| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1395 2024/03/15 to3■株式会社東洋新薬 (2290001018226) コラーゲンパウダーＫ 加工食品(サプリメント形状) コラーゲンペプチド |
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（楽天市場）
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。 コラーゲンペプチドには、日常生活（歩行・階段昇降）における膝の違和感を軽減する機能が報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【既存情報による食経験の評価】 アメリカ合衆国連邦規則集(CFR) のGRASとして認定された特定物質のリストにPeptonesの記載がある。Peptonesの定義は「動物組織やゼラチンなどの部分加水分解物によって生成されたポリペプチド、オリゴペプチド、アミノ酸の可変混合物」であり、コラーゲンペプチドはこの定義に当てはまる。 【既存情報による安全性試験の評価】 文献データベースを用いて、本品の機能性関与成分を含む原材料であるコラーゲンペプチドに関する安全性試験の評価を行った結果、ヒト試験１報が抽出された。ヒト試験ではコラーゲンペプチド10 g/日を13週間摂取した結果、安全性に問題ないことが示唆された。また、その他のヒト試験情報として、コラーゲンペプチド2.0 g/日を12週間摂取した結果、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 以上より、本品に含まれる機能性関与成分量(2.0g/日)と同等量以上の摂取及び長期摂取において安全性に懸念はないと考えられる。 【医薬品との相互作用】 2次情報及び1次情報の調査の結果、コラーゲンペプチドについて、医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。 【まとめ】 本品の安全性は、コラーゲンペプチドの既存情報による安全性試験の評価により問題ないことが確認された。 なお、機能性関与成分以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられ、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。また、本品の機能性関与成分を含む原材料であるコラーゲンペプチドは、ゼラチンを含むことから、アレルギーが有る方の摂取について商品パッケージに食品表示法に沿った記載および文章による注意喚起を行う事により有害事象の発生は避けられ、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、医師に相談してください。体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬 鳥栖工場 ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 |
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| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （ア）標題 コラーゲンペプチドの摂取による移動時の膝関節機能に対する機能性 （イ）目的 健常成人に、コラーゲンペプチドを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、移動時の膝関節機能を改善する機能を有するか検証することを目的とした。 （ウ） 背景 コラーゲンペプチドを摂取すると、歩行時、階段昇降時などの移動時の膝関節の機能を改善するとの報告がある。しかし、コラーゲンペプチドが移動時の膝関節機能を改善する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人の方を対象に、コラーゲンペプチド摂取による移動時の膝関節機能に対する影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 （オ）主な結果 健常成人において、コラーゲンペプチド2 g/日を12週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、移動時の膝関節機能を評価する、日本整形外科学会膝痛疾患治療成績判定基準（JOA)のJOAⅠスコア（疼痛・歩行能力）、JOAⅡスコア（疼痛・階段昇降能力）において有意な改善が認められた（p < 0.05）。 （カ） 科学的根拠の質 健常成人において、コラーゲンペプチド2 g/日の継続摂取は、日常生活（歩行・階段昇降）における膝の違和感を軽減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献数が少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、今後の研究の注視が必要である。 |
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| 【同時に公表された機能性表示食品】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2024年4月27日土曜日
コラーゲンパウダーＫ(株式会社東洋新薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
ナイシメンテＥＸ(新日本ウェルネス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1394 2024/03/15 si90■新日本ウェルネス株式会社 (8290001098898) ナイシメンテＥＸ 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| １日の摂取目安量を守ってください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ア 標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー イ 目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ 背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 オ 主な結果 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ 科学的根拠の質 評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 |
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| 【同時に公表された機能性表示食品】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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国産麦強力小麦粉(昭和産業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1393 2024/03/15 si3■昭和産業株式会社 (3010001008690) 国産麦 強力小麦粉 加工食品(その他) 小麦由来アラビノキシラン |
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（楽天市場）
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品には小麦由来アラビノキシランが含まれます。 小麦由来アラビノキシランは善玉菌である腸内の酪酸菌を増やし、短鎖脂肪酸（酪酸、酢酸）を増加させることにより、腸内環境を改善することが報告されています。 また、小麦由来アラビノキシランは食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 腸内環境を改善したい健常成人、食後の血糖値が気になる健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ○既存情報による安全性試験の評価 小麦由来アラビノキシランを摂取させたヒト試験では、1日あたり4g、8.5gまたは12.3g摂取させており、それぞれ12週間、6週間、28日間摂取しても有害事象は発生しなかった。本品の1日摂取目安量には、小麦由来アラビノキシランが2.7g含まれており、上記試験より低い摂取量である。よって、本品を適切に摂取する限りでは十分な安全性があると考えられる。 ○医薬品との相互作用に関する評価 データベース（1）には、小麦由来アラビノキシランが抗うつ薬であるドキセピンの治療効果を消失させる可能性を示唆しているが、同時にドキセピンを成分とした医薬品は現在国内で販売されていないと記されている。従って、本品と医薬品との相互作用に起因する重篤な健康被害の可能性は低いと予想される。しかしながら、現時点では小麦由来アラビノキシランと医薬品の相互作用がある可能性は否定できない。そこで、より安全に本商品をご使用いただくために、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載している。 （1) 城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品は、多量に摂取することにより、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。また、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品はISO22000認証を取得した国内工場（昭和産業株式会社船橋工場、神戸工場）と、FSSC22000認証を取得した国内工場（昭和産業株式会社船橋工場）で製造している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【整腸作用】 ①標題 機能性関与成分小麦由来アラビノキシランの摂取による健常者の腸内環境を改善する機能に関する研究レビュー ②目的 本研究の目的は、健常者に対して、小麦由来アラビノキシラン含有食品を摂取することにより、腸内環境を改善する機能がみられるか評価を行うことである。 ③背景 ヒトの大腸には多様な腸内細菌が生息し、それらの細菌が複雑な腸内環境を形成している。一般的に腸内細菌は善玉菌（酪酸菌など）、悪玉菌、および日和見菌に大別される。また、腸内環境を評価する指標としては、酪酸菌などの善玉菌や、酪酸・酢酸などの短鎖脂肪酸、悪玉菌が産生する腐敗産物の測定が挙げられる。 小麦由来アラビノキシランは、ヒト臨床試験において酪酸菌および短鎖脂肪酸を増加させることで、腸内環境を改善することが報告されている。このような状況をふまえ、健常者が小麦由来アラビノキシランを摂取することで、腸内環境を改善する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 ④レビュー対象とした研究の特性 以下の試験デザインによる臨床試験を対象とした。①「健常者を対象として“小麦由来アラビノキシラン”を関与成分として含有する食品または飲料を使用している試験」、②「ランダム化二重盲検比較試験（RCT）を行っている試験」。 対象とした文献の内容を精査し、最終的に採用された文献は1報であった。 ⑤主な結果 小麦由来アラビノキシランを2.1g摂取した際の健常者における腸内環境を改善する機能に関する評価項目として「酪酸菌」「短鎖脂肪酸」「糞便中腐敗産物」を評価している1報の論文が採択された。その結果、本論文では酪酸菌の増加、短鎖脂肪酸量の増加、糞便中腐敗産物の減少が認められ、肯定的な結果が得られた。 ⑥科学的根拠の質 本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が1報のみと少ないことが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。 しかしながら、採用論文1報は適切にランダム化され、参加者および評価者の主観を排除した状態で臨床試験が実施され、研究内容に特筆すべき問題は認められなかった。以上より、1日摂取目安量として小麦由来アラビノキシラン2.1g以上摂取することによって、酪酸菌および短鎖脂肪酸を増加させることで、腸内環境を改善する機能があることが結論づけられた。 【食後の血糖値上昇抑制効果】 ①標題 機能性関与成分小麦由来アラビノキシランの摂取による健常者の食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー ②目的 本研究の目的は、健常者に対して、小麦由来アラビノキシラン含有食品を摂取することにより、食後血糖値の上昇を抑制する機能がみられるか評価を行うことである。 ③背景 糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において、深刻な問題の一つである。糖尿病の治療では食事療法や運動療法により血糖値を制御する必要があり、その際の指標として食後血糖値が用いられる。 小麦由来アラビノキシランは小麦に含まれる成分であり、ヒト臨床試験において食後血糖値の上昇を抑制することが報告されている。このような状況をふまえ、健常者が小麦由来アラビノキシランを摂取することで、食後血糖値の上昇を抑制する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 ④レビュー対象とした研究の特性 以下の試験デザインによる臨床試験を対象とした。①「健常者を対象として“小麦由来アラビノキシラン”を関与成分として含有する食品または飲料を使用している試験」、②「ランダム化二重盲検比較試験（RCT）を行っている試験」。 対象とした文献の内容を精査し、最終的に採用された文献は3報であった。 ⑤主な結果 採用された3文献では、健常者における食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する評価項目として「食後血糖値」「食後血糖値の血中濃度曲線下面積」のいずれかを採用していた。また、3報における小麦由来アラビノキシランの一日摂取量は3.4g（文献①）、3.77g、7.55g（文献②）、2.7g（文献③）であり、文献②と③において「食後血糖値」「食後血糖値の血中濃度曲線下面積」でプラセボ群との有意差が認められた。結果、全研究の過半数を上回る研究において肯定的な結果が得られた。 ⑥科学的根拠の質 本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、摂取量および実施国が研究ごとに異なることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。 しかしながら、全ての採用論文は適切にランダム化されており、参加者および評価者の主観を排除した状態で臨床試験が実施されていた。また、研究内容に特筆すべき問題は認められなかった。以上より、1日摂取目安量として小麦由来アラビノキシラン2.7g以上摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが結論づけられた。 |
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| 【同時に公表された機能性表示食品】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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