株式会社ファンケル
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株式会社ファンケルが消費者庁に届出た機能性表示食品【血圧サポートａ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社ファンケル |
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| 機能性表示食品検索 |
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| 【届出番号】 | |
| E493 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/10/24 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社ファンケル (3020001000366) |
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| 楽天市場 株式会社ファンケルの人気商品 |
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| 【商品名】 | |
| 血圧サポートａ | |
| 機能性表示食品検索 |
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【食品の区分】 |
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| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
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| トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）・γ-アミノ酪酸（GABA） | |
| 楽天市場 トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）の人気商品 GABA（γ-アミノ酪酸）の人気商品 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）とγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）とγ-アミノ酪酸（GABA）は、高めの血圧を下げ、正常な血圧を維持する機能が報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。 |
【想定する主な対象者】 |
| 血圧が高めの方 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1.食経験および安全性試験に関する評価 当該製品機能性関与成分であるトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）、γ-アミノ酪酸（GABA）の安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の製品により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験もしくは既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.医薬品との相互作用に関する評価 当該製品のトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）、γ-アミノ酪酸（GABA）について、医薬品との相互作用に関する報告内容を精査した結果、相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと判断しました。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）については、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はございません。従って、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●体質により、長期間の摂取を続けるとまれにせきが出ることがあります。その場合は医師と相談の上、摂取してください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 株式会社ファンケル美健 横浜工場 2施設 (国内GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健 千葉工場 (国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社 大沢野工場 (国内GMPあり) |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ①トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）関する評価 【標題】MKP摂取による高めの血圧(正常高値血圧)の低下効果に関する研究レビュー 【目的】血圧が高めの健常成人（正常高値血圧者）が、MKPを含む食品を摂取した時、MKPを含まない食品を摂取した時と比較して、高めの血圧が低下するか明らかにするために研究レビューを実施しました。 【背景】血圧を正常に維持することは健康の維持・増進において重要な因子のひとつと考えられています。MKPは牛乳に含まれるタンパク質の分解物から発見されたメチオニン（M）-リジン（K）-プロリン（P）からなるトリペプチドです。ヒトがMKPを摂取すると高めの血圧（収縮期血圧）を低下させることが報告されていますが、それらの結果を系統的に解析した報告はありません。そこで、MKP摂取による高めの血圧（正常高値血圧）の低下効果に関する研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】血圧が高め（正常高値）で疾病に罹患していない成人を対象にして3つの文献データベースを検索しました（2018年5月17日）。各データベースとも開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までに公表された文献を対象として検索しました。最終的に評価した文献は1報で、信頼性の高い試験デザインで森永乳業株式会社が実施した試験でした。 【主な結果】採用された文献は1報で日本人を対象としてMKPの摂取は血圧が高め（正常高値血圧）の健常成人（疾病に罹患していない者）の血圧（収縮期血圧）を下げることが報告されていました。採用文献の結果から、MKPの一日当たりの摂取目安量は100μgと考えられました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】MKPに関する文献数が1報と少ない点、MKPの診療室血圧に対する影響は明らかにされているものの、さらに信頼性の高い血圧の測定法として知られる24時間自由行動下血圧に対する影響が不明な点が限界として挙げられます。しかしながら、採用文献は信頼性の高い試験デザインで実施されていること、診療室血圧も健康診断等に採用されており十分なエビデンスを有していると考えられることから、さらなるエビデンスの充実が必要なものの、機能性関与成分トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）100μg（一日当たりの摂取目安量）の摂取は血圧が高め（正常高値血圧）の健常成人（疾病に罹患していない者）の血圧（収縮期血圧）を下げることが示唆されていると評価しました。 ②γ-アミノ酪酸（GABA）に関する評価 【標題】γ-アミノ酪酸(GABA)の血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的としました。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月4日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行いました。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）としました。最終的に評価した論文は14報でした。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もありましたが、特に問題となるものはありませんでした。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価しました。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められました。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められました。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性のある論文もありました。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性がありました。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものでした。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要であると考えられます。 以上より、本届出商品に配合するγ-アミノ酪酸（GABA）を20mg/日ずつ摂取することにより、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられました。 |
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12月７日更新分
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