リゲインスリープチャージｓ(三生医薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

機能性表示食品＝気のせい表示食品?

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三生医薬株式会社：リゲインスリープチャージｓの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1407 2022/03/24 三生医薬株式会社 (8080001008119) リゲインスリープチャージｓ 加工食品(サプリメント形状) GABA

届出製品一覧

三生医薬株式会社

楽天市場で検索 GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品 三生医薬株式会社の機能性表示食品

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向上や、すっきりとした目覚めに役立つ機能、また、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

一時的な疲労感やストレスを感じている健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100 ㎎配合した商品です。 GABAは、ナス、トマトなど一般に食される野菜100g中に20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分です。また、GABAを関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されています。安全性試験による評価では、研究報告が24報ありました。1日あたり10～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の体調変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されています。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験や、GABA120mgを12週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断できます。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じません。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等です。 以上より、本品の安全性は高いものと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●一日摂取目安量を守って下さい。●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談して下さい。●常に活気・活力感が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診療をお勧めします。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をしないで下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向上 【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関するシステマティックレビュー 【目的】日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対するGABA摂取の機能性を調べるため、研究レビューを実施しました。 【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られています。GABAは、睡眠の質を改善することが報告されていますが、質の高い研究レビューがほとんどないため、網羅的な文献検索にて研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】採用文献は日本人を対象とした研究で、一時的な疲労感やストレスを感じている健康な男女勤労者に対して、GABA（100 mg）を2週間摂取させるプラセボ対照無作為化二重盲検クロスオーバー試験でした。 【主な結果】ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人の徐波睡眠（ノンレム睡眠ステージ3時間）が有意に増加しました。このことから、GABAは睡眠の質に不満を持ち、かつ、一時的な疲労感やストレスを感じている者において、睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）を向上する機能を発揮すると考えられました。 【科学的根拠の質】採用された文献において、PICOに対して肯定的な結果が得られていました。採用された文献全体のバイアスリスク、非直接性のリスクは「低」であり、表示しようとする機能性に対し科学的根拠を有すると考えられました。採用文献が1報であることから、出版バイアスの存在が疑われます。日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられます。 ②すっきりとした目覚めに役立つ機能 【標題】機能性関与成分GABAの日常生活における睡眠の質（目覚め）の改善に関するシステマティックレビュー 【目的】日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性を調べるため、研究レビューを実施しました。 【背景】日常生活において、現代人は十分な休息が得られず、継続して負荷を受けることはしばしば起こります。このような状況は、睡眠の質低下につながり、睡眠直後の目覚めの悪さに繋がると考えられます。そこで、本研究レビューでは、GABAを経口摂取し、日常生活における睡眠の質（目覚め）を向上させるかについて、網羅的に文献を検索し、機能性について検討しました。 【レビュー対象とした研究の特性】採用文献は日本人を対象とした査読付きのRCT論文で、睡眠の質がやや低い疾病に罹患していない者に対して、GABA（100 mg）を1週間摂取させるプラセボ対照無作為化単盲検クロスオーバー試験でした。 【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取による目覚めへの影響について、主観評価で肯定的な結果が得られていました。GABA摂取により、睡眠の質（目覚め）の向上が主観的に認められたと考えられ、GABAの摂取は日常生活におけるすっきりとした目覚めをサポートする機能があることが判断されました。 【科学的根拠の質】本研究レビューでは、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められませんでした。しかし、採用した文献が1報であることから、今後さらなる効果の検証が望まれます。なお、採用文献は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられます。 ③仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能 【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。 なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。 ④日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能 【標題】GABAの摂取が、日常生活における一時的な活気・活力の低下に与える機能性に関する研究レビュー 【目的】日常生活や仕事等で、一時的な活気・活力が低下している人に対するGABA摂取による機能性を調べるため、本研究レビューを実施しました。 【背景】一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的に活気・活力が低下し、作業効率が低下するなど、社会生活にも影響することが考えられます。GABAは、日常生活における活気・活力の維持・改善について近年研究されていますが、質の高い研究レビューはなかったため、網羅的な文献検索にて研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】採用文献は日本人を対象とした査読付きのRCT論文で、疲労感や睡眠の問題を自覚しており、一時的に活気・活力が低下している健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）を12週間摂取させるプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間試験でした。 【主な結果】評価された1報において、GABA 100 mg/日を摂取したグループで「活気・活力」が、摂取6週目に有意な改善、8週目、12週目に改善傾向を示したことから、GABAには、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能性があると評価しました。 【科学的根拠の質】採用論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高く、日本人が対象であることから、日本人への外挿性については問題ないと考えられます。本レビューの限界として、採用論文、被験者とも数が少ないので、研究の限界があり、さらなる質の高い研究が望まれます。

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メタグラボＥＸ(三生医薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

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三生医薬株式会社：メタグラボＥＸ（イーエックス）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1307 2022/02/22 三生医薬株式会社 (8080001008119) メタグラボＥＸ（イーエックス） 加工食品(サプリメント形状) 甘草由来グラブリジン、還元型コエンザイムQ10

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三生医薬株式会社

楽天市場で検索 甘草由来グラブリジンの機能性表示食品 還元型コエンザイムQ10の機能性表示食品 三生医薬株式会社の機能性表示食品

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には甘草由来グラブリジン、還元型コエンザイムQ10が含まれます。甘草由来グラブリジンには、肥満気味の健康な方の腹部内臓脂肪を減らす機能、腹部皮下脂肪の増加を抑える機能、お腹の脂肪（腹部総脂肪）を減らす機能、ウエスト周囲径を減らす機能、全身の脂肪量の増加を抑える機能があることが報告されています。細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味の健常成人 (BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満) 、一過性の身体的・精神的な疲労を自覚している健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は一日摂取目安量3粒当たり、機能性関与成分として甘草由来グラブリジンを9mg、還元型コエンザイムQ10を100mg含有するソフトカプセル形状の食品である。 本届出食品と同量の甘草由来グラブリジン、還元型コエンザイムQ10を含む従来品「メタグラボEX（いわゆる健康食品）」が販売されている。 摂取集団：主に日本人男女 摂取形状：ソフトカプセル 摂取方法：水またはぬるま湯とともに摂取 摂取目安：1日3粒 成分含有量：甘草由来グラブリジン9mg、還元型コエンザイムQ10 100mg 販売期間：2013年3月～現在 販売量：32万個以上 健康被害情報：臨床上問題となる健康被害情報なし 上記商品は、以下の基準を満たしており、本届出食品の類似食品に該当する。 ①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。 ②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。 ③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。 類似食品の喫食実績より食経験は十分と判断し、本届出食品の安全性にも問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●植物由来成分を含むため、若干の色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●本品は、多量摂取により疾病を治療したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上お召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜甘草由来グラブリジン＞ ア）標題 甘草由来グラブリジンが肥満気味の健康な方のお腹の脂肪や全身の脂肪量、ウエスト周囲径に与える影響に関する研究レビュー イ）目的 肥満気味の健康な方に、甘草由来グラブリジンを1日9mg摂取させることで、プラセボ（甘草由来グラブリジンを含まない食品）群と比較して、お腹の脂肪や全身の脂肪量、ウエスト周囲径が減少するかを明らかにすることを目的とした。 ウ）背景 甘草由来グラブリジン（以下、機能性関与成分）やそれを含む疎水性甘草抽出物には、脂肪の合成抑制・分解促進や筋肉の合成促進・分解抑制のメカニズムが報告されている。しかし、肥満気味の健康な方の体脂肪等の減少における有効性は明確でなかった。よって、上記の目的に従って研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象の論文は2021年3月4日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、信頼性の高いRCT試験（プラセボを対象としたランダム化比較試験）であった。採用論文の被験者は日本人の肥満気味（BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満）の健康な成人男女であった。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。 オ）主な結果 研究レビューを実施した結果、肥満気味の健康な成人男女が機能性関与成分を9mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、腹部内臓脂肪や腹部総脂肪、ウエスト周囲径が有意に減少すること、腹部皮下脂肪や全身の脂肪量の増加が有意に抑えられることが示された。 カ）科学的根拠の質 採用論文が1報であり、出版バイアス（研究が選択的に出版されることで過小又は過大評価されること）や非一貫性（採用論文の結果がばらついていないか）の評価が低いことや、論文検索が英文と和文のみであり網羅性に問題が残るなどの課題があるものの、いずれも全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、本研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。 以上から、本研究レビューで得られた結果から当該機能性を表示することは適切であると考えられる。なお、採用論文が1報と少ないことから、今後、さらなるエビデンスの強化が求められる。 ＜還元型コエンザイムQ10＞ ア）標題 還元型コエンザイムQ10が一過性の身体的・精神的な疲労感に与える影響 イ）目的 成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ）背景 エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与している。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10） はエネルギー産生に必須であり、また、酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、身体的・精神的疲労感の軽減に役立つと考えられる。しかし、成人健常者の疲労感軽減における有効性は明確ではなかったことから、上記の目的に従って研究レビューを実施した。なお、疲労は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、慢性疲労は除き、『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 2019 年7 月3 日～7 月9 日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は6報で、日本人成人健常者を対象とした試験が4報（100mg試験3報、150mg試験1報）、欧米人の成人健常者を対象とした試験が2報（300mg試験2報）であった。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ）主な結果 採用論文6 報のうち5 報がポジティブな結果であった。日本人を対象とした試験4 報のうち3報では、還元型CoQ10の100mg/日摂取により、摂取前と比較して「活力」「疲労回復」「ストレス度」（身体的・精神的疲労感の指標）などの改善が認められた。さらに、「疲労回復」「ストレス度」については、一過性のストレスを感じている人（ストレス度が高めの人）において、プラセボ摂取群に比べて有意な差が認められた。別の1報では、還元型CoQ10の150mg/日摂取により、「活力」「心の健康」（身体的・精神的疲労感の指標）の改善とともに、1日の歩数の増加が認められた（いずれも摂取前との比較）。これらの結果は、還元型CoQ10が日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感を軽減したものと考えられた。 カ）科学的根拠の質 1 日の摂取量や評価指標、人種が異なることなどの課題があるものの、全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。なお、対象となった文献が6報と少ないことから、今後更に検証が行われることが望ましい。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社