株式会社サラダコスモ
|
株式会社サラダコスモが消費者庁に届出た機能性表示食品【ケールスルフォラファンスプラウト】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社サラダコスモ |
|
| 機能性表示食品検索 |
|
【届出番号】 |
|
| E677 | |
【届出日】 |
|
| 2020/01/22 | |
【届出者名】 |
|
| 株式会社サラダコスモ (2200001023366) |
|
| 楽天市場 株式会社サラダコスモ |
|
【商品名】 |
|
| ケールスルフォラファンスプラウト | |
| 機能性表示食品検索 |
|
|
|
| 生鮮食品 | |
【機能性関与成分名】 |
|
| スルフォラファングルコシノレート | |
| 楽天市場 スルフォラファングルコシノレート |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取すると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させることが報告されています。ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標の改善に役立ちます。本品30ｇで機能性関与成分（スルフォラファングルコシノレート）の50％を摂取できます。 |
【想定する主な対象者】 |
| 健康な中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標(ALT値）が気になる方 |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食可能な製品として2017年の発売以来日本全国に60万パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。また、弊社はブロッコリーを原料とする生食可能な類似製品を2002年の発売以来日本全国に2億パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。この類似製品からは当該製品以上のスルフォラファングルコシノレートが摂取される。 スルフォラファングルコシノレートの体内への吸収については、植物体を生食して摂取した場合には錠剤形態での摂取に比べて吸収が高まること、植物体を加熱調理して摂取した場合には錠剤形態での摂取と吸収が同等になることが報告されている。 当該製品・類似製品どちらにおいても、生食形態および加熱調理した形態での喫食実績が存在する。 よって、体内への吸収を考慮した上でも安全性は十分高いものと食経験から推察され、当該製品におけるスルフォラファングルコシノレートの1日当たり摂取目安量12mgの摂取は、安全性に問題がないと判断した。 ケールと近縁の種であるブロッコリーやキャベツの喫食では、肝臓で医薬品を代謝する酵素の一部であるCYP2A6、CYP1A2の活性を亢進することが確認されており、ケールの喫食においてもこれらの酵素で代謝される医薬品の効果を減弱させる可能性が考えられた。当該製品は疾患に罹患していない方を対象としており、医薬品を服用としている方を対象としてはいないが、念のため「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方、消化器系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに記載し注意喚起を行う。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方、消化器系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品は、FSSC22000を取得している工場で製造を行い、自社の品質保証部にて食中毒等の検査を実施している。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価】 |
| 標題：スルフォラファングルコシノレート摂取による肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善作用に関する定性的レビュー 目的：肝機能を評価する指標である酵素値の一部（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GTP））が境界域にある健常者（※）を対象として、スルフォラファングルコシノレートの継続摂取が、肝機能を評価する指標である酵素値の一部を改善する効果があるかどうかを検証することを目的とした。 背景：肝臓は栄養素の代謝や有害物質の解毒など様々な働きをしており、正常な肝機能を維持することは健康の維持・増進にきわめて重要である。スルフォラファングルコシノレートの肝機能を評価する酵素値の改善については、病者を対象とした報告では肯定的な結果が得られているものの、健常者を対象とした研究レビューは存在しない。 レビュー対象とした研究の特性：2019年4月13日に検索を行い、1報を採用文献とした。 主な結果：採用文献において、ALT値が境界域にある中高年（45-64歳）においてALT値に肯定的な結果が得られた。その際被験者はスルフォラファングルコシノレート24mg/日を24週間摂取していた。 科学的根拠の質：研究デザインの質を評価したところ、採用文献の研究の質は最も高いレベルと判断した。研究の限界に関しては、採用文献の少なさや出版バイアスが考えられるものの重大な影響は無いと判断した。 （※）境界域とは、日本人間ドック学会「検査表の見方」に示された「基準範囲（AST、ALT：30U/L 以下かつγ-GTP：50U/L 以下）」 「要注意（AST：31～50U/LもしくはALT：31～50U/L、もしくはγ-GTP：51～100U/L）」「異常（AST：51U/L以上、ALT：51U/L 以上、γ-GTP：101U/L 以上のいずれか1つ以上に該当）」のうち、「要注意（AST、ALT：31～50U/L、γ-GTP：51～100U/L）」の範囲にある方を示す。この範囲のうち、「異常」の範囲にある方は要医療と認定される。 |
| スポンサーリンク |
|
0 件のコメント:
コメントを投稿