太子食品工業株式会社
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太子食品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【続けるオリゴ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 太子食品工業株式会社 |
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| 機能性表示食品検索 |
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【届出番号】 |
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| E676 | |
【届出日】 |
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| 2020/01/22 | |
【届出者名】 |
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| 太子食品工業株式会社 (3420001006810) |
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| 楽天市場 太子食品工業株式会社 |
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【商品名】 |
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| 続けるオリゴ | |
| 機能性表示食品検索 |
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| 加工食品(その他) | |
【機能性関与成分名】 |
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| ガラクトオリゴ糖 | |
| 楽天市場 ガラクトオリゴ糖 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはガラクトオリゴ糖が含まれます。ガラクトオリゴ糖はビフィズス菌を増加させ、便通を改善することが報告されています。 |
【想定する主な対象者】 |
| 腸内環境を良好に保ちたい健常者およびお腹の調子が気になる健常者 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品に含まれるガラクトオリゴ糖は、米国FDA(Food and Drug Administration:米国医薬品局)より「GRAS物質」(Generally Recognized as Safe Substrates)の認証を取得している。また、欧州・ノーベルフーズ法の審査を受け、EU域内で流通許可を得ている。 本届出食品は1本（125ml、一日当たり摂取目安量）当たり、ガラクトオリゴ糖が4.8ｇ含まれる。下痢を指標とした最大無作用量推定試験より、ガラクトオリゴ糖をある程度過剰摂取しても健康被害が無く、下痢の可能性も少ないと考えられる。 また、医薬品との相互作用に関しては、ヒトへの報告例が無いことから、問題ないと考えられる。 ガラクトオリゴ糖は特定保健用食品（規格規準型）の関与成分であり、令和元年9月9日時点で18品目が許可を取得しており、卓上調味料、調味酢、果実着色飲料、清涼飲料水およびキャンデー類に使用されており、いずれも重篤な健康被害は報告されていない。 以上のことから、ガラクトオリゴ糖の安全性は高いと考えられる。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 多量に摂取することにより疾病が治癒し、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品は衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した以下の施設において製造を行っています。 ゴールドパック株式会社 あずみ野工場 国内ＧＭＰ認証取得、ＦＳＳＣ２２０００認証取得 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価】 |
| 【標題】 ガラクトオリゴ糖の腸内ビフィズス菌増加効果および便通改善効果に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人や便秘傾向の成人がガラクトオリゴ糖を摂取した場合、腸内ビフィズス菌が増加するか、あるいは便通が改善されるか確認することを目的とした。 【背景】 ガラクトオリゴ糖については、腸内ビフィズス菌増加効果および便通改善効果が報告されており、同成分を関与成分にした特定保健用食品が複数許可されて販売されている。ガラクトオリゴ糖を機能性表示食品の関与成分とするため、ビフィズス菌増加効果および便通改善効果について総合的な調査を行ない、有効性を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 本研究のデザインはシステマティックレビュー(SR)で、PubMed、The Cochrane Library、医中誌、JDreamⅢ、J-STAGEの5つのデータベースを使用し、健常人の成人を対象にガラクトオリゴ糖を含む飲料を用いて飲用前後のビフィズス菌増加効果および便通改善効果についてランダム化比較試験(RTC)が実施された日本国内外の論文を全て検索した。そして収集した全ての論文内容を調査して、総合的に効果があるといえるかどうかを評価した。 【主な結果】 4報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、対照群と比較してガラクトオリゴ糖は１日当たり4g以上摂取することで腸内ビフィズス菌が有意に増加すると共に便通が改善されることを確認した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの全ての解析対象論文のガラクトオリゴ糖は、本研究レビューの委託者が製造・販売する製品であったことから、利益相反の問題は完全には否定できないことが挙げられました。最終的に評価された論文が4報と少なく、3報で症例減少バイアスが中程度でしたが、その他のバイアスは低かったことから全体としてバイアスは低度と考えられる。公表バイアスについては、限られた論文数のため完全には否定することはできないが、得られた結果に対して大きな影響は及ぼしていないことを確認した。対象集団にイギリス人が含まれていたが、作用機序から人種による違いは影響が無いと考えられる。今後の研究によってはSRの結果が変わる可能性が否定できないことから、今後も調査を継続する必要がある。 |
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