株式会社ディーエイチシー
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株式会社ディーエイチシーが消費者庁に届出た機能性表示食品【サプリｄｅ（デ）グミ セラミド ジューシーピーチ味】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社ディーエイチシー |
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| 機能性表示食品検索 |
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| 【届出番号】 | |
| E576 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/12/05 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社ディーエイチシー (4010401018074) |
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| 【商品名】 | |
| サプリｄｅ（デ）グミ セラミド ジューシーピーチ味 | |
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【食品の区分】 |
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| 加工食品(その他) | |
【機能性関与成分名】 |
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| 米由来グルコシルセラミド | |
| 楽天市場 米由来グルコシルセラミドの人気商品 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌のうるおいを維持する機能が報告されています。 |
【想定する主な対象者】 |
| 健康な成人男女で、肌の乾燥が気になる方 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| グルコシルセラミドは様々な食品素材（米、小麦、とうもろこし、みかん、舞茸、たもぎ茸、ビート、大豆、こんにゃくなど）に含まれている。本品の機能性関与成分を含む原材料「セラミド含有米抽出物」について、以下の安全性試験が実施されている。 1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価 セラミド含有米抽出物の単回摂取時の毒性作用についてラットを用いて評価した結果、異常は認められなかった。セラミド含有米抽出物の継続的な摂取時の毒性作用についてラットを用いて評価した結果、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、セラミド含有米抽出物のラットにおける無毒性量は、セラミド含有米抽出物を5 %含む餌に相当する投与量（米由来グルコシルセラミドとして、雄、雌でそれぞれ318、366 mg/kg 体重/日）であると考えられた。 2)遺伝毒性の評価 細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた遺伝毒性試験（DNAや染色体の変異を引き起こす性質について評価する試験）を行い、セラミド含有米抽出物の遺伝毒性作用を評価した。その結果、セラミド含有米抽出物は遺伝毒性を示さないと考えられた。 3)ヒト安全性試験 セラミド含有米抽出物のヒトへの安全性を評価するために、『特定保健用食品の表示許可等について』を参照の上、過剰摂取時（1日摂取目安量の約5倍量相当を4週間継続摂取）及び長期摂取時（1日摂取目安量相当を12週間継続摂取）を確認した。その結果、セラミド含有米抽出物摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 本商品は機能性関与成分以外に主原料として食品添加物である酸味料、甘味料等を添加しており、いずれの原材料もすでに一般に販売されている商品で使用され十分な食経験をもつ原料であり安全性への懸念はない。セラミド含有米抽出物に関する安全性の試験結果を本商品に外装した場合についても安全性に問題はないと考察する。 また、米由来グルコシルセラミドについて医薬品との相互作用を公的機関のデータベースで調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。以上より、本品の安全性について懸念はないと判断した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品はISO9001認証をうけている日進乳業株式会社において中間製品まで製造・加工を行い、その後、中間製造から最終的な容器包装に入れる工程までを株式会社キィポーション本社第二工場および揖斐工場にて行っている。株式会社キィポーション本社第二工場は岐阜県知事より都道府県等HACCPの認証をうけており、その基準に基づいて生産・製造および品質管理を行っている。また、揖斐工場は社内手順書、製造管理手順書を作成し、こちらに従って生産・製造および品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 用語説明）経皮水分蒸散量：肌から失われる水分量のこと。 1.標題 植物由来グルコシルセラミドの摂取が経皮水分蒸散量へ及ぼす影響の評価 2.目的 健常者において、植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、経皮水分蒸散量と角層水分量を改善するか検証することを目的とした。 3.背景 植物由来グルコシルセラミドは、経口摂取することで、ヒトの経皮水分蒸散量を改善することが報告されている一方で、そのヒト試験結果の総合性に関する研究報告はない。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常者における植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角層水分量に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、7研究を評価対象とした。なお、7研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であり、2研究は女性のみを対象としていた。 5.主な結果 7研究における対象者数は22例～173例、摂取期間は3週～12週、摂取されたグルコシルセラミドの由来は、こんにゃく3報、米1報、とうもろこし、ビート、パイナップル各1報ずつであった。 データの詳細が記載されていなかった1研究と安全性のみを評価項目としていた1研究を除く5研究についてメタアナリシスを実施した結果、研究に示された摂取量の範囲では公表バイアス※は検出されず、グルコシルセラミドにより経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。一方、角層水分量は統計学的に有意な効果は認められなかった。 ※公表バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて公表されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは研究に示された範囲での経口摂取により、経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。 ・公表バイアスは検出されず、信頼性の高いヒト試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。 ・摂取期間が最長でも12週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。 ・本レビューは、植物由来グルコシルセラミドの1つとして米由来グルコシルセラミドを加えて評価したものであるため、確定的な結論を導くには弱い。（構造化抄録） |
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