ケルセチンプラス(株式会社メディワン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ケルセチンプラス(メディワン)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I716 2023/09/21 株式会社メディワン (9010901021077) ケルセチンプラス 加工食品(サプリメント形状) ケルセチン 参考（楽天市場） ケルセチン 株式会社メディワン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはケルセチンが含まれます。 ケルセチンは、花粉、ほこり、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

目や鼻に不快感を有する成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品に含まれる機能性関与成分は錠剤やカプセルなどのサプリメントとして日本、アメリカ、韓国、中国、イギリス、ドイツ、イタリア、フランス、ポーランド、スロバキア、オーストラリアおよびブラジルで使用実績のあるケルセチンを使用しています。本品類似食品のサプリメント形状（機能性関与成分1日200mg～400mgの摂取目安量）で2013年から600～1,200万食以上の使用実績がありますがこれまでに健康被害等の報告はございません。 機能性関与成分であるケルセチンは既存食品添加物リストに収載されており、抗酸化剤として広く流通しています。また「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リストにも収載されており十分な食経験があると言えます。国立健康栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によるとサプリメントなど濃縮物として摂取する場合、短期間、適切に摂取する場合は安全性が示唆されている。またナチュラルメディシン・データベースでは経口で500mgを1日2回まで摂取するなら、ほとんどの人に安全と報告しています。 加えて本品に使用している機能性関与成分を含む原材料（ケルセチン200mg/日を含有）では医薬品との相互作用についてヒト臨床試験が実施されており、抗血小板薬（アセチルサリチル酸、チクロピジン、クロピドグレル）抗凝固薬（ワーファリン、ダビガトラン）ならびに糖尿病薬（メトフォルミン）と同時に摂取した際に相互作用は認められなかったという報告があります１）。 以上より、ケルセチンを1日あたりの摂取量目安量200mg含む本品は安全性に問題がないと考えました。 １．Riva, A., et al. "Interaction study between antiplatelet agents, anticoagulants, diabetic therapy and a novel delivery form of quercetin." Minerva cardioangiologica (2019).

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場①：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 本社工場］GMP：認証取得 （日健栄協GMP）［製造工場②：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 第二工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）［製造工場③：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 国吉田工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）製造衛生管理規定により製造施設、設備、従業員の衛生状態を管理している。　なお、一部の包装工程は有限会社ヤベコーで行う予定もあるが、当該企業は公益財団日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理を実施し、同じ準拠内容で従業員教育を継続して行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 機能性関与成分ケルセチンの花粉、ほこり、ハウスダストなどによる目と鼻の不快感とそれに関連するQOLに対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 目や鼻に不快感を有する成人が、ケルセチンの摂取で花粉、ほこり、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を軽減させる機能を有するか検証することを目的としました。 【背景】 ケルセチンには、抗酸化作用、抗炎症作用、抗動脈硬化作用、脳血管疾患の予防、抗腫瘍効果、降圧作用、強い血管弛緩作用が報告されています。ケルセチンの抗炎症作用はヒスタミンの生成や遊離など炎症に関与するいくつかの過程を抑制するためと考えられています。アレルギーに対するケルセチンの生理活性としては、in vitro試験において肥満細胞活性の阻害作用、ヒスタミン放出の阻害作用、好酸球性炎症の抑制などの報告がされています。しかしながら目や鼻の不快感に対する研究レビューは報告されていないため、ケルセチンの摂取が、目や鼻の不快感を有する成人に置いて機能を有するか検証するための研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年8月19日に英語、日本語文献データベースにて検索を実施した結果、日本人の成人男女を対象とした無作為化二重盲検比較試験が行われた1報を評価対象としました。 【主な結果】 対象となった研究の被験者は日本人の成人で、アレルギー性鼻炎QOL調査票（JRQLQ）の鼻目症状スコアが相対的に高い健常域者および軽症域者男女でした。ケルセチン200 mg/日を含む被験食品の経口摂取による4週間の介入試験を実施し、JRQLQ総スコア（p=0.036）、QOL総スコア（p=0.020）、睡眠スコア（p=0.000）、身体スコア（p=0.001）が有意に改善していました。また個別のJRQLQの質問項目では、以下の項目で被験食品群がプラセボ対照群と比較して優位に低値でした。くしゃみ（p=0.040）、スポーツ、ピクニックなど野外活動の支障（p=0.011）睡眠障害（p=0.006）、疲労（つかれやすい）（p=0.001）、フェイススケール（p=0.025）。また、副次アウトカムであるアレルギー性鼻炎の重症度分類では、以下の項目で被験食品群がプラセボ対照群と比較して優位に低値でした。くしゃみ（p=0.010）、鼻漏（p=0.008）、日常生活への支障度（p=0.014）。 【科学的根拠の質】 対象論文が1報であったこと、また試験のサンプル数が合計で60例であったことからバイアスリスクが完全には否定できませんが、否定的な研究報告が無いことから現時点では表示しようとする機能性を否定するものではないと判断しました。 参考文献 1) Riva A et al. Interaction study between antiplatelet agents, anticoagulants, diabetic therapy and a novel delivery form of quercetin. Minerva Cardioangiol. 2019;67(1):79-83. 2) Winkel-Shirley et al. “t al.eyhirley研究が求められ値を示し験で、性脂肪の上昇をゆるやかにする研究レビューを実施し比較してる成人において機能を有するか検証するための研究レビューを実施しました。Pによる自主的取組の下、製造されることPhysiol 2001; 126 (2): 485ey研究 3) J. Mlcek et. al. Quercetin and Its Anti-Allergic Immune Response. Molecules. 2016; 21 (5) 623.

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