ヤクルトヘルスフーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＡ＆ＥＰＡ ＤＸ（ディーエイチエー アンド イーピーエー デラックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D626 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/03/15 | |
| 【届出者名】 | |
| ヤクルトヘルスフーズ株式会社 | |
| 楽天市場 ヤクルトヘルスフーズ株式会社の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| ＤＨＡ＆ＥＰＡ ＤＸ（ディーエイチエー アンド イーピーエー デラックス） | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| DHA・EPA | |
| 楽天市場 DHAを含む商品一覧 EPAを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはDHA・EPAが含まれます。 DHA・EPAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。 DHA・EPAには、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常な中高年者［疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］ |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品の機能性関与成分であるドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。 当社では、DHA・EPA含有精製魚油を使用したサプリメントを、2007年以降、計69万個以上販売していますが、これまでにDHA・EPA含有精製魚油を原因とする重篤な健康被害は報告されていません。 本品に使用しているDHA・EPA含有精製魚油は既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。また、DHA・EPA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されています。 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のDHA・EPAの追加補給であれば、健康な方にはDHA・EPAは安全と判断しました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 【摂取上の注意】 本品は、多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量7粒を超えた摂取はお控えください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本製品を製造委託している工場はGMPの認証を取得しており、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 1.認知機能の一部である記憶力の維持に関するレビュー 【標題】 DHA・EPAを用いた健常人に対する記憶力の維持に関する研究レビュー 【目的】 健常人に対して、DHA・EPAを含んだ食品を摂取することにより、記憶力を維持する作用がみられるか検証しました。 【背景】 高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるDHA・EPAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてDHA・EPAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。 【主な結果】 データベース検索により、559報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、12報が採用文献となりました。 記憶力に関する指標を調べたところ、50歳以上の方々を対象とした文献8報で記憶力を維持する作用があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、記憶力を維持する作用があると報告されていました。 以上より、DHA・EPAを1日当たり400mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。 本品はDHA・EPAを900mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。 2.中性脂肪値の低下に関するレビュー 【標題】 エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 【背景】 EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 【主な結果】 データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。 12報のうち10報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。 有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量（1本）中にEPA・DHAを900mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。 |
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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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