ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＺＥＲＯ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） Ｃｉｄｅｒ（サイダー） Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）ゼロキロカロリーサイダートリプルレモンの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報 |
ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＺＥＲＯ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） Ｃｉｄｅｒ（サイダー） Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）ゼロキロカロリーサイダートリプルレモン】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| #1 ゼロキロカロリーサイダー トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンの表示しようとする機能性 #2 ゼロキロカロリーサイダー トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンをおすすめする対象者 #3 ゼロキロカロリーサイダー トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンを摂取する上での注意事項 #4 ゼロキロカロリーサイダー トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 ゼロキロカロリーサイダー トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンのエビデンス（科学的根拠） |
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過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 |
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| 機能性表示食品検索 |
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【届出番号】 |
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| E724 | |
【届出日】 |
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| 2020/02/12 | |
【届出者名】 |
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| ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 (2180001104978) |
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| 楽天市場 ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 |
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【商品名】 |
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| ＺＥＲＯ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） Ｃｉｄｅｒ（サイダー） Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）ゼロキロカロリーサイダートリプルレモン | |
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| 加工食品(その他) | |
【機能性関与成分名】 |
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| クエン酸、GABA | |
| 楽天市場 クエン酸 GABA |
【表示しようとする機能性】
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| 本品にはクエン酸が含まれます。 クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。 本品にはGABAが含まれます。 GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和することが報告されています。 また、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
【想定する主な対象者】 |
| 健常成人で、疲労感を感じている方、デスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを感じている方、血圧が高めの方。 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本商品は機能性関与成分としてクエン酸（2700mg）とGABA（28mg）を含有した飲料形態の加工食品である。 【クエン酸】 クエン酸は指定添加物として広く加工食品に用いられ、国際的にも一日の許容摂取量が制限されていない成分である。 クエン酸を2700mg以上含む食品も、これまでに多く販売されているが、明確にクエン酸の摂取が原因とされる健康被害情報の報告は見あたらない。 本届出製品と同量のクエン酸配合飲料で、長期摂取、過剰摂取試験においても数値の異常な変動、有害事象は見られなかった。 クエン酸は基原によらず性状は一定であり、安全性情報のクエン酸は、当該製品に含まれるクエン酸と同等のものであると考えられ、上記情報を安全性の評価に用いても差し支えないと考える。 【GABA】 GABAは野菜や果物、穀物等に多く含まれているアミノ酸の一種である。GABAを関与成分とした特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを一日摂取目安量あたり数㎎～200㎎配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合でも23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103.12の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上より、機能性関与成分クエン酸、GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。 クエン酸とGABAの相互作用については文献検索を実施したが、健康被害に関する情報は見あたらなかった。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。 降圧剤等をご利用中の方は医師、薬剤師に相談してください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
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| 本製品を製造している工場では各工場毎に以下の認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止に向けた体制を構築しております。 神奈川柑橘果工株式会社 FSSC22000＜C2018-02357-R1-T＞ 丸善食品工業株式会社 須坂工場総合衛生管理製造過程＜厚生労働省発関厚0919第1号＞FSSC22000＜JP13/030106＞ 丸善食品工業株式会社 本社工場 総合衛生管理製造過程＜厚生労働省発関厚1201第1号＞FSSC22000＜JP11/030125＞ ジャパンフーズ株式会社FSSC22000＜JMAQA-FC028＞ |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】
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| 『クエン酸の機能性に関する科学的根拠』 【標題】 クエン酸摂取による疲労感の軽減に関する研究レビュー 【目的と背景】 クエン酸は柑橘類に多く含まれ、様々な飲食品で利用されている成分であり、本届出ではクエン酸の摂取が「疲労感」の軽減に対して有効であるかどうかを検証する目的でレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2019年1月16日、18日、28日にUMIN-CTR 、J-DreamⅢ、PubMedの3つのデータベースを用いて検索を行った。疲労感を感じている健康な方を研究対象とした無作為化対照試験（クエン酸を含む食品を摂取する人とクエン酸を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 【主な結果】評価対象とした4報のうち3報ではクエン酸を2700mg摂取する試験食品で、残りの1報ではクエン酸を1000㎎単回摂取する試験食品で試験が実施されていた。疲労感はVAS（Visual Analogue Scale）検査の方法で評価されており、4報中3報で効果ありの結果であった。効果なしの判定となった1報も、疲労感軽減の傾向が確認されており、全体として肯定的な結果であった。いずれの文献も日本人を対象とした試験が実施されており、クエン酸の摂取による日常生活および運動後の疲労感の軽減効果は、科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 評価対象とした論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。これらの問題点は残るものの、すべての論文で日本人を含む被験者で、かつ本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は科学的根拠として問題のないものであった。研究の限界として、本レビューは評価対象が4報と少ないことから論文数の増加やVAS検査以外の評価指標によるエビデンスの蓄積など、今後の研究の進展を期待したい。 『GABAの機能性に関する科学的根拠①』 【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏りがあり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 『GABAの機能性に関する科学的根拠②』 【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月4日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験の形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏りがあり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 |
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