大正ブルーベリーヒトミクリア(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大正製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【大正ブルーベリー　ヒトミクリア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D360

【届出日】

2018/12/04

【届出者名】

大正製薬株式会社

大正製薬株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

大正ブルーベリー　ヒトミクリア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン

ビルベリー由来アントシアニンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量43.2 mgで配合する本品は安全であると判断した。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり43.2 mg配合したソフトカプセルである。 ビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品A（ソフトカプセル）は2010年からの販売実績として、１袋に20日分入った商品が現在までに累計62万個以上販売されている。また、同様にビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品B（ソフトカプセル）は2010年からの販売実績として、１箱に30日分入った商品が現在までに累計16.5万個以上販売されている。 これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」と記載する。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所である株式会社三協　日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定ならびに一般社団法人日本能率協会審査登録センターのISO22000認定を取得しており、株式会社三協　本社工場は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定を取得している。本品は、これらの基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア　標題 ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー イ　目的 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。 ウ　背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 エ　レビュー対象とした研究の特性 生物・医学・科学技術に関する英語、日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 オ　主な結果 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg/日（ビルベリー抽出物として120～160mg/日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 カ　科学的根拠の質 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。 （構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

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平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

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