株式会社ロッテ
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株式会社ロッテが消費者庁に届出た機能性表示食品【マイニチケア おやすみタブレット】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社ロッテ |
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| 機能性表示食品検索 |
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| 【届出番号】 | |
| E499 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/10/28 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社ロッテ (1011101044248) |
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| 楽天市場 株式会社ロッテの人気商品 |
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| 【商品名】 | |
| マイニチケア おやすみタブレット | |
| 機能性表示食品検索 |
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【食品の区分】 |
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| 加工食品(その他) | |
【機能性関与成分名】 |
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| L-テアニン | |
| 楽天市場 L-テアニンの人気商品 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには睡眠の質を向上（起床時の疲労感を軽減）する機能が報告されています。 |
【想定する主な対象者】 |
| 健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出食品に含まれる機能性関与成分であるL-テアニンは、数十年間にわたり国内で食品に添加物として使用されて重篤な健康被害報告がないこと、また食品添加物の使用基準として使用できる食品等、使用料などの最大限度、使用制限のいずれにおいても制限がないこと、さらに緑茶中にも多く含まれており、日本人の食習慣を鑑みると長期にわたって相当量を摂取してきたと考えられること、以上から本届出食品の安全性について問題ないと評価した。健常成人39名（男性11名、女性28名）に1日当たり1,000㎎のL-テアニンを4週間、13名（男性6名、女性7名）に1日当たり2,500㎎のL-テアニンを4週間、40名（男性20名、女性20名）にL-テアニン840㎎を含む顆粒状食品を4週間摂取させた安全性試験において、いずれも有害事象がなく安全であると評価されていた。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)の効果を強める可能性、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の効果を弱める可能性があるため、「降圧剤、興奮剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」との注意喚起を製品に表示した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 一度に多量に食べると、お腹がゆるくなる場合があります。多量摂取で、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。降圧剤、興奮剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 浜田食品工業株式会社 大阪工場はISO22000認証取得工場（認証番号：JP/030120）である。ノザキ製菓株式会社 三重工場はFSSC22000認証取得工場（認証番号JMAQA-FC187）である。鈴木加工株式会社 本社工場は、当該中間製品包装の発注元である株式会社ロッテの指導（衛生点検を含む）の下、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築し、製品の包装を実施している。国内GMP、海外GMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000の認証はない。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 L-テアニンの夜間の睡眠の質の向上機能に関する研究レビュー 【目的】 健常成人がL-テアニンを摂取することで夜間の睡眠の質が向上されるか研究レビューした。 【背景】 L-テアニンは脳内の神経伝達系および自律神経系の機能に影響を及ぼすことが知られており、これらの作用機序を鑑みると夜間の睡眠の質を向上させる効果も期待できるが、総合的に評価した報告がなされていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外3つの文献データベースを使用し、L-テアニンを摂取した場合の、健常成人に対する睡眠の質について評価している研究について調査した。最終的に健常な日本人を対象としたランダム化比較試験が3報該当した。 【主な結果】 健常成人において採用文献3報中2報で、L-テアニン摂取群はプラセボ摂取群と比較して、睡眠内省評価（疲労回復）の状態に有意差もしくは有意傾向が確認された。また、採用文献3報中1報で、L-テアニン摂取群はプラセボ摂取群と比較して、睡眠効率が有意に向上した。さらに、採用文献3報中1報でL-テアニン摂取群はプラセボ摂取群と比較して中途覚醒時間が有意に短縮され、自律神経系（交感神経）が有意に抑制された。これらの結果から、一日当たり200 mgのL-テアニンを摂取することで夜間の睡眠の質が向上すると考えられる。 【科学的根拠の質】 採用された3つの研究には同じ著者が含まれているので、完全に独立した複数の研究結果から成り立つ研究レビューとは言いきれないが、規格化された同一原料を使った試験であり、健常成人に対して一定の根拠があると判断した。 |
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12月７日更新分
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