アブレーション (織田製薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ABLATION（アブレーション） (織田製薬)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I635 2023/08/21 織田製薬株式会社 (1120001188045) ＡＢＬＡＴＩＯＮ（アブレーション） 加工食品(サプリメント形状) ルテオリン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め（5.5 mg/dL 超～7.0 mg/dL 未満）な方の尿酸値を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

尿酸値が高めな健常人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 食経験 　本製品の喫食実績はない。 2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が4研究報告されており，その中で有害事象を示す報告は認められていない。 3. 安全性試験結果 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価した。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていない。また，変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに，過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても，安全性上の問題となる事象は認められなかった。 4. 医薬品との相互作用 　1）（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 　2）ナチュラルメディシン・データベース「健康食品のすべて」第6版 調査の結果、機能性関与成分ルテオリンに関する情報はなかった。 5. まとめ 以上より，機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

■一日摂取目安量をお守りください。 ■原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。 ■のどに違和感のある場合は水を多めに飲んでください。 ■商品によっては色や風味に違いが見られる場合がありますが、品質には問題あります。 ■本品の摂取によって、ビールなどのアルコール飲料を過剰に摂取してもよいことではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー 目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合，プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的とした。 背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり，抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。しかしながら，抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはなかった。そこで，ルテオリンの機能性を検証するため，本研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて，健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について，2022年1月17日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価した。 主な結果 本研究レビューでは，2報4件のヒト臨床試験を評価した。 2件の単回摂取試験ではルテオリンを1回あたり10 mg摂取しても、健常者（20歳以上、日本人男性および日本人男女）の高プリン体食によって上昇した血清尿酸値に影響を与えなかった。 4週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、層別解析によって抽出された血清尿酸値が高めの健常者（20歳以上、日本人男性、血清尿酸値5.5～7.0 mg/dL）の血清尿酸値をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。12週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、血清尿酸値が高め（血清尿酸値6.0～7.9mg/dL）の健常な男女の血清尿酸値をプラセボ摂取と比較して有意に低下させた。 科学的根拠の質 評価した論文が2報であるため，ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら，評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり，限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため，今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考える。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

I634 ha56■合同会社八鳳堂 尿酸ケア生活 I635 o61■織田製薬株式会社 ＡＢＬＡＴＩＯＮ（アブレーション） I636 hu2■富士フイルム株式会社 メタバリアａ I637 ko38■コトブキ薬粧株式会社 夢見小町　めがトロン I638 so10■株式会社ソシエ・ワールド アスタキサンチン　ホワイト I639 ko36■株式会社公知貿易 緑茶ガレート型カテキン I640 me11■株式会社メニコン ビルベリー＆ルテイン I641 ro8■ロンザ株式会社 ＧＡＢＡ　Ｌｉｃａｐｓ　（ギャバ　リキャップス）　Ｂ I642 mi1■味覚糖株式会社 ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　むくみケア I643 wa7■株式会社和漢 尿酸ケア習慣ｃ I644 a104■株式会社アヴェークプラス ＭＡＤＯ　Ｄｒｉｎｋ（マドドリンク） I645 ta20■株式会社ダイアナ ＤＩＡＮＡＧＥ　Ｄｉａｐａｎａｃｅａ　Ｐｒｅｍｉｕｍ（ディアナージュ　ディアパナセ　プレミアム）（キウイ風味） I646 ta20■株式会社ダイアナ ＤＩＡＮＡＧＥ　Ｄｉａｐａｎａｃｅａ　Ｐｒｅｍｉｕｍ（ディアナージュ　ディアパナセ　プレミアム）（オレンジチョコ風味）

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