イージーファイバー乳酸菌プレミアム（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品イージーファイバー乳酸菌プレミアムのエビデンス

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【イージーファイバー乳酸菌プレミアム】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 イージーファイバー乳酸菌プレミアムの表示しようとする機能性 #2 イージーファイバー乳酸菌プレミアムの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 イージーファイバー乳酸菌プレミアムのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 小林製薬株式会社

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【届出番号】

E823

【届出日】

2020/03/12

【届出者名】

小林製薬株式会社 (4120001077402)

楽天市場 小林製薬株式会社

【商品名】

イージーファイバー乳酸菌プレミアム

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維） 、 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、 フラクトオリゴ糖

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維） 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258) フラクトオリゴ糖

【表示しようとする機能性】 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）と生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)とフラクトオリゴ糖が含まれます。 本品は、腸内フローラにおけるビフィズス菌（善玉菌）率を増やし、腸内環境を改善するとともに、お通じを改善する機能があります。 お腹の調子を整えたい方におすすめです。

【想定する主な対象者】

便秘気味で、おなかの調子を整えたい健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①食経験の評価 当該製品と製品名のみ異なる同一処方の製品を、2014年から全国の小売店にて3,500万食以上販売していますが、本製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 したがって、当該製品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。 ②既存情報を用いた安全性の評価 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センターが公表する安全性に関する2次情報の評価より、難消化性デキストリン及びフラクトオリゴ糖について、当該製品の一日摂取目安量の範囲であれば安全であると考えられますが、過剰摂取や体調によってはお腹がゆるくなると記載されていることから、摂取する上での注意事項として「本品は一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。」と表示します。 以上より、当該製品は健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●冷たいものには溶けにくいことがあります。 ●水などの透明な飲み物に入れると、少し黄色くなります。 ●まれに食物繊維の焦げ付きによって茶色い粉が見られることがありますが、品質に問題はありません。 ●溶かした後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 「イージーファイバー乳酸菌プレミアム」の摂取による整腸作用の検証 【目的】 難消化性デキストリン、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、フラクトオリゴ糖の3成分（以下、本機能性関与成分）を含む「イージーファイバー乳酸菌プレミアム」（以下、当該製品）を、便秘傾向の健常な人が摂取することにより、本機能性関与成分を含まない食品（以下、プラセボ）と比べて、整腸作用（腸内環境およびお通じの改善効果）が得られるかを検証しました。 【背景】 本機能性関与成分をそれぞれ摂取することで、整腸作用があることを報告した研究はこれまでにもありましたが、これらを複合的に配合した食品の評価はありませんでした。 【方法】 便秘傾向の20 歳以上65 歳未満の健常な日本人男女45名を対象としてプラセボ対照ランダム化二重盲検トリプルクロスオーバー法にて試験を実施しました。 対象者を3つのグループに分け、試験食品として1日にプラセボ2パック、またはプラセボ1パックと当該製品1パック，または当該製品2パックのいずれかを、それぞれ2週間摂取し、3週間の休止期間を置いた後、次の2週間は別の試験食品に変えて、これを繰り返して3種類の試験食品を摂取してもらいました。 摂取期間中はお通じに関するアンケート（排便の回数や量、便の色や形や臭いなど）を実施し、摂取前後で便中のビフィズス菌などの細菌の解析を行いました。 本試験は届出者が資金提供を行い、外部機関に委託して実施しました。 【主な結果】 解析は、途中で試験を中止した2名、医師に解析に使用できないと判断された4名を除いた39名で行いました。 当該製品を1日2 パック摂取すると，便中のビフィズス菌と排便回数が増えました。また、1 日1 パック摂取すると，排便回数が増えました。 これらの結果から、本製品は整腸効果があると考えられました。 また本試験において、試験食品の安全性に問題はありませんでした。 【科学的根拠の質】 本試験は、事前に試験方法を公的なデータベースに登録した上で、信頼性の高いプラセボ対照ランダム化二重盲検法で実施しました。また、本試験の結果は専門家による査読がある学術誌に掲載されており、科学的根拠の質は高いと考えられます。

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