(その他) イヌリン 本品にはイヌリンが含まれています。 イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。

F70 2020/5/1 1180001029144 株式会社アイケイ 愛知県名古屋市中村区上米野町四丁目20番地 糖脂ガード 加工食品(その他) イソマルトデキストリン（食物繊維） 本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）は食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。

F71 2020/5/1 6330001004977 株式会社えがお 熊本県熊本市東区東町四丁目10番1号 えがお　筋力サポート 加工食品(サプリメント形状) HMBカルシウム（カルシウム ビス-３-ヒドロキシ-３-メチルブチレートモノハイドレート） 本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス-３-ヒドロキシ-３-メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。 HMBカルシウム（カルシウム ビス-３-ヒドロキシ-３-メチルブチレートモノハイドレート）は、年齢とともに減っていく筋肉を維持する働きにより、運動との併用で、立つ・歩くなど自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。 筋力の衰えが気になる方に適しています。

F72 2020/5/1 6330001004977 株式会社えがお 熊本県熊本市東区東町四丁目10番1号 えがお　歩く筋力サポート 加工食品(サプリメント形状) HMBカルシウム（カルシウム ビス-３-ヒドロキシ-３-メチルブチレートモノハイドレート） 本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス-３-ヒドロキシ-３-メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。 HMBカルシウム（カルシウム ビス-３-ヒドロキシ-３-メチルブチレートモノハイドレート）は、年齢とともに減っていく筋肉を維持する働きにより、運動との併用で、立つ・歩くなど自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。 筋力の衰えが気になる方に適しています。

F73 2020/5/1 8012801003726 株式会社ユーワ 東京都東大和市中央三丁目890番地の1 備えの食卓 加工食品(その他) イソマルトデキストリン（食物繊維） 本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）は、食後の血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されており、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方に適しています。 また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

F74 2020/5/1 7290001041834 株式会社島洋商会 福岡県筑紫野市美しが丘南2丁目8番地4 ハッキリ　イチョウ葉Ｓ 加工食品(サプリメント形状) イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。 これらの成分は、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。

F75 2020/5/1 9011301005389 株式会社全日本通教 東京都杉並区成田東4-38-17 ラクトリズム 加工食品(サプリメント形状) 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） 本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、おなかの調子を整えお通じを改善する機能があることが報告されています。

F76 2020/5/1 2010001053507 日清ヨーク株式会社 東京都中央区東日本橋３丁目６番１１号 十勝のむヨーグルト　マスカット 加工食品(その他) 乳酸菌NY1301株 本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。 乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

F77 2020/5/7 9010001030565 明治薬品株式会社 東京都千代田区外神田四丁目11番3号 健康きらり　ＧＡＢＡ（ギャバ）納豆５０００ 加工食品(サプリメント形状) GABA 本品にはGABAが含まれます。 GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

F78 2020/5/7 9010001145900 キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区湯島3-37-4 うる肌ベールマネージメント 加工食品(サプリメント形状) アスタキサンチン 本品にはアスタキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。

F79 2020/5/7 9010001145900 キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区湯島3-37-4 ＵＲＵＨＡＤＡ　ＶＥＩＬ（うるはだベール） 加工食品(サプリメント形状) アスタキサンチン 本品にはアスタキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。

F80 2020/5/7 9010001145900 キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区湯島3-37-4 ＳＵＰＰＩＮ（スッピン） 加工食品(サプリメント形状) 植物性乳酸菌K-1（L.casei 327） 本品には植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が含まれます。 植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）には、肌の潤いを維持する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。

F81 2020/5/25 5070001009046 オリヒロプランデュ株式会社 群馬県高崎市下大島町613 グルコサミン粒 加工食品(サプリメント形状) グルコサミン塩酸塩 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。 グルコサミン塩酸塩は膝の動き（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。 本品は膝関節に関する生活の質を高めたい方に適した食品です。

グルコサミン粒(オリヒロプランデュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オリヒロプランデュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品グルコサミン粒のエビデンス

オリヒロプランデュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【グルコサミン粒】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 "グルコサミン粒"の表示しようとする機能性 #2 "グルコサミン粒"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 "グルコサミン粒"のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） オリヒロプランデュ株式会社

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【届出番号】

F81

【届出日】

2020/05/25

【届出者名】

オリヒロプランデュ株式会社 (5070001009046)

楽天市場 オリヒロプランデュ株式会社

【商品名】

グルコサミン粒

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

グルコサミン塩酸塩

楽天市場 グルコサミン塩酸塩

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。 グルコサミン塩酸塩は膝の動き（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。 本品は膝関節に関する生活の質を高めたい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、既存添加物として食品の製造に使用されるものです。またグルコサミンは甲殻類であるエビ・カニを由来としますが、これらは日本において喫食経験が豊富な食材です。 　グルコサミンを含むサプリメントは日本のみに限らず世界的に販売、使用されています。 　また、機能性関与成分であるグルコサミンを1日目安量当たり1500mg含有している本品(リニューアル前の類似処方の製品を含む)は、1999年の販売開始以降、日本全国で流通しており、累計で約1000万個(36日分の製品として)販売しています。本品に関する過去のお申し出内容を確認いたしましたが、アレルギーなど体質に起因する場合を除き、本品が原因であると医師等により診断された有害事象の発生は無く、食品としての安全性は確保されていると考えます。 　医薬品との相互作用につき調査しましたところ、抗血栓薬の作用を強める可能性が示唆されていましたが、本届出品は健康な方を対象にしていること、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載することから、医薬品を服用していない健康な方が適切に摂取する場合に安全性上の問題は無いと考えます。 　以上より、本品に含まれるグルコサミン塩酸塩には十分な食経験があり、本品を適切に一日摂取目安量1500mgで使用する場合、安全性に問題は無いと判断します。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご参照の上、甲殻類アレルギーの方や、その他食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ・粒の表面にみられる黒い点や、特有の味（苦味・酸味など）は原料に由来するもので、品質には問題ありません。 ・抗血栓薬をご使用の場合は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

オリヒロプランデュ株式会社（健康補助食品GMP、FSSC22000:2010）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題： 　グルコサミンを摂取した場合、膝関節に影響を及ぼすかの検討 （イ）目的 　健常成人を対象にした臨床試験において、グルコサミンと膝関節の可動域の改善、違和感に関するレビューを行った。 （ウ）背景 　グルコサミンの機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分ではない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文(査読付き)を評価対象として選択した。 （オ）主な結果 ・膝の可動域について 　グルコサミン1.5g/日を4週間以上摂取することによる膝の可動域の改善について検証した。グルコサミン1.5g/日を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示された。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより、歩行時の膝への負担が軽減され、生活の幅が広がると考えられる。 ・膝の違和感の軽減について 　グルコサミン塩酸塩1.5g/日から2.0g/日を4週間以上摂取することで、膝の違和感を軽減について検証した。 　グルコサミン塩酸塩1.5g/日摂取するとVAS値は12週間後の評価で、有意差のある結果となった。KOOS評価の内、膝関連の生活の質に関しては、介入群は8週間後と12週間後に対照群に対して有意差が出た。グルコサミン塩酸塩2.0g/日摂取すると8週間後から有意に動きの改善が見られた。 　これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。 ・炎症マーカーについて 　グルコサミン塩酸塩1.5g/日12週間以上摂取することによる、膝の炎症マーカーの軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られなかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。 （オ）：科学的根拠の質 　選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討した。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する（真の値により近づく）ものと考察されたが、バイアス（偏たり・偏見）をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断した。グルコサミン塩酸塩は日本をはじめ世界各国で評価研究されているが、その多くは変形性膝関節症などの疾病者を対象とした検証が中心となっており、成人健常者を対象とした文献が少数であることが、本研究レビューの限界であり、今後も情報収集を行っていく必要があると考えられる。 　以上から、健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5g／日で摂取した場合、膝の動き（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感を軽減することが結論として導かれる。

【F80】スッピンの効果とエビデンス：キューオーエル・ラボラトリーズの機能性表示食品

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＳＵＰＰＩＮ（スッピン）のエビデンス

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＵＰＰＩＮ（スッピン）】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 "ＳＵＰＰＩＮ（スッピン）"の表示しようとする機能性 #2 "ＳＵＰＰＩＮ（スッピン）"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 "ＳＵＰＰＩＮ（スッピン）"のエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

F80

【届出日】

2020/05/07

【届出者名】

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 (9010001145900)

楽天市場 キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社

【商品名】

ＳＵＰＰＩＮ（スッピン）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）

楽天市場 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）

【表示しようとする機能性】

本品には植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が含まれます。 植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）には、肌の潤いを維持する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘気味で肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を1000億個/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ ①過剰摂取試験 健常成人男女に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）5000億個/日を含む食品を4週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。 ②長期摂取試験 健常成人女性に、物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1000億個/日を含む食品を12週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。 以上の通り、本届出食品に含まれる機能性関与成分の5倍量の過剰摂取試験、同等量での長期摂取試験において安全性に問題がないことが確認されています。また、本届出食品に含まれるその他の原材料は十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本届出食品も安全な食品であると判断しました。なお、上記の報告における植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、本届出食品の機能性関与成分と同一の原料であることから、同等性は問題ありません。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 植物由来の原料を使用しておりますので、色調等にばらつきがある場合がありますが、品質に問題はありませんので、安心してお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 P：「肌の乾燥が気になる健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「肌の潤い」 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 【主な結果】 データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。 【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。

【F79】うるはだベールの効果とエビデンス：キューオーエル・ラボラトリーズの機能性表示食品

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＵＲＵＨＡＤＡ　ＶＥＩＬ（うるはだベール）のエビデンス

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＵＲＵＨＡＤＡ　ＶＥＩＬ（うるはだベール）】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 "ＵＲＵＨＡＤＡ　ＶＥＩＬ（うるはだベール）"の表示しようとする機能性 #2 "ＵＲＵＨＡＤＡ　ＶＥＩＬ（うるはだベール）"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 "ＵＲＵＨＡＤＡ　ＶＥＩＬ（うるはだベール）"のエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

F79

【届出日】

2020/05/07

【届出者名】

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 (9010001145900)

楽天市場 キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社

【商品名】

ＵＲＵＨＡＤＡ　ＶＥＩＬ（うるはだベール）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン

楽天市場 アスタキサンチン

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分であるアスタキサンチンを4mg/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において、異常が認められなかったことが報告されています。また、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量での過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されています。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、既存情報における成分と機能性関与成分の同等性は問題ありません。 以上のことから、アスタキサンチン4mg/日を含む本品は十分安全な食品であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 植物由来の原料を使用しておりますので、色調等にばらつきがある場合がありますが、品質に問題はありませんので、安心してお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 アスタキサンチンによる健常者の皮膚への抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（SR） 【目的】 アスタキサンチンの摂取による、健常者の皮膚への抗紫外線効果を明らかにすることを目的としました。 【背景】 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、強い一重項酸素消去能と、過酸化脂質の生成抑制をはじめとした抗酸化作用を持ちます。アスタキサンチンの摂取による、皮膚の水分量保持に焦点を絞ったSRは実施されていますが、抗紫外線効果に関するSRは実施されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】 「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者を対象としたアスタキサンチンの介入研究を網羅的に検索しました。検索語には「紫外線」に関するキーワードは用いず、スクリーニングによって紫外線照射に関する論文を絞り込みました。1次・2次スクリーニングの結果、2報の文献を採用しました。 【主な結果】 紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人健常成人において、アスタキサンチン4mg/日の継続摂取により紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守ることが示唆されました。 【科学的根拠の質】 採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなりました。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索しましたが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、抽出できなかった文献が存在する可能性があります。

【F78】うる肌ベールマネージメントの効果とエビデンス：キューオーエル・ラボラトリーズの機能性表示食品

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品うる肌ベールマネージメントのエビデンス

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【うる肌ベールマネージメント】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 "うる肌ベールマネージメント"の表示しようとする機能性 #2 "うる肌ベールマネージメント"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 "うる肌ベールマネージメント"のエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

F78

【届出日】

2020/05/07

【届出者名】

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 (9010001145900)

楽天市場 キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社

【商品名】

うる肌ベールマネージメント

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン

楽天市場 アスタキサンチン

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分であるアスタキサンチンを4mg/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において、異常が認められなかったことが報告されています。また、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量での過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されています。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、既存情報における成分と機能性関与成分の同等性は問題ありません。 以上のことから、アスタキサンチン4mg/日を含む本品は十分安全な食品であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 植物由来の原料を使用しておりますので、色調等にばらつきがある場合がありますが、品質に問題はありませんので、安心してお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 アスタキサンチンによる健常者の皮膚への抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（SR） 【目的】 アスタキサンチンの摂取による、健常者の皮膚への抗紫外線効果を明らかにすることを目的としました。 【背景】 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、強い一重項酸素消去能と、過酸化脂質の生成抑制をはじめとした抗酸化作用を持ちます。アスタキサンチンの摂取による、皮膚の水分量保持に焦点を絞ったSRは実施されていますが、抗紫外線効果に関するSRは実施されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】 「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者を対象としたアスタキサンチンの介入研究を網羅的に検索しました。検索語には「紫外線」に関するキーワードは用いず、スクリーニングによって紫外線照射に関する論文を絞り込みました。1次・2次スクリーニングの結果、2報の文献を採用しました。 【主な結果】 紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人健常成人において、アスタキサンチン4mg/日の継続摂取により紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守ることが示唆されました。 【科学的根拠の質】 採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなりました。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索しましたが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、抽出できなかった文献が存在する可能性があります。

健康きらりギャバ納豆5000(明治薬品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

明治薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品健康きらり　ＧＡＢＡ（ギャバ）納豆５０００のエビデンス

明治薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康きらり　ＧＡＢＡ（ギャバ）納豆５０００】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 "健康きらり　ＧＡＢＡ（ギャバ）納豆５０００"の表示しようとする機能性 #2 "健康きらり　ＧＡＢＡ（ギャバ）納豆５０００"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 "健康きらり　ＧＡＢＡ（ギャバ）納豆５０００"のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 明治薬品株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F77

【届出日】

2020/05/07

【届出者名】

明治薬品株式会社 (9010001030565)

楽天市場 明治薬品株式会社

【商品名】

健康きらり　ＧＡＢＡ（ギャバ）納豆５０００

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABA

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。 GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常者）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり15mg配合したサプリメント形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 ■アレルギーのある方は原材料を確認してください。 ■子供の手の届かない所に保管してください。 ■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 ■降圧薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること） 【目的】血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月4日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は13報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品を摂取した場合に、GABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

十勝のむヨーグルトマスカット(日清ヨーク株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清ヨーク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品十勝のむヨーグルト　マスカットのエビデンス

日清ヨーク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【十勝のむヨーグルト　マスカット】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 "十勝のむヨーグルト　マスカット"の表示しようとする機能性 #2 "十勝のむヨーグルト　マスカット"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 "十勝のむヨーグルト　マスカット"のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 日清ヨーク株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F76

【届出日】

2020/05/01

【届出者名】

日清ヨーク株式会社 (2010001053507)

楽天市場 日清ヨーク株式会社

【商品名】

十勝のむヨーグルト　マスカット

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

乳酸菌NY1301株

楽天市場 乳酸菌NY1301株

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。 乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘傾向の健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

類似する食品の喫食実績によって、安全性の評価を行いました。 類似する食品であるドリンクヨーグルト「ヨーク」は、発売以来45年にわたり健康被害の報告はありません。直近10年（2009年～2018年）の販売実績は約15万ｋLとなります。 また、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。 以上を持ちまして、当該製品の安全性については十分であると評価いたしました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

総合衛生管理製造過程の認証を取得した製造施設において製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

［標題］ 乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用に関する研究レビュー ［目的］ 便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するかの検証を目的とした。 ［背景］ 乳酸菌NY1301株は、腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、2001年に特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌です。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、研究レビューについては確認されていませんでした。このため、今回研究レビューを行うことは、科学的根拠の質を高めるうえでも、有意義であると考えました。 ［レビュー対象とした研究の特性］ 2019年5月8日、2019年7月6日の2回に分けて、国内外の3つのデータベースを用いて検索を行いました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 ［主な結果］ 乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加しました。摂取期間平均の排便日数、および排便量については、増加傾向にとどまりました。 また、便中細菌占有率ではプラセボと比較して、乳酸菌NY1301摂取は、Lactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum属に関しては乳酸菌NY1301株の摂取前後で有意な増加を示しました。 ［科学的根拠の質］ 採用した研究について、高度の症例減少バイアスが見られました。また、アウトカムでは便通と便中細菌占有率に標準偏差の大きさからくる不精確がありました。 研究レビュー全体としては、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。

ラクトリズム(株式会社全日本通教)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社全日本通教が消費者庁に届出た機能性表示食品ラクトリズムのエビデンス

株式会社全日本通教が消費者庁に届出た機能性表示食品【ラクトリズム】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 "ラクトリズム"の表示しようとする機能性 #2 "ラクトリズム"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 "ラクトリズム"のエビデンス（科学的根拠）

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F75

【届出日】

2020/05/01

【届出者名】

株式会社全日本通教 (9011301005389)

楽天市場 株式会社全日本通教

【商品名】

ラクトリズム

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）

楽天市場 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）

【表示しようとする機能性】

本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、おなかの調子を整えお通じを改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘気味の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を500億個/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり2件の文献で3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。 （1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。 （2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。また臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。 （3）健常成人の男女を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個含む錠剤を2週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は52名）。本試験において試験食に起因する有害事象は認められませんでした。 上記で使用の植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用している機能性関与成分と同一です。以上のことから、安全性は十分と判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。

ハッキリイチョウ葉Ｓ（株式会社島洋商会）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社島洋商会が消費者庁に届出た機能性表示食品ハッキリ　イチョウ葉Ｓのエビデンス

株式会社島洋商会が消費者庁に届出た機能性表示食品【ハッキリ　イチョウ葉Ｓ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 "ハッキリ　イチョウ葉Ｓ"の表示しようとする機能性 #2 "ハッキリ　イチョウ葉Ｓ"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 "ハッキリ　イチョウ葉Ｓ"のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社島洋商会

機能性表示食品検索

【届出番号】

F74

【届出日】

2020/05/01

【届出者名】

株式会社島洋商会 (7290001041834)

楽天市場 株式会社島洋商会

【商品名】

ハッキリ　イチョウ葉Ｓ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン

楽天市場 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 イチョウ葉由来テルペンラクトン

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。 これらの成分は、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。

【想定する主な対象者】

記憶力が気になる健常な中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含有されます。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」と記載されています。米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されています。 イチョウ葉エキスの規格について、ヨーロッパ薬局方において、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。 以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 ●ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。 ●植物由来の原料を使用しているため色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証しました。 【背景】 認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得ました。いずれもランダム化比較試験で質の高いものでした。 【主な結果】 採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させる効果があると考えられました。 【科学的根拠の質】 採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本届出食品が日本人に対しても有効と考えられます。 研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。