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2020年9月19日土曜日

マイニチケアガム<体脂肪を減らすタイプ>(株式会社ロッテ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社ロッテが消費者庁に届出た機能性表示食品マイニチケアガム<体脂肪を減らすタイプ>のエビデンス(科学的根拠)




株式会社ロッテ
が消費者庁に届出た機能性表示食品【マイニチケアガム<体脂肪を減らすタイプ>】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


外部サイト
機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

機能性表示食品まとめ一覧

株式会社ロッテ
機能性表示食品検索

【届出番号】

F359


【届出日】

2020/08/07


【届出者名】

株式会社ロッテ
※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。


【商品名】

マイニチケアガム<体脂肪を減らすタイプ>


【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
BMI が高めの健康な方(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
既存情報を用いた評価から、当該製品の安全性に問題がないと総合的に判断した。
<既存情報を用いた評価>
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性について、データベースで検索したところ、全部で11件あった。その中から、本届出商品の原材料と同等性のあるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを用いた試験は、12週間の長期摂取では最大12 mg/日(ブラックジンジャー抽出物として150 mg/日)、4週間の過剰摂取試験では最大60 mg/日(ブラックジンジャー抽出物として750 mg/日)で実施されており、いずれの試験においても、血液検査、血中生化学検査、尿検査での異常は確認されなかった。これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出商品は安全性に問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】
一度に多量に食べると、お腹がゆるくなる場合があります。多量摂取で、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】


株式会社ロッテ 狭山工場はFSSC 22000認証取得工場(認証番号:JMAQA-FC176)である。ノザキ製菓株式会社 三重工場はFSSC 22000認証取得工場(認証番号:JMAQA-FC187)である。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】


①標題
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取による、体脂肪を減らす機能に関する研究レビュー
②目的
健常者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む食品を摂取すると、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含まない食品を摂取する場合と比べて、体脂肪を低減することを確認する。
③背景
 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、ブラックジンジャー(学名:Kaempferia parviflora)に含まれるフラボノイドであり、根茎部に多く存在する。このブラックジンジャーエキスには、6種のポリメトキシフラボンが含まれており、細胞試験や動物試験において、脂肪の分解を促進する作用が確認されている。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンがヒトの体脂肪を減らす機能について体系的に評価することとした。
④レビュー対象とした研究の特性
 3つの電子データベースを用いて、2020年4月2日までに収載された文献を検索した。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを用いた体脂肪低減効果を確認するため、腹部内臓脂肪面積・腹部皮下脂肪面積・腹部全脂肪面積について調査したRCT研究を収集した。最終的に、BMI(kg/m2)が高めの健常な日本人を対象とした文献1報が該当した。
⑤主な結果
 BMIが高めの健常者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを摂取することによって、体脂肪(腹部内臓脂肪面積・腹部皮下脂肪面積・腹部全脂肪面積)を低減することが明らかになった。
⑥科学的根拠の質
この研究レビューでは、国内外の文献を網羅的に調査するため、複数のデータベースを使用したが、検索されなかった文献及び公表されていない研究が存在する可能性もある。研究レビューに用いた研究論文が1報と少ないが、試験設計も問題はなく、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

2020年6月12日金曜日

マイニチケアガム<ストレスや疲労感を軽減するタイプ>まろやかミント(株式会社ロッテ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社ロッテが消費者庁に届出た機能性表示食品マイニチケアガム<ストレスや疲労感を軽減するタイプ>まろやかミントのエビデンス



株式会社ロッテ
が消費者庁に届出た機能性表示食品【マイニチケアガム<ストレスや疲労感を軽減するタイプ>まろやかミント】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



#1
マイニチケアガム<ストレスや疲労感を軽減するタイプ>まろやかミントの表示しようとする機能性

#2
マイニチケアガム<ストレスや疲労感を軽減するタイプ>まろやかミントの生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

#3
マイニチケアガム<ストレスや疲労感を軽減するタイプ>まろやかミントのエビデンス(科学的根拠)


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
機能性表示食品まとめ一覧
を参照してください。

※全届出リスト(要アクセス)
株式会社ロッテ
機能性表示食品検索

【届出番号】

F34


【届出日】

2020/04/13


【届出者名】

株式会社ロッテ
(1011101044248)
楽天市場
株式会社ロッテ


【商品名】

マイニチケアガム<ストレスや疲労感を軽減するタイプ>まろやかミント


【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】
GABA
楽天市場
GABA

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。
GABAは、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】
健常な成人(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
既存情報を用いた評価から、当該製品の安全性に問題が無いと総合的に判断した。
<既存情報を用いた評価>
GABAの安全性試験についてデータベースで検索したところ、全部で24報あった。GABAの安全性試験は12週間の長期摂取試験では10-120 mg/日で(16週間の長期摂取試験も1報あり;20 mg/日)、また4週間の過剰摂取試験では60-1000 mg/日(医薬品としての安全性試験では3 g/日)で実施されていた。いずれの試験においても、血液および尿検査において臨床上問題となる異常変動はなく、軽度の自覚症状の変化を訴える事例もあったが、試験食品摂取との因果関係は認められなかったと報告されている。GABAは分子量103の単一の化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。そのため上記安全性情報を今回の届出食品に含まれるGABAに適用しても差し支えないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】
一度に多量に食べると、お腹がゆるくなる場合があります。
多量摂取で、より健康が増進するものではありません。
一日当たりの摂取目安量をお守りください。
降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】


株式会社ロッテ 狭山工場はFSSC 22000認証取得工場(認証番号:JMAQA-FC176)である。

ノザキ製菓株式会社 三重工場はFSSC 22000認証取得工場(認証番号:JMAQA-FC187)である。

また、鈴木加工株式会社つくば工場 は、国内GMP、海外GMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000の認証はない。

当該中間製品包装の発注元である株式会社ロッテ狭山工場の指導(衛生点検を含む)の下、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築し、製品の包装を実施している。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】



①標題
GABAの一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感軽減機能に関する研究レビュー

②目的
健常成人に対して、GABAを含む食品を摂取した場合、GABAを含まない食品を摂取した場合と比べて、一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感が軽減することを確認する。

③背景
 GABAは動物、植物、微生物など自然界に広く分布しているアミノ酸の一種で、発芽玄米、野菜、果物、漬物などに多く含まれている。これまでにGABAの摂取により、健常成人の一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感を軽減するか体系的に評価した報告はなかった。

④レビュー対象とした研究の特性
国内外4つの文献データベースを使用し(検索日:2018年2月5日)、GABAを摂取した場合の、健常成人に対する一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感の軽減を評価している研究について調査した。最終的に健常な日本人を対象としたランダム化比較試験が3報該当した。

⑤主な結果
GABAを一日当たり28-50 mg摂取することにより、一時的・精神的なストレスや疲労感の指標(疲労感の主観評価、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾール、自律神経活動)の軽減効果が報告されていた。

⑥科学的根拠の質
この研究レビューでは、国内外の文献を網羅的に調査するため複数のデータベースを使用したが、検索されなかった文献及び公表されていない研究が存在する可能性もある。研究レビューに用いた研究論文が3報と少ないが、3報の論文の結果の一致率から、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。
(構造化抄録)

2020年3月30日月曜日

マイニチケア グレープ味タブレット<ストレスや疲労感を軽減するタイプ>(株式会社ロッテ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社ロッテが消費者庁に届出た機能性表示食品マイニチケア グレープ味タブレット<ストレスや疲労感を軽減するタイプ>の機能性に関する届出者の評価(エビデンス)情報


株式会社ロッテが消費者庁に届出た機能性表示食品マイニチケア グレープ味タブレット<ストレスや疲労感を軽減するタイプ>のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 マイニチケア グレープ味タブレット<ストレスや疲労感を軽減するタイプ>の表示しようとする機能性

#2 マイニチケア グレープ味タブレット<ストレスや疲労感を軽減するタイプ>をおすすめする対象者

#3 マイニチケア グレープ味タブレット<ストレスや疲労感を軽減するタイプ>を摂取する上での注意事項

#4 マイニチケア グレープ味タブレット<ストレスや疲労感を軽減するタイプ>の生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

#5 マイニチケア グレープ味タブレット<ストレスや疲労感を軽減するタイプ>のエビデンス(科学的根拠)


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
機能性表示食品まとめ一覧
を参照してください。
株式会社ロッテ
機能性表示食品検索


【届出番号】

E747

【届出日】

2020/03/10

【届出者名】

株式会社ロッテ
(1011101044248)
楽天市場
株式会社ロッテ

【商品名】

マイニチケア グレープ味タブレット<ストレスや疲労感を軽減するタイプ>


【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】
GABA
楽天市場
GABA


【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。
GABAは、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減することが報告されています。


【想定する主な対象者】

健常な成人(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)


【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。


【安全性に関する届出者の評価】

既存情報を用いた評価から、当該製品の安全性に問題が無いと総合的に判断した。
<既存情報を用いた評価>
GABAの安全性試験についてデータベースで検索したところ、全部で24報あった。GABAの安全性試験は12週間の長期摂取試験では10-120 mg/日で(16週間の長期摂取試験も1報あり;20 mg/日)、また4週間の過剰摂取試験では60-1000 mg/日(医薬品としての安全性試験では3 g/日)で実施されていた。いずれの試験においても、血液および尿検査において臨床上問題となる異常変動はなく、軽度の自覚症状の変化を訴える事例もあったが、試験食品摂取との因果関係は認められなかったと報告されている。GABAは分子量103の単一の化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。そのため上記安全性情報を今回の届出食品に含まれるGABAに適用しても差し支えないと考えられる。


【摂取する上での注意事項】

一度に多量に食べると、お腹がゆるくなる場合があります。多量摂取で、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

浜田食品工業株式会社 大阪工場はISO22000認証取得工場(認証番号:JP/030120)である。浜田食品工業株式会社 富山工場は、国内GMP、海外GMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000の認証はない。当該製品の発注元である株式会社ロッテの指導(衛生点検を含む)の下、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築し、製品の製造を実施している。ノザキ製菓株式会社 三重工場はFSSC22000認証取得工場(認証番号JMAQA-FC187)である。株式会社ロッテ 狭山工場はFSSC 22000認証取得工場(認証番号:JMAQA-FC176)である。鈴木加工株式会社 本社工場、鈴木加工株式会社 つくば工場、株式会社オリエント、有限会社川越パッケージは、国内GMP、海外GMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000の認証はない。当該中間製品包装の発注元である株式会社ロッテの指導(衛生点検を含む)の下、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築し、製品の包装を実施している。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】


①標題
GABAの一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感軽減機能に関する研究レビュー
②目的
健常成人に対して、GABAを含む食品を摂取した場合、GABAを含まない食品を摂取した場合と比べて、一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感が軽減することを確認する。
③背景
 GABAは動物、植物、微生物など自然界に広く分布しているアミノ酸の一種で、発芽玄米、野菜、果物、漬物などに多く含まれている。これまでにGABAの摂取により、健常成人の一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感を軽減するか体系的に評価した報告はなかった。
④レビュー対象とした研究の特性
国内外4つの文献データベースを使用し(検索日:2018年2月5日)、GABAを摂取した場合の、健常成人に対する一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感の軽減を評価している研究について調査した。最終的に健常な日本人を対象としたランダム化比較試験が3報該当した。
⑤主な結果
GABAを一日当たり28-50 mg摂取することにより、一時的・精神的なストレスや疲労感の指標(疲労感の主観評価、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾール、自律神経活動)の軽減効果が報告されていた。
⑥科学的根拠の質
この研究レビューでは、国内外の文献を網羅的に調査するため複数のデータベースを使用したが、検索されなかった文献及び公表されていない研究が存在する可能性もある。研究レビューに用いた研究論文が3報と少ないが、3報の論文の結果の一致率から、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。
(構造化抄録)

2019年12月9日月曜日

マイニチケアおやすみタブレット(株式会社ロッテ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社ロッテ
が消費者庁に届出た機能性表示食品
マイニチケア おやすみタブレット
の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報


株式会社ロッテが消費者庁に届出た機能性表示食品マイニチケア おやすみタブレットの届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


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機能性表示食品まとめ一覧
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株式会社ロッテ
機能性表示食品検索

【届出番号】
E499
【届出日】
2019/10/28
【届出者名】
株式会社ロッテ
(1011101044248)
楽天市場
株式会社ロッテの人気商品
【商品名】
マイニチケア おやすみタブレット
機能性表示食品検索


【食品の区分】
加工食品(その他)

【機能性関与成分名】
L-テアニン
楽天市場
L-テアニンの人気商品
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【表示しようとする機能性】
本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには睡眠の質を向上(起床時の疲労感を軽減)する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】
健常成人(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本届出食品に含まれる機能性関与成分であるL-テアニンは、数十年間にわたり国内で食品に添加物として使用されて重篤な健康被害報告がないこと、また食品添加物の使用基準として使用できる食品等、使用料などの最大限度、使用制限のいずれにおいても制限がないこと、さらに緑茶中にも多く含まれており、日本人の食習慣を鑑みると長期にわたって相当量を摂取してきたと考えられること、以上から本届出食品の安全性について問題ないと評価した。健常成人39名(男性11名、女性28名)に1日当たり1,000㎎のL-テアニンを4週間、13名(男性6名、女性7名)に1日当たり2,500㎎のL-テアニンを4週間、40名(男性20名、女性20名)にL-テアニン840㎎を含む顆粒状食品を4週間摂取させた安全性試験において、いずれも有害事象がなく安全であると評価されていた。
 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル,エナラプリル,ロサルタン,バルサルタン,ジルチアゼム,アムロジピン,ヒドロクロロチアジド,フロセミドなど)の効果を強める可能性、興奮剤(ジエチルプロピオン,エピネフリン,フェンテルミン,プソイドエフェドリンなど)の効果を弱める可能性があるため、「降圧剤、興奮剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」との注意喚起を製品に表示した。

【摂取する上での注意事項】
一度に多量に食べると、お腹がゆるくなる場合があります。多量摂取で、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。降圧剤、興奮剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
浜田食品工業株式会社 大阪工場はISO22000認証取得工場(認証番号:JP/030120)である。ノザキ製菓株式会社 三重工場はFSSC22000認証取得工場(認証番号JMAQA-FC187)である。鈴木加工株式会社 本社工場は、当該中間製品包装の発注元である株式会社ロッテの指導(衛生点検を含む)の下、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築し、製品の包装を実施している。国内GMP、海外GMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000の認証はない。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】
L-テアニンの夜間の睡眠の質の向上機能に関する研究レビュー
【目的】
健常成人がL-テアニンを摂取することで夜間の睡眠の質が向上されるか研究レビューした。
【背景】
L-テアニンは脳内の神経伝達系および自律神経系の機能に影響を及ぼすことが知られており、これらの作用機序を鑑みると夜間の睡眠の質を向上させる効果も期待できるが、総合的に評価した報告がなされていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外3つの文献データベースを使用し、L-テアニンを摂取した場合の、健常成人に対する睡眠の質について評価している研究について調査した。最終的に健常な日本人を対象としたランダム化比較試験が3報該当した。
【主な結果】
健常成人において採用文献3報中2報で、L-テアニン摂取群はプラセボ摂取群と比較して、睡眠内省評価(疲労回復)の状態に有意差もしくは有意傾向が確認された。また、採用文献3報中1報で、L-テアニン摂取群はプラセボ摂取群と比較して、睡眠効率が有意に向上した。さらに、採用文献3報中1報でL-テアニン摂取群はプラセボ摂取群と比較して中途覚醒時間が有意に短縮され、自律神経系(交感神経)が有意に抑制された。これらの結果から、一日当たり200 mgのL-テアニンを摂取することで夜間の睡眠の質が向上すると考えられる。
【科学的根拠の質】
採用された3つの研究には同じ著者が含まれているので、完全に独立した複数の研究結果から成り立つ研究レビューとは言いきれないが、規格化された同一原料を使った試験であり、健常成人に対して一定の根拠があると判断した。
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12月7日更新分

2019年8月4日日曜日

ロッテ乳酸菌ショコラ3種アソートパック(E174)|ロッテの届出データ解説


株式会社ロッテ
が消費者庁に届出た機能性表示食品【ロッテ 乳酸菌 ショコラ 3種アソートパック】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品届出企業一覧
更新:2026年3月23日
過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
株式会社ロッテ
【届出番号】
E174
【届出日】
2019/06/17
【届出者名】
株式会社ロッテ
楽天市場
株式会社ロッテの商品一覧
【商品名】
ロッテ 乳酸菌 ショコラ 3種アソートパック
GOOGLEで検索してみる!
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus brevis NTT001)
楽天市場
乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus brevis NTT001)を含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus brevis NTT001)が含まれます。乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus brevis NTT001)は生きて腸まで届き、腸内環境を改善することが報告されています。
【想定する主な対象者】
健常成人
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
喫食実績による食経験の評価、及び既存情報を用いた評価から、当該製品の安全性に問題が無いと総合的に判断した。
1.喫食実績による食経験の評価
○機能性関与成分に関する評価
乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus brevis NTT001、以下単に乳酸菌ブレビスT001株と表記)は原料供給元である日東薬品工業株式会社で1993年に発売以来、重篤な健康被害は発生していない。
○届出食品および機能性関与成分である乳酸菌ブレビスT001株を同程度含む類似食品に関する評価
機能性関与成分 乳酸菌ブレビスT001株を配合した食品である乳酸菌ショコラシリーズは、2015年10月に発売以来、重篤な健康被害は発生していない。2018年12月時点での販売実績数量はおよそ3,664万個、喫食数およそ6,706万食(※)である。
※喫食数については、摂取目安量当たりの機能性関与成分量を考慮して、乳酸菌ショコラ デイリーパックは5食分、乳酸菌ショコラ及び乳酸菌ショコラビターは2食分、乳酸菌ショコラ 小袋及び乳酸菌ショコラボールは1食分として計算
尚、上記乳酸菌ショコラシリーズは今回の届出食品と同量の乳酸菌ブレビスT001株を含有したチョコレートであり、製法も同様のものであるため、「類似する食品」の要件を満たしていると考えられる。
2.既存情報を用いた評価
○欧州食品安全機関(EFSA)
本届出食品の機能性関与成分である乳酸菌ブレビスT001株はLactobacillus brevisに属する菌株であり、EFSAが2007年に発表した安全性適格推定微生物リストに食経験のある菌種として記載されている。
○ナチュラルメディシン・データベース
乳酸菌の安全性について、『乳酸菌は、乳児や小児を含むほとんどの人にほぼ安全です。副作用は通常軽いもので、よくみられるのは、膨満感や腸内ガスです。』と評価がなされている。
○すぐき漬けの喫食実績
乳酸菌ブレビスT001株は京都の伝統的な漬物『すぐき漬け』より単離された乳酸菌である。すぐき漬けは、年間生産量約300トン(平成5年)であり、明治時代に一般に普及し、少なくとも100年以上食されてきた。
【摂取する上での注意事項】
多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守って、お召し上がりください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
株式会社ロッテ 浦和工場はFSSC 22000認証取得工場(認証番号:JMAQA-FC174)である。株式会社中央食品工業 桜ヶ丘工場は、彩の国ハサップ(都道府県ハサップ)を取得している(平成30年8月14日 営業施設符号:71・238・009772)。株式会社ウメムラは、FSSC22000に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。鈴木加工株式会社(つくば第二工場)は、FSSC22000に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。下田包装株式会社は、FSSC22000に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

①標題
乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus brevis NTT001)の腸内環境改善効果に関する研究レビュー
②目的
健常成人に対して、乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus brevis NTT001、以下単に乳酸菌ブレビスT001株と表記)を含む食品を摂取した場合、乳酸菌ブレビスT001株を含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善することを確認する。
③背景
 ビフィズス菌や乳酸菌は、乳酸や酢酸を産生し、腸内の有害菌の増殖を抑え、また腐敗産物の産生を抑え、腸内環境の維持・改善に役割を果たす。乳酸菌ブレビスT001株は京都の漬物より単離された。これまでに乳酸菌ブレビスT001株の摂取により、健常成人の腸内環境を改善するか体系的に評価した報告はなかった。
④レビュー対象とした研究の特性
国内外4つの文献データベースを使用し(検索日:2018年11月21日)、乳酸菌ブレビスT001株(乳酸菌ブレビスT001株との同一性が認められた乳酸菌を含む)を摂取した場合の、健常成人に対する腸内環境の改善を評価している研究について調査した。最終的に健常な日本人を対象としたランダム化比較試験が3報該当した。そのうち2報は届出企業(株式会社ロッテ)が関与したものであった。
⑤主な結果
乳酸菌ブレビスT001株(乳酸菌ブレビスT001株との同一性が認められた乳酸菌を含む)を一日当たり10億~60億個摂取することにより、腸内環境に関するいくつかの指標(糞便中Lactobacillusや糞便中酢酸、糞便中腐敗産物(インドール))に改善効果が報告されていた。また、乳酸菌ブレビスT001株は、摂取後のヒト消化管での生存性に関する研究より、生きたまま腸に届くことも示された。
⑥科学的根拠の質
この研究レビューでは、国内外の文献を網羅的に調査するため複数のデータベースを使用したが、検索されなかった文献及び公表されていない研究が存在する可能性もある。研究レビューに用いた研究論文が3報と少なく、2報は届出会社の社員が著者に含まれるという点でバイアスリスクの問題はあったが、盲検性は確保されており、また、3報の論文の結果の一致率から、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。
(構造化抄録)
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