機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

プラリコL-テアニン（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　Ｌ－テアニン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D685
【届出日】
2019/03/27
【届出者名】
シャルーヌ化粧品株式会社過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】）シャルーヌ化粧品株式会社
楽天市場シャルーヌ化粧品株式会社の商品一覧
【商品名】
ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　Ｌ－テアニン
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L-テアニン
楽天市場 L-テアニンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

起床時の疲労感や眠気が気になる成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品“ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　Ｌ－テアニン”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）においてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。
L-テアニンの原料供給元である太陽化学株式会社では、L-テアニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」(一日摂取目安量中L-テアニン200-300mg配合、2003年販売開始)、「サンテアニン（顆粒）」（一日摂取目安量中L-テアニン500mg配合、2008年販売開始)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていません。商品形態が同じ顆粒形状である「サンテアニン（顆粒）」ではヒトでの安全性試験が実施されており、13名(男性6名、女性7名)に1日当たりL-テアニンとして2,500 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったと報告されています。これは、当該製品“ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　Ｌ－テアニン”の一日摂取目安量に含まれるL-テアニン量の10倍以上に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、当該製品“ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　Ｌ－テアニン”は十分に安全性が確認されていると考えています。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談ください。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。
●降圧剤や興奮剤を服用している方は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
L-テアニンの摂取による睡眠改善の機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人に、当該製品“ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　Ｌ－テアニン”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1992年～2018年9月13日）のデータベースを用い、Pubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減すると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

プラリコセラミドPn（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　セラミドＰｎ（ピーエヌ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D684
【届出日】
2019/03/27
【届出者名】
シャルーヌ化粧品株式会社過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】）シャルーヌ化粧品株式会社
楽天市場シャルーヌ化粧品株式会社の商品一覧
【商品名】
ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　セラミドＰｎ（ピーエヌ）
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
パイナップル由来グルコシルセラミド
楽天市場パイナップル由来グルコシルセラミドを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃しにくくする機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。
既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が本届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に本届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、本届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、本届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造に関して、全ての工程を国内GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー
（※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。）
【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。
【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。
パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。
【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃しにくくするものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。
【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃しにくくする機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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ディアナチュラゴールドアンセリン(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ディアナチュラゴールド　アンセリン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D683
【届出日】
2019/03/27
【届出者名】
アサヒグループ食品株式会社
楽天市場アサヒグループ食品株式会社の商品一覧
【商品名】
ディアナチュラゴールド　アンセリン
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アンセリン
楽天市場アンセリンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンには、血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記（ア）～（エ）の評価結果より、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。
（ア）喫食実績による食経験の評価
　本品に用いられている原料と同等な原料をアンセリンとして同量（50mg/日）含み同じ形態（錠剤）である類似食品｢海のチカラアンセリン｣（UMIウェルネス株式会社）が2009年から2018年にかけて販売されている。これまでに4万個販売されているが、健康被害等の報告はない。
（イ）既存情報を用いた食経験の評価
　機能性関与成分であるアンセリンは、カツオ、マグロ、サケ、マス、鶏肉に多く含まれている。20歳以上の日本人においてはカツオ、マグロ、サケ、マス、鶏肉から一日当たり約70～355mgのアンセリンを摂取している。この量は、本品におけるアンセリンの一日摂取目安量50mgの約1.4～7.1倍量に相当する。従って、一日当たりのアンセリン50mg摂取は、安全性が高いと考えられる。
（ウ）既存情報を用いた安全性試験の評価
　本品に用いられている原料と同等な原料について、安全性試験により安全性が確認されている。ラットにアンセリン含有原料2,000mg/kgを単回経口投与する試験において、毒性は認められていない。細菌を用いた試験において、変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されている。また、アンセリン含有原料（アンセリンとして50mg/日）又は対照としてデキストリンを血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人に12週間摂取させる試験において、試験食品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全であることが確認された。
（エ）医薬品との相互作用
　アンセリンと医薬品との相互作用については、既存のデータベースにおいて報告がなかった。

【摂取する上での注意事項】

商品パッケージの｢摂取上の注意｣欄に以下のとおり、摂取する上での注意事項（摂取上の注意）を記載する。
・一日摂取目安量を守ってください。
・体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。
・小児の手の届かないところにおいてください。
・魚由来の原料を使用しているため、においが感じられる場合がありますが、品質に問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、バイホロン株式会社大沢野工場、バイホロン株式会社中大久保工場又はアサヒグループ食品株式会社茨城工場で製造、バイホロン株式会社大沢野工場又はアサヒグループ食品株式会社茨城工場で充填、包装を行う。いずれも公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認定工場である。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
機能性関与成分アンセリンによる血清尿酸値の低下又は上昇抑制に関する研究レビュー
（イ）目的
｢健常成人に、アンセリンを経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、血清尿酸値を低下又は上昇抑制するか｣の検証のため、研究レビューを実施した。
（ウ）背景
アンセリンには血清尿酸値の上昇抑制効果が報告されているが、健常成人を対象にした研究レビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人を対象に、アンセリン摂取による血清尿酸値低下又は上昇抑制を調べたランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験を検索した。
（オ）主な結果
検索した結果、採用文献は1報であった。採用文献において、20歳以上65歳未満の血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の日本人成人男女70名に対し、アンセリンを一日当たり50mg含む錠剤又はプラセボ食品（アンセリンを含まない錠剤）を12週間摂取させた。その結果、アンセリン摂取群の空腹時の血清尿酸値がプラセボ食品摂取群と比べて有意に低い値となった。このため、アンセリンを一日当たり50mg、12週間以上摂取すると、血清尿酸値の上昇が抑えられることが示された。
（カ）科学的根拠の質
採用文献は問題となるバイアスリスクはなく、質の高い文献であった。また、採用文献の試験食品と本品の食品形態はいずれも錠剤であり、採用文献のアンセリン含有原料と本品に配合するアンセリン含有原料も同等である。従って、本研究レビューの結果は、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。ただし、本研究レビューの限界として採用文献が1報であることがあり、今後さらなる研究が必要と考えられる。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

マイニチケアガム＜血圧が高めの方のミントガム＞（株式会社ロッテ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ロッテが消費者庁に届出た機能性表示食品【マイニチケアガム＜血圧が高めの方のミントガム＞】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D682
【届出日】
2019/03/27
【届出者名】
株式会社ロッテ
楽天市場株式会社ロッテの商品一覧
【商品名】
マイニチケアガム＜血圧が高めの方のミントガム＞
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
モノグルコシルヘスペリジン
楽天市場モノグルコシルヘスペリジンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンは血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品としての喫食実績はないが、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品が12件許可されている（平成23年12月から平成30年2月までの期間）。また、これらの製品の販売期間中において重篤な健康被害は報告されていない。モノグルコシルヘスペリジンは、特定保健用食品の関与成分として、食経験、安全性試験や臨床試験の資料に基づいて食品安全委員会にて評価が行われており、安全性は問題ないと判断されている。
　届出食品のモノグルコシルヘスペリジンは、特定保健用食品の関与成分と同じ製法で製造された原料を使用しており同等性があると判断する。届出食品のモノグルコシルヘスペリジン一日摂取目安量は、特定保健用食品の関与成分の一日摂取目安量340 mgよりも低い、17.9 mgであることから、安全性に問題ないと考えられる。
また、チューインガムの主な原材料はマルチトール、乳化剤、酸味料、香料などであり、届出食品についても一般的なチューインガムの配合である。これらの成分がモノグルコシルヘスペリジンにおける安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられる。
以上から、届出食品の摂取は、適切に用いれば問題ないと考える。

【摂取する上での注意事項】

過剰摂取防止の為、また、届出食品は糖アルコールを含む為、商品パッケージに下記の注意表示を行う。
・一度に多量に食べると、お腹がゆるくなる場合があります。多量摂取で、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ロッテ　狭山工場はFSSC 22000認証取得工場（認証番号：JMAQA-FC176）である。ノザキ製菓株式会社　三重工場はFSSC 22000認証取得工場（認証番号：JMAQA-FC187）である。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
モノグルコシルヘスペリジンの血圧低下作用に関する研究レビュー
【目的】
　血圧が高めの成人男女がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することによって血圧を低下させるかを研究レビューした。
【背景】
　モノグルコシルヘスペリジンは血流改善および体温維持効果が知られており、これらの作用機序を鑑みると高めの血圧を下げる効果も期待できるが、総合的に評価した報告がなされていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
　被験者を正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者の成人男女を対象としたRCT研究であり、モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取により収縮期血圧および拡張期血圧を評価した論文を検索した。論文を精査し、3報を採用してレビューした。
【主な結果】
　正常高値血圧者において収縮期血圧は3報中3報、拡張期血圧は2報中2報が介入によってプラセボと比較して有意に低いことが確認された。モノグルコシルヘスペリジンを17.9㎎または35㎎の経口摂取による12週間の介入試験においては、介入前後で有意に収縮期血圧が低下した。よって、モノグルコシルヘスペリジンを17.9㎎以上含む食品の12週間の継続的な摂取は血圧が高めの成人男女の血圧を下げると考えられる。
【科学的根拠の質】
　採用された3つの研究には同じ著者が含まれているので、完全に独立した複数の研究結果から成り立つ研究レビューとは言いきれないが、規格化された同一原料を使った試験であり、血圧が高めの成人男女に対して一定の根拠があると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

インシップブルーベリー粒（株式会社インシップ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社インシップが消費者庁に届出た機能性表示食品【インシップ　ブルーベリー粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D681
【届出日】
2019/03/27
【届出者名】
株式会社インシップ
楽天市場株式会社インシップの商品一覧
【商品名】
インシップ　ブルーベリー粒
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビルベリー由来アントシアニン
楽天市場ビルベリー由来アントシアニンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品と同量のビルベリー由来アントシアニンを含む類似製品の当社既存品「ブルーベリー粒」は、2001年より全国的に通信販売を行っており、これまでに累計180万袋以上販売されているが、製品に起因する安全性上の重篤な有害事象は報告されていない。
以上のような状況から本品に使用するビルベリー由来アントシアニンは十分な食経験があり、本品の一日摂取目安量43.2mgを摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断される。

【摂取する上での注意事項】

・過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。
・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
・乾燥剤は誤って召し上がらないでください。
・妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【日本タブレット株式会社第3工場・日本タブレット株式会社第4工場】国内GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)認定工場で製造　【株式会社フリーランス51用宗工場・株式会社フリーランス51茂原工場】国内ＧＭＰに則った自社基準を制定し、製造施設・衛生管理等の管理運営を行なっています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア）標題
ビルベリー由来アントシアニンがピント調節機能、目の疲労感を改善する機能性に関する研究レビュー

（イ）目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。

（ウ）背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンがピント調節、目の疲労感を改善する効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベース及びハンドサーチにて検索を実施（検索日：2016年12月5日）した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした2報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した2報の論文のうち、1報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。

（オ）主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2mg/日（ビルベリー抽出物として120mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。

（カ）科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベース及びハンドサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアス・リスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は1報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【D680】マキュレのエーオープラスピージータブレット（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン含有）膝関節の不快感が気になる人に！

株式会社マキュレが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＡＯ＋ＰＧ　ＴＡＢＬＥＴ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D680
【届出日】
2019/03/27
【届出者名】
株式会社マキュレ
楽天市場株式会社マキュレの商品一覧
【商品名】
ＡＯ＋　ＰＧ　ＴＡＢＬＥＴ（エーオープラスピージータブレット）
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【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
楽天市場サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

膝関節の不快感が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１.食経験
本製品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものです。本製品は、2018年より日本で販売され、これまでに75,000食（１日２粒摂取）以上の販売実績があります。また、この期間において、健康被害等の報告はありません。
商品名：AO+ PG TABLET
製造・販売者：株式会社マキュレ
摂取形状：錠剤
機能性関与成分：「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」
一日当たりの摂取目安量：10 mg
製造・販売実績：累計約2,500個以上販売（2018年～2019年2月）されています。
別に、本製品の機能性関与成分については、原料供給元のグループ企業より同一の機能性関与成分を含む（一日摂取目安量当たりの含量：10mg）錠剤の商品が2011年から販売されており、2016年8月までに累計約44万個以上が製造され、この期間において健康被害等の報告はなかったと報告されています。更に、機能性関与成分の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本製品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれています。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本製品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約30～40倍です。
２. 既存情報の安全性調査結果
「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文４報
・ラット90日間反復投与毒性試験　有害事象は認められなかった。
・過剰摂取試験（4週間）有害事象なし（50mg/日）
・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）遺伝子突然変異誘発能を有さない。
・長期摂取試験（12週間）有害事象なし（10mg/日）
・急性毒性試験（単回投与毒性試験）概略の致死量　約1000mg/kg以上
３. 医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。
４．まとめ
以上より、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性については、十分に評価されている成分であると判断します。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー

【目的】
　膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証しました。

【背景】
　関節には、特徴的な構造として、連結する骨の関節面には軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨により、関節の動きを可能としています。加齢等により筋力が低下すると膝関節の軟骨に負担がかかるようになり、膝関節の不快感が現れます。膝関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられます。
　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性に関する研究レビューはありませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】
　健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました（検索日は、2017年7月11日）。
　文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出されました。

【主な結果】
　データベース検索により2報の文献が抽出されました。
　1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用を示すことが報告されていました。
　他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていました。
　以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられました。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられます。また、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され行われており、透明性の高い試験でした。更に、2報の文献は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容でした。
　結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合に、一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、関節のサポートをする機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。　（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【D679】三生医薬の大豆イソフラボンプラス（大豆イソフラボン含有）丈夫な骨を維持したい人に！

三生医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【大豆イソフラボンプラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D679
【届出日】
2019/03/27
【届出者名】
三生医薬株式会社
楽天市場三生医薬株式会社の商品一覧
【商品名】
大豆イソフラボンプラス
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
大豆イソフラボン
楽天市場大豆イソフラボンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい中高年女性に適した食品です。

【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後16年を経過するがその間健康被害の報告もない。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。さらに、本届出品に使用している大豆胚芽抽出物（大豆イソフラボン含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、本届出品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本届出品の安全性は十分に確認されていると考える。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は摂取を避けてください。
食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。
イソフラボンを含む健康食品等との併用は避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から包装工程までを行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア）標題
大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について
イ）目的
健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。
ウ）背景
骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。
エ）レビュー対象とした研究の特性
1947年から2015年に公開された英語及び日本語の文献を対象に、2015年3月2日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。
オ）主な結果
10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。
カ）科学的根拠の質
採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。
※日本医師会HPより

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。