| 【届出番号】 | |
| D306 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/11/12 | |
| 【届出者名】 | |
| 日本予防医薬株式会社 | |
| 日本予防医薬株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ５００億個のビフィズス菌 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ビフィズス菌BB536 | |
| ビフィズス菌BB536を含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。 ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| ○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され、乳児の健康に寄与する有用な腸内菌として注目されてきた。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、DNAの相同性および糖分解性状からビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム ロンガムであることが確認されている。ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末 BB536」として販売されている。現在まで食品として幅広い年齢層に食され、その食経験は約39年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。更に1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められた。 この資料の中で、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されているが、安全性の懸念は報告されていない。 以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。 ○「５００億個のビフィズス菌」と類似する食品に関する評価 「５００億個のビフィズス菌」（500億／1包）と同量のビフィズス菌BB536を含む類似製品の当社既存品「ビフィズスロンガム＋テアニン」は、2014年発売以来2018年4月まで日本全国で70万包以上 の販売実績があり幅広く喫食されているが、類似食品に起因する安全上の大きな有害事象はみられていない。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 本品を溶かす際、高温のお湯や牛乳は使用しないでください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本製品を製造する静パック有限会社東新田工場は、GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000についての認証は取得していない。しかし、静パック有限会社のGFSI認証を取得している本社工場と同様の製造基準に従って製造している。製造施設・従業員の衛生管理等の体制については、同認証で規定されている「施設設備の清掃マニュアル」「作業者の衛生管理マニュアル」などにより厳密な衛生管理体制を敷いている。 本製品の機能性関与成分であるビフィズス菌はBB536であることを確認してお り、その含有量は一般財団法人日本食品分析センターにおいて、BL寒天平板嫌気培養法により、製品表示された量が含まれていることが確認されている。届出後においても、届出者らによって、機能性関与成分であるビフィズス菌BB536の定量を実施する。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響 目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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