東久漢方薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品高めの尿酸値を下げるルテオリンの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報 |
東久漢方薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【高めの尿酸値を下げるルテオリン】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| #1 高めの尿酸値を下げるルテオリンの表示しようとする機能性 #2 高めの尿酸値を下げるルテオリンをおすすめする対象者 #3 高めの尿酸値を下げるルテオリンを摂取する上での注意事項 #4 高めの尿酸値を下げるルテオリンの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 高めの尿酸値を下げるルテオリンのエビデンス（科学的根拠） |
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過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 東久漢方薬品株式会社 |
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| 機能性表示食品検索 |
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【届出番号】 |
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| E731 | |
【届出日】 |
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| 2020/02/13 | |
【届出者名】 |
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| 東久漢方薬品株式会社 (4122001005350) |
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| 楽天市場 東久漢方薬品株式会社 |
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【商品名】 |
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| 高めの尿酸値を下げるルテオリン | |
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| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
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| 菊の花由来ルテオリン | |
| 楽天市場 菊の花由来ルテオリン |
【表示しようとする機能性】
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| 本品には、菊の花由来ルテオリンが含まれます。 菊の花由来ルテオリンには尿酸値が高め（５．５ｍｇ／ｄＬ～７．０ｍｇ／ｄＬ未満）な男性の尿酸値を下げる機能が報告されています。 |
【想定する主な対象者】 |
| 尿酸値が高め（5.5mg/dL～7.0mg/dL未満）な男性 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1. 食経験 本製品の喫食実績はありませんが，本製品に類似した食品の喫食実績として株式会社ファインの「プリン体気にならない」があります。同製品に配合されている菊の花由来ルテオリンは，本製品に配合されている関与成分と同等のものであり，配合量も同等です。平成29年2月から平成29年9月現在まで販売が続けられており，健康被害の報告はありません。 2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が2研究報告されており，その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。 3. 安全性試験結果 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められませんでした。また，変異原性試験においても異常は認められませんでした。さらに，過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても，安全性上の問題となる事象は認められませんでした。 4. 医薬品との相互作用 本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果，該当する報告はなく，相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。 5. まとめ 以上より，機能性関与成分「菊の花由来ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認ください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
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| 本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。 ●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP） ●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP） |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】
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| 標題 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー 目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合，プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。 背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり，抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら，抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで，ルテオリンの機能性を検証するため，本研究レビューを実施しました。 レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて，健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について，2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。 主な結果 評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており，1つは単回摂取試験でもう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果，ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが，ルテオリンを1日当たり10 mg，4週間摂取した場合では，血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。 科学的根拠の質 評価した論文が1報であるため，ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら，評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり，限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため，今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。 |
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