2018年7月18日水曜日

【D24】スマートヘルス：エイチエムビードリンクアップル味の機能性詳細（届出番号D24）


株式会社スマートヘルス（法人番号：1011001116502）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＨＭＢ　Ｄｒｉｎｋ（エイチエムビードリンク）アップル味】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D24
【届出日】
2018/05/18
【届出者名】
株式会社スマートヘルス
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【商品名】
ＨＭＢ　Ｄｒｉｎｋ（エイチエムビードリンク）アップル味
エイチエムビードリンクアップル味楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）
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【表示しようとする機能性】
本品には、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）が含まれます。３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）には、筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方）
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
①喫食実績による食経験の評価
　当該届出商品は、機能性関与成分である３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞を一日摂取目安量当たり1.2g含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料としてHMBのカルシウム塩を配合しています。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品（HMBを一日当たり1.2g以上含有し、且つHMBのカルシウム塩を原材料とした食品で水などと共に摂取される商品）の2012年8月～2017年7月の5年間における販売量はHMB換算で約12ｔ（約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当）でした。これらの類似する商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。
②既存情報による安全性試験の評価
　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。一日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。
なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。
【摂取する上での注意事項】
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
製造所：アピ株式会社ネクストステージ工場　国内ＧＭＰ認定工場（認証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）
【機能性の評価方法】
終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
標題：３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）による筋肉量や筋力に関する研究レビュー

目的：スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞を摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。

背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉量や筋力を増加または維持することは重要な要素の一つです。HMBは、複数の文献で筋肉量や筋力を増加したり、低下を抑制して維持したりすることが報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBを摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかについて論文を検索しました （検索日 2018年2月26日、2018年1月24日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年2月26日）。最終的に6報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。

主な結果：採択した6報のうち、筋肉量が増加したり、低下が抑制されて維持したりすることに4報が肯定的で、2報が傾向を示しました。筋力については、6報のうち5報で報告があり、5報の全てで筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりすることに肯定的でした。HMBの一日当たりの有効な摂取量は1.2g～2.4g/日であることが示唆されました。なお、重篤な副作用はみられませんでした。

科学的根拠の質： HMBの1.2g/日摂取には、少なくとも筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが示唆されました。研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。トレーニング等で鍛えられた筋肉や筋力への有効性は不明ですので、確認された機能性は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力に対する機能性に限定されます。なお、採択した論文はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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