プリンケア粉末スティック(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大正製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【プリンケア　粉末スティック】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D650

【届出日】

2019/03/20

【届出者名】

大正製薬株式会社

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【商品名】

加工食品(その他)

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【食品の区分】

プリンケア　粉末スティック

【機能性関与成分名】

アンセリン

楽天市場 アンセリンを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、健康な方の高めの血清尿酸値（5.5～7.0mg/dL）を低下させる機能があることが報告されています。血清尿酸値が高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健康で血清尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分であるアンセリンを一日摂取目安量50mg含有する本品は安全であると判断した。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本品は機能性関与成分であるアンセリンを一日摂取目安量当たり50mg配合した粉末清涼飲料である。 本品と同一の成分、形態（粉末清涼飲料）である商品が2009年からこれまでに約125万食販売されているが、これまでの販売期間において、アンセリンに起因する健康被害等の報告はない。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 アンセリンと医薬品との相互作用について、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されている。ドキソルビシンは医師の管理下で投与される医薬品であり、本品の想定される対象者で併用される可能性は低いが、万全を期するため、摂取する上での注意事項として「ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載することで、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載する。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所である株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場及び国吉田工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定を取得している。本品は、これらの基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア　標題 　　アンセリンの血清尿酸値低下に関する研究レビュー イ　目的 　　アンセリンの摂取は、健常成人において血清尿酸値を低下させる機能を有するか検証することを目的とした。 ウ　背景 　　アンセリンは、マグロやカツオといった回遊魚類や鳥類の筋肉に豊富に含まれ、βアラニンとπ‐メチル‐L‐ヒスチジンにより構成されるジペプチドである。近年、アンセリンの尿酸値低下作用が報告されているが、機能性表示食品のガイドラインに合致した研究レビューは報告されていないため、アンセリンの摂取は、健常成人において血清尿酸値を低下させる機能を有するか検証するための研究レビューを実施した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 　　2019年3月4日に検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、生物・医学・科学技術に関する英語、日本語文献データベースにて検索を実施した結果、血清尿酸値が5.5～7.0mg/dLの健常成人を対象とした質の高い試験が行われた1報を評価対象とした。研究レビューに使用した1報の論文著者には試験品に配合したアンセリンの製造会社社員が含まれている。 　 オ　主な結果 　2名の評価者で特定した2報の文献のうち、条件に合わないものを除いた1報を評価した。採用文献は、血清尿酸値が健常域で高め（5.5～7.0mg/dL）の日本人成人男女80名（各群40名）を対象に1日あたり50mgのアンセリンまたはプラセボを12週間摂取した際に空腹時の血清尿酸値を評価したものであった。その結果、アンセリンの摂取は、プラセボと比較して血清尿酸値を有意に低下させることが示された。 カ　科学的根拠の質 　　採用文献が1報と少ないため一貫性が不明で、出版バイアスの可能性を否定できないが、肯定的な結果が得られており、今後のさらなる研究が必要なものの、表示しようする機能性を否定するものではないと判断した。 （構造化抄録）

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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

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