| 【届出番号】 | |
| D298 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/11/07 | |
| 【届出者名】 | |
| 不二製油株式会社 | |
| 不二製油株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ペプチドメンテ・チュアブル | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 大豆由来セリルチロシン | |
| 大豆由来セリルチロシンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には大豆由来セリルチロシンが含まれます。大豆由来セリルチロシンには、健康な中高年の方の認知機能の一部である注意力（物事に一時的に集中する力）を維持する機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 中高年を主とした健康な成人男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 類似する食品として、届出者（発売元：不二製油株式会社）より商品名「ザ・ペプチド パウダー分包」が1994年より日本全国で販売・流通され、累計5万箱（1箱30包、計150万袋）以上が販売されている。この商品は大豆由来セリルチロシンを17.7 mg以上含む粉末飲料である。これまでに同商品が原因と判断できる重大な健康被害は報告されていない。 当該製品は、1日摂取目安量5粒当たり大豆由来セリルチロシン5.0mg含有する粉末を固めた崩壊性のよい錠菓である。また、当該製品と上記「ザ・ペプチド パウダー分包」の原料である大豆由来セリルチロシンは供給元が同じであり、同等性に問題はない。噛むか舐めるかすると速やかに崩壊するため、類似する食品と機能性関与成分の消化・吸収性による違いはないと判断した。 従って、類似する食品として喫食実績による食経験の評価は十分であり、当該製品における安全性に問題はないと考えられた。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 ●ワルファリンをご使用の方は医師とご相談ください。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。 ●のどに詰まる恐れがありますので、そのまま飲み込まないようご注意ください。 ＜医薬品との相互作用について＞ 当該製品は、疾病に罹患していない者を対象として開発しているが、機能性関与成分だけにとどまらず、基原材料である大豆までさかのぼって広く検索した結果、医薬品との相互作用として、豆乳製品の摂取でワルファリンの効果が弱まるとの報告がされている。そのため、パッケージにワルファリンを服用されている方に対して医師への相談を促すことの注意喚起を行っている。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品の製造者である株式会社三協では、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から国内ＧＭＰの認定を受け、強固な品質保証体制を構築している。また、製造工場に対して届出者が定期的に監査を実施している。・GMP：認証取得（118-B-04）・ISO22000：認証取得(JMAQA-F006) |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題：大豆由来セリルチロシンの認知機能に関する研究レビュー 目的：疾病に罹患していない成人男女での大豆由来セリルチロシン摂取による認知機能に対する効果を検証するため、研究レビューを実施した。 背景：大豆由来セリルチロシンの認知機能に対する効果は個々の文献で報告されている。この機能性について、機能性表示食品制度に合わせた研究レビューが必要となった。 レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献調査を行い、適格基準に合致した文献4報を採用した。いずれも疾病に罹患していない日本人男女を対象とし、プラセボを摂取した対照群と比較した試験であった。 主な結果：本研究レビューでは、認知機能の中でも記憶力および注意力に関して評価を行った。 記憶力は4報中4報で大豆由来セリルチロシン摂取により対照群との群間比較で有意な効果が確認された。有効摂取量は1日当たり大豆由来セリルチロシン5.9～17.7mgであった。効果が得られたテストから、記憶力の中でも「一時的に認識したことを正しく思い出す力」に対する機能が期待される。 注意力は4報中3報で大豆由来セリルチロシン摂取により対照群との群間比較で有意な効果が確認された。有効摂取量は1日当たり大豆由来セリルチロシン5.0～17.7mgであった。効果が得られたテストから、注意力の中でも「物事に一時的に集中する力」に対する機能が期待される。 疾病に罹患していない中高年においては、大豆由来セリルチロシンは、1日当たり9.9～17.7mg摂取することで認知機能の一部である記憶力（一時的に認識したことを正しく思い出す力）を維持する機能が期待され、1日当たり5.0～9.9mg摂取することで認知機能の一部である注意力（物事に一時的に集中する力）を維持する機能が期待される。 いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は問題ないと考えられた。 科学的根拠の質：国内外の文献データベースを使用しており、公開されている文献はほぼ網羅できていると考えられるが、未公開文献の可能性も考えられ、今後も注視していく必要がある。 以上より、1日摂取目安量5粒中に大豆由来セリルチロシンを5.0 mg含む当該製品の摂取は、健康な中高年の方の認知機能の一部である注意力（物事に一時的に集中する力）を維持する機能が期待できる。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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