【F24】グルコサミン＆新サメの軟骨の効果とエビデンス：日英物産の機能性表示食品

日英物産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品グルコサミン＆（アンド）新サメの軟骨のエビデンス

日英物産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【グルコサミン＆（アンド）新サメの軟骨】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 グルコサミン＆（アンド）新サメの軟骨の表示しようとする機能性 #2 グルコサミン＆（アンド）新サメの軟骨の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 グルコサミン＆（アンド）新サメの軟骨のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 日英物産株式会社

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【届出番号】

F24

【届出日】

2020/04/08

【届出者名】

日英物産株式会社 (2120901007798)

楽天市場 日英物産株式会社

【商品名】

グルコサミン＆（アンド）新サメの軟骨

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

グルコサミン塩酸塩

楽天市場 グルコサミン塩酸塩

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。 グルコサミン塩酸塩は、運動における軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立ち、関節軟骨を維持することが報告されています。 関節負荷の少ない方に適しています。

【想定する主な対象者】

関節負荷の少ない健常者の方。 （未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験について】 届出商品『グルコサミン＆（アンド）新サメの軟骨』は、1日摂取目安量15粒に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を1,500mg配合した商品となり、届出者である日英物産株式会社では、当該品の販売を開始した1998年10月から2019年12月までの累積で8,000,000本以上の販売実績があります。また、原料メーカーである甲陽ケミカル株式会社では、食品原料としてのグルコサミン塩酸塩を1998年3月から2016年までの累積で5,000トン以上製造販売しているが、この間重篤な健康被害の報告はなかった。 【既存情報による安全性の評価】 データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要であるが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び、届出商品の1日摂取目安量1,500mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。 【医薬品との相互作用について】 機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量1,500mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えている。 以上より、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると判断した。

【摂取する上での注意事項】

〇本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 〇ワルファリン等の抗凝固薬を服用されている方は、必ず医師にご相談ください。 〇原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【打錠製造】 太陽エフ・ディ株式会社：　　健康補助食品ＧＭＰ(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会) 【最終製品製造】 王子食品株式会社　槇島工場：　　ＩＳＯ22000（BMトラダ・ジャパン）　王子食品株式会社　京都南工場：　　ＩＳＯ22000（BMトラダ・ジャパン）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 健常者の関節軟骨代謝に対するグルコサミン塩酸塩の有用性 (イ)目的 成人健常者対象の臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つかを検証する。 (ウ)背景 関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されているが、グルコサミン塩酸塩の摂取が健康な関節軟骨の代謝に、どのような影響を与えているか明らかにする必要がある。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 事前作成した手順に基づき研究レビューを実施。検索データベースのＰｕｂＭｅｄ及び医中誌を対象に文献検索し、さらに他の情報源から得た論文も考慮した。健常者にグルコサミン塩酸塩を摂取させ、軟骨代謝を評価した臨床試験の論文を収集した。主要アウトカムは軟骨代謝における分解・合成マーカー（ＣＴＸ－Ⅱ、ＣＰⅡ）の改善とした。最終的に採用した論文は１報で、概要は次の通り。自転車競技選手２７名をプラセボ群（１３名)、グルコサミン塩酸塩1,500mg／日群（１４名)の２群に分け、試験は実施された。これらの被験者の臨床データについて、骨・軟骨分解マーカー（ＮＴｘ、ＣＴＸ－Ⅱ）を指標に関節負荷とその変動を補正して層別化し、解析を行い、関節負荷の小さい被験者に対するグルコサミン塩酸塩の効果を検証した。その結果、ＮＴｘ値の変動が２０％未満で、ＣＴＸ－Ⅱ値が500ng／mmol・Cr未満であり、一般人と変わらない関節負荷が小さい被験者において、試験食品摂取３ヶ月後に、プラセボ群に比べてグルコサミン塩酸塩群でＣＴＸ－Ⅱが有意に減少することがわかった。また、ＣＰⅡの値に有意な変化はなかった。 (オ)主な結果 成人健常者にグルコサミン塩酸塩1,500mgを継続的に摂取させることにより、関節軟骨の主成分であるⅡ型コラーゲンの分解を抑制し合成が維持され、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質 健常者の関節軟骨代謝検証には、血中や尿中における生化学的指標を用いて臨床研究を行う他なく、外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が軽度な運動負荷時における関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが示されたと考えられる。