ルテインケール(株式会社増田採種場)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ルテインケール(増田採種場)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I659 2023/08/29 株式会社増田採種場 (6080401016202) ルテインケール 加工食品(その他) ルテイン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。 ルテインを6 mg/日摂取すると、ブルーライトなどの光の刺激から眼を守り、コントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減しくっきり見る力）を改善する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本製品は、地中海沿岸を原産地として古くから食用として利用されているケールの一品種（カーボロネロ）を原料としている。 カーボロネロは、弊社において2018年から2021年の3年間に4.24トンを生食を主体に全国販売し、あらゆる世代、性別の方に食されてきたが、安全性に関する問題は指摘されていない。 当該届出食品「ルテインケール」は、国産カーボロネロを原料とする粉末食品で、機能性関与成分ルテインを、一日摂取目安量として6㎎を含有する食品である。 ルテインは機能性表示食品の関与成分として使用されており、生鮮野菜や発酵乳、コーヒー、ミックスジュースなどの飲料、キャンディーなどの菓子、タブレットなど複数の食品形態で販売されている（一日摂取目安量あたりのルテイン含有量； 5 ～ 42 mg ）。 現在までに、 ルテインによる重篤な健康被害は報告されていない。 ルテインは国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の『「健康食品」の安全性・有効性情報』データベースにおいて、「通常の食品に含まれる量を適切に摂取する場合、おそらく安全である。」と評価されている。 更に、米国ではGRASに該当すると、記載されている。加えて、欧州食品安全機関（EFSA）は2010年にルテイン、ゼアキサンチンの1日摂取許容量を1 mg/kg体重/日と規定した。また、FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議（JECFA）ではルテイン、ゼアキサンチン合計の１日許容量を0～2 mg/kg体重/日と設定していたが、2018年に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠にその設定は取り下げられた。 さらに、機能性成分ルテインに関する安全性を二次情報で確認した。 以上より機能性関与成分ルテインを含む当該届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該商品の原材料は、自社（届出者）が公益財団法人自然農法国際研究開発センターのJASの生産方法に準拠してケールを生産し、この規格を満たしたもののみを選別して使用している。 加工工程については、磐田物産株式会社でドライチップに加工し、九州薬品工業株式会社第2工場で微粉末に加工、住岡食品株式会社（浜北工場）で造粒、分包、箱詰めする。 もしくはESフーズ株式会社（浜松工場）で造粒、分包し、株式会社ネイチャーで箱詰めする。 磐田物産株式会社では自社基準による衛生管理マニュアル、九州薬品工業株式会社ではJFC-C規格、住岡食品株式会社浜北工場およびESフーズ株式会社浜松工場は国内GMPに基づいた製造加工、株式会社ふれあいリレーションズは国内GMPに基づいた製造管理をしている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　ルテインの眼の調子を整える機能に関する研究レビュー 【目的】 　本研究レビューは、ルテインを含む食品を健常成人が摂取することにより、コントラスト感度を改善し、眼の調子を整える機能を有するかについて明らかにすることを目的とした。 【背景】 　ルテインの眼の調子を整える機能については、システマティックレビューなどで改善作用が報告されているが疾患を持つ者も対象者に含まれている。 そこで、本システマティックレビューでは、ルテインを健常成人に摂取させ、コントラスト感度の変化を検討したプラセボ対照試験について、定性評価による研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2021年7月26日に、同日までに公表された論文を対象に、健常成人（ただし、妊産婦、授乳婦は除く）で、ルテインの摂取によるブルーライトなどの光の刺激から眼を守り、コントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減しくっきり見る力）の改善を評価したものについて検討した。 最終的に4報の論文を採用し評価を行った。 【主な結果】 　評価項目とした「コントラスト感度の改善」については4報の論文が抽出され、3報で有意に改善することが認められた。 【科学的根拠の質】 　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。 本研究レビューの結果からルテインの摂取によるブルーライトなどの光の刺激から眼を守り、コントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減しくっきり見る力）を改善する機能には科学的根拠があると判断した。

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届出企業一覧

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