機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【D364】Ｃ１０００ビタミンレモンクエン酸は、ハウスウェルネスフーズの機能性表示食品。詳細を紹介します。

ハウスウェルネスフーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｃ１０００　ビタミンレモン　クエン酸】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D364
【届出日】
2018/12/05
【届出者名】
ハウスウェルネスフーズ株式会社
ハウスウェルネスフーズ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
Ｃ１０００　ビタミンレモン　クエン酸
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
クエン酸
クエン酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は、継続摂取により日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

日常生活において疲労感が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・喫食実績の評価
　本届出食品そのものの喫食実績はないが、類似する食品が当社より発売されている。類似する食品は2014年から日本国内の店舗、自動販売機等で発売し、幅広い年齢層の方に飲用されてきた。これまでに約4,000万本の販売実績を持つが、健康被害の報告はない。
　また、クエン酸はレモン､オレンジ、グレープフルーツ等の柑橘類に有機酸の一種として含まれており、長い食経験がある。また、クエン酸は指定添加物として認められており、爽快な酸味を呈することから清涼飲料水の酸味料として一般に用いられている。
　以上より、本届出食品に類似する食品の販売実績、クエン酸の食歴及び飲料としての使用実績から安全性に問題は無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品はFSSC 22000を取得している工場にて製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
　クエン酸摂取による疲労感軽減効果に関する研究レビュー
（イ）目的
　クエン酸の摂取が日常生活や運動後の疲労感軽減に対し効果があるのかを検証するために、調査を実施した。
（ウ）背景
　クエン酸は生体内では代謝 (クエン酸回路) の中間体としてエネルギー産生において中心的な役割を果たしている。一般に、「疲労回復によい」「筋肉や神経の疲労回復によい」などと言われているが、これらの効果を検証した研究レビューは見当たらない。そこで、本研究レビューでは、クエン酸の疲労感軽減に対する効果を検証した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　J-DreamⅢ〈JST Plus(1981～)+JMED Plus(1981～)〉（検索日2018年6月8日）及びPubMed（検索日2018年6月8日）を用いて検索を実施し、該当する論文3 報を評価対象とした。この3報はいずれも、健常成人を対象として日常生活や運動後の疲労感を主観指標であるVASにて評価を行っていた。
（オ）主な結果
　採用文献３報は、いずれもクエン酸摂取による疲労感軽減効果を主観指標であるVASで評価しており、３報中２報で効果ありとの結果であった。残る１報も疲労感軽減の傾向が認められ、全体として肯定的な結果であった。また、採用文献３報とも、８～２８日間の継続的なクエン酸摂取による日常生活や運動後の疲労感の軽減を評価していることから、クエン酸の継続的な摂取が望ましいと考えられる。
（カ）科学的根拠の質
　定性的レビューでは、UMIN-CTR の活用や割り付けの隠蔵などにおいてバイアスリスクは認められたが、非直接性、非一貫性ともに問題ないと考える。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【D363】からだ応援サラシア茶ジャスミン烏龍茶は、タカノの機能性表示食品。詳細を紹介します。

タカノ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【からだ応援サラシア茶ジャスミン烏龍茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D363
【届出日】
2018/12/05
【届出者名】
タカノ株式会社
タカノ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
からだ応援サラシア茶ジャスミン烏龍茶
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
サラシア由来サラシノール
サラシア由来サラシノールを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能性が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当社では、1日の摂取目安量当たり機能性関与成分サラシア由来サラシノールを0.9mg（1回当たり0.3mg）配合した顆粒の商品（以下「類似品」という。）を、国内で10年間（2005年～2015年）、210,000食以上販売してきたが、健康被害などのクレームは報告されていない。
本品は、1日の摂取目安量当たりサラシア由来サラシノールを0.2mg（食事1回当たり0.2mg）配合した商品であり、類似品のサラシア由来サラシノールの含有量は、本品よりも多い。また類似品は顆粒剤であり、サラシア由来サラシノールが消化管内で遊離した状態で機能性を発揮するが、ティーバッグ包装の混合茶を熱湯で抽出して飲用する本品も、液状で摂取することから、類似品と同様にサラシア由来サラシノールが消化管内で遊離した状態と考えられるため、類似品と同等の機能性を発揮すると予測される。
さらに、原料であるサラシア粉末（サラシア由来サラシノールを含む）は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）による安全性認証を2011年から継続して取得している。（登録名称：サラシア（コタラヒムブツ）粉末）
これまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる重篤な有害事象の報告はない。また、サラシア由来サラシノールには、医薬成分との相互作用の報告はない。ただし糖尿病の薬との併用では、低血糖になったという報告はないが注意が必要である。

【摂取する上での注意事項】

・1 日摂取目安量を守ってください。
・糖尿病薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造する静パック有限会社の本社工場と新富工場は、SQFの認証を取得しており、認証に準拠した生産・製造及び品質管理を行っている。SQF は米国の FMI（Food Marketing Institute：食品マーケティング協会）が管理する、危害分析・重要管理点モニタリング方式（HACCP）を基盤とした国際規格である。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用について

【目的】
　このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇を抑制する作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。

【背景】
　サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇を抑制する作用に関しては、国内外でいくつかの文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
　空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2015 年 3 月 9 日～14 日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は 2 報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、2 報のうち、1 報は利益相反の申告はなく、1 報は申告があった。

【主な結果】
　2 報の文献検証において、サラシノールを含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシノールが阻害することで、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇を抑制することがわかった。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。

【科学的根拠の質】
　この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに 2 報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのか難しい面もあった。しかし現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【D362】料理と一緒に食べられる高濃度ＤＨＡパウダーは、ＳＨソリューションズの機能性表示食品。詳細を紹介します。

株式会社ＳＨソリューションズが消費者庁に届出た機能性表示食品【料理と一緒に食べられる高濃度ＤＨＡ（ディーエイチエー）パウダー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D362
【届出日】
2018/12/05
【届出者名】
株式会社ＳＨソリューションズ
株式会社ＳＨソリューションズの商品一覧楽天市場
【商品名】
料理と一緒に食べられる高濃度ＤＨＡ（ディーエイチエー）パウダー
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ＤＨＡ、ＥＰＡ
DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはＤＨＡとＥＰＡが含まれます。ＤＨＡには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である、数字・文字・図形・空間に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。ＤＨＡとＥＰＡには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

中高年を主とした健常な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品に使用している精製魚油は2007年より国内で販売されており、サプリメントとして100万食以上の販売実績がある。これまでに販売後の健康被害の報告はない。
米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はDHA 900㎎、EPA36mgでDHAとEPAの総量936㎎/日であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。
抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。
1日摂取目安量をこえて摂取しないでください。

機能性表示食品として適切に販売するために、医薬品を服用されている方に対しての定型文に加えて、関与成分特有の医薬品との相互作用に関する情報を製品パッケージに記載し、注意喚起しております。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

千葉製粉（株）　パウダー　ISO22000の認証工場にて製造　　　　　　　　　　　　　　
ビタテック（株）包装工程　ISO22000の認定工場にて製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

＜記憶サポート機能＞
ア）標題
　DHAの認知機能（記憶）に関する機能性評価
イ）目的
「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「認知に関する機能（記憶）に効果が認められるか（O）。」について、研究レビューを実施した。
ウ）背景
DHAは脳内に多量に存在することが知られており、認知機能に関する様々な研究が報告されている。そこで、認知機能のひとつである記憶に関するDHAの機能性について評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
検索日は2016年9月18日、検索対象期間は1946年から検索日まで、対象は未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除く者とした。なお、MCI（軽度認知障害）の者は対象に含めた。
無作為化コントロール比較試験(RCT)及び準RCTを対象に検索を行った。
本研究レビューは、原料供給者（備前化成株式会社）が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。
オ）主な結果
RCTと準RCTの12報が採用され，「記憶」に関する機能について群間比較で効果が認められた文献は5報であった。バイアス・リスク評価は、採用文献12報中2報で中程度であったが他の10報は低かった。
DHAを1日当たり900㎎以上摂取することにより認知機能の一部である「記憶」に関する機能について効果が得られると結論付けた。
カ）科学的根拠の質
全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの強さは「中」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。
対象者については、「記憶」に関する機能について肯定的な8報のうち、日本人を対象に行なわれた研究は1報あり、日本人への外挿も可能と考えられる。
本レビューは定性的レビューのため、各結果を統合してのメタアナリシス評価を行なっていない点が限界を有する点と考えられる。

＜中性脂肪低下機能＞
ア）標題
　DHA、EPAの血中の中性脂肪低下機能に関する機能性評価
イ）目的
「疾病に罹患していない者が（P）」、「DHA、EPAを摂取すると（I）」、「DHA、EPAを摂取しない場合と比較して（C）」、「血中の中性脂肪が低下するか（O）。」について、研究レビューを実施した。
ウ）背景
DHA、EPAについては様々な生理活性が報告されている。その中でも血中の中性脂肪低下機能は、心臓をはじめとした循環器系の働きを維持するなど健康増進に役立つと考えられる。しかし、疾病に罹患していない者におけるDHA、EPAの血中の中性脂肪の低下に関するヒト試験について検証した研究レビューは少ないため、本研究レビューにて機能性を評価することとした。
エ）レビュー対象とした研究の特性
検索日は2015年12月2日、検索対象期間は1946～2015年、対象は健常人及び血中中性脂肪値が正常高値域（120-149mg/dl）の者とした。
無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行い、最終的に3報の論文を評価対象とした。
本研究レビューは、原料供給者（備前化成株式会社）が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。
オ）主な結果
RCT3報が採用された。全採用論文で評価された血中中性脂肪の低下は3報中3報が肯定的であった。バイアス・リスク評価は、3報中2報が低度、1報が中程度であった。
また、DHA、EPAの血中中性脂肪低下機能に対する有効用量は、1日当りDHAとEPAの総量で182～6000mgであることが示された。
カ）科学的根拠の質
全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの総体的評価はエビデンスの強さが「強」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。
対象者については、採用文献は外国人を対象とした報告であったが、それ以外に、血中中性脂肪値が120～200mg/dLの日本人を対象としたRCT試験でも有意な結果が得られたという報告があるため、日本人へも外挿可能と考える。年代については、20代～60代の男女に対して幅広く有意な結果が得られていた。
本レビューは定性的レビューのため、各結果を統合してのメタアナリシス評価を行なっていない点が限界を有する点と考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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【D361】栃の実茶は、壽製菓の機能性表示食品。詳細を紹介します。

壽製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【栃の実茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D361
【届出日】
2018/12/05
【届出者名】
壽製菓株式会社
壽製菓株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
栃の実茶
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維として）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)が含まれています。難消化性デキストリン(食物繊維として)には、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人および空腹時血中中性脂肪値のやや高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性表示食品「栃の実茶」は、2009年10月以来販売している「栃の実茶」に難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g配合したものである。「栃の実茶」の原料である栃の実と小豆は、古くから食品原料として利用されてきたものである。「栃の実茶」は、2009年10月以来290万本を販売しており、重大な健康被害は、報告されていない。
また、難消化性デキストリンについては、規格基準型特定保健用食品の機能性素材として利用されており、安全性は、担保されていると考えられる。難消化性デキストリンの1日あたりの摂取量は、清涼飲料水では5g添加したものにおいても規格基準型特定保健用食品としてすでに販売されていることから、投与量の面でも妥当であると考えられる。
以上のことから、機能性表示食品「栃の実茶」の安全性に関して問題ないと判断する。

【摂取する上での注意事項】

摂りすぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取で、疾病の治癒や、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社トッパンパッケージングサービス袖ケ浦ビバレッジ工場ISO9001(QEC26780)作業環境管理標準、及び製造管理規定に対応。従業員の衛生管理教育実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①食後中性脂肪の上昇抑制の機能性
(ア)標題
難消化性デキストリンの食後中性脂肪の上昇抑制効果について
(イ)目的
空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人が、難消化性デキストリンを摂取することにより食後血中中性脂肪の上昇がおさえられるか。
(ウ)背景
現在、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。脂質異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかになってきた。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目されている。難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されている。そこで、難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。
(エ)研究レビュー対象として研究の特性
PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人を対象者とし、空腹時血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査した。
(オ)主な結果
統計解析の結果、難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。なお、9報全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dLの者が含まれていたため、このうち原データを確認できる論文1報について疾病に罹患していない者（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人）のみで、追加的解析を行い、別途定性評価を実施した結果、健常成人に対しても同様に効果があることが確認された。
本研究における難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回摂取量は、採用論文9報のうち1報が5.2g、7報が5 g、1報が9 gであった。ほとんどが5 gの論文であることから、推奨1回摂取量は5 gが妥当と判断した。
(カ)科学的根拠の質
難消化性デキストリンの優位性が示されなかった文献が公表されていない可能性はあるが、総合的に考えても結果は覆らないと考えられる。よって、科学的根拠の質として高いと判断した。

②食後血糖の上昇抑制の機能性
(ア)標題
難消化性デキストリンの食後血糖の上昇抑制効果について
(イ)目的
健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）が難消化性デキストリンを摂取することにより食後血糖値の上昇が抑えられるか。
(ウ)背景
食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、深刻な問題の一つとなっている。食後血糖値は、糖尿病に関する指標として注目されている。中でも食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。難消化性デキストリンは、食後血糖値の上昇抑制作用を有することが報告されている。そこで、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。
(エ)研究レビュー対象として特性
PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人を対象に、難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査した。
(オ)主な結果
統計解析の結果、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。さらに難消化性デキストリン摂取量の中央値、難消化性デキストリン6.6g (食物繊維として 5g)であった。
(カ)科学的根拠の質
難消化性デキストリンの優位性が示されなかった文献が公表されていない可能性はあるが、総合的に考えても結果は覆らないと考えられる。よって、科学的根拠の質として高いと判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

大正ブルーベリーヒトミクリア(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大正製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【大正ブルーベリー　ヒトミクリア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D360
【届出日】
2018/12/04
【届出者名】
大正製薬株式会社
大正製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
大正ブルーベリー　ヒトミクリア
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビルベリー由来アントシアニン
ビルベリー由来アントシアニンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量43.2 mgで配合する本品は安全であると判断した。

（ア）喫食実績による食経験の評価
本品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり43.2 mg配合したソフトカプセルである。
ビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品A（ソフトカプセル）は2010年からの販売実績として、１袋に20日分入った商品が現在までに累計62万個以上販売されている。また、同様にビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品B（ソフトカプセル）は2010年からの販売実績として、１箱に30日分入った商品が現在までに累計16.5万個以上販売されている。
これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」と記載する。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所である株式会社三協　日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定ならびに一般社団法人日本能率協会審査登録センターのISO22000認定を取得しており、株式会社三協　本社工場は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定を取得している。本品は、これらの基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア　標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー

イ　目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。

ウ　背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

エ　レビュー対象とした研究の特性
生物・医学・科学技術に関する英語、日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。

オ　主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg/日（ビルベリー抽出物として120～160mg/日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。

カ　科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【D359】からだ応援サラシア茶ほうじハトムギ茶は、タカノの機能性表示食品。詳細を紹介します。

タカノ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【からだ応援サラシア茶ほうじハトムギ茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D359
【届出日】
2018/12/04
【届出者名】
タカノ株式会社
タカノ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
からだ応援サラシア茶ほうじハトムギ茶
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
サラシア由来サラシノール
サラシア由来サラシノールを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

・1 日摂取目安量を守ってください。
・糖尿病薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

血圧サポート(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファンケルが消費者庁に届出た機能性表示食品【血圧サポート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D358
【届出日】
2018/12/03
【届出者名】
株式会社ファンケル
株式会社ファンケルの商品一覧楽天市場
【商品名】
血圧サポート
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
バリルチロシン
バリルチロシンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはバリルチロシンが含まれます。バリルチロシンは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験の評価
　当該製品の類似製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚のかゆみや発疹、血圧の変動などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品の類似製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品と当該製品の類似製品の同等性は高く、当該製品の安全性も十分に高いと評価いたしました。
当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。

2.医薬品との相互作用に関する評価
　医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

【摂取する上での注意事項】

食経験の評価から、当該製品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。

・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。
・妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。
・体質により、長期間の摂取を続けるとまれにせきが出ることがあります。その場合は医師と相談の上、摂取してください。
・商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。
・乳幼児の手の届かないところに置いてください。
・ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。
・開封後はなるべく早くお召し上がりください。
・乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ファンケル美健　2施設　（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社（国内GMP、米国GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健　千葉工場（国内GMP認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：バリルチロシンの摂取による血圧低下の研究レビュー

目的：血圧が正常および高めの人に対するバリルチロシン摂取の効果を、それを摂取しない、あるいは類似成分の食品摂取と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。

背景：イワシペプチドに含まれるバリルチロシンは血圧の上昇を抑えると言われ、血圧が高めな人向けの特定保健用食品に用いられています。しかし、健康な成人におけるバリルチロシンの効果を調べた研究を包括的に整理するレビューは行われていませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報がインプットされてから2015年2月7日までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は6編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）を用いた研究が3編含まれていました。なお、個々の研究において利益相反に関する申告はありませんでした。

主な結果：6編中、6編は血圧が高めの人を対象者としており、バリルチロシン400μg/日の摂取により血圧が低下していました。また、そのうち2編は正常な血圧の人も対象者としており、バリルチロシンの摂取で血圧値が維持していました。これらの研究論文から総合的に評価した結果、バリルチロシンの摂取は血圧が高めな場合は低下し、血圧が正常な人の場合は維持する機能があることがわかりました。また、バリルチロシン400μg/日の摂取による副作用などの健康被害はありませんでした。

科学的根拠の質：6編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びますが、全体的に中・高レベルのバイアスがあり、結果の一貫性も中レベルでした。論文全体の妥当性や信頼性においては少し難点がありましたが、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。