アルビータが消費者庁に届出た機能性表示食品【アルビータ アスタキサンチンアイ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D665 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/03/26 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社アルビータ | |
| 楽天市場 株式会社アルビータの商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| アルビータ アスタキサンチンアイ | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| アスタキサンチン | |
| 楽天市場 アスタキサンチンを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには、パソコンやスマートフォンなどの使用による、目の疲労感や肩の負担を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| パソコン、スマートフォンなどを使用している健常成人 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1. 既存情報による食経験の評価 アスタキサンチンの安全性情報としては、食品に含まれる量であればおそらく安全であり、副作用は報告されておりません。また、健康食品、サプリメントとしてアスタキサンチンを単独で摂取した場合においても、1日4-40mg、12週間までの摂取で、安全であることが確認されています。 2. 既存情報による安全性試験結果の評価 アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および1日摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されています。 3. 医薬品との相互作用 アスタキサンチンと薬物を併せて摂取した場合の相互作用は確認されておりません。 4. まとめ 以上より、アスタキサンチンを1日あたり6mg摂取することの安全性に問題ないと評価いたしました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題：機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による視機能（調節機能）の改善および疲れ眼を軽減する機能に関する研究レビュー 目的：アスタキサンチンによる健常者の眼の調節機能の改善、疲れ眼およびそれに伴う全身症状を軽減する機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行いました。 背景：アスタキサンチンはカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンによる眼の調節機能の改善や疲れ眼を軽減する機能性について複数の研究が実施されていますが、包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：健常成人を対象に対照群（プラセボ摂取群）を用いてアスタキサンチン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。6報の論文が対象となり、すべてが、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 主な結果：アスタキサンチンには、日本人健常者が6 mg/日を摂取することにより、眼の調節機能を改善し、疲れ眼および肩の負担を軽減する機能を有する可能性が高いことが明らかとなりました。アスタキサンチン6mg/日の摂取で「眼のピント調節機能」に関する項目において、アスタキサンチン5mg/日の摂取で「自覚症状としての疲れ眼」に関する項目において、それぞれプラセボ群と比べて有意に改善・軽減していました。すべての論文において、アスタキサンチンの摂取との因果関係が考えられる有害事象は確認されませんでした。 科学的根拠の質：このレビューには、いくつかの限界があります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他言語で書かれている文献がないとは断定できません。さらにメタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことも挙げられます。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えました。 |
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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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