メラメラ(キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

MERAMERA（メラメラ）(キューオーエル・ラボラトリーズ)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I718 2023/09/21 キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 (9010001145900) ＭＥＲＡＭＥＲＡ（メラメラ） 加工食品(サプリメント形状) ヒドロキシクエン酸（HCA）、クエン酸 参考（楽天市場） ヒドロキシクエン酸（HCA） クエン酸 キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。 ヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能や、肥満気味な方の内臓脂肪や皮下脂肪を減少させる機能が報告されています。本品にはクエン酸が含まれます。 クエン酸は日常生活や運動による疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

◆ヒドロキシクエン酸（HCA） 1.食経験 ヒドロキシクエン酸は、ガルシニア・カンボジアの果皮に含まれる主要な成分である。ガルシニア・カンボジアはインド伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、果皮を乾燥させ調味料として利用されている。 2.既存情報を用いた評価 厚生労働省より「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について（食発第0307001号平成14年3月7日）」という通知が出されており、ラットの試験において、さしあたりの無毒性レベルはヒドロキシクエン酸として306.2mg/kg/dayであり、体重50kgの人とすると１日約15gに相当すると記載されている。本品の一日摂取目安量あたりのヒドロキシクエン酸量はこの無毒性量をかなり下回っている。また、日本人健常者を対象としてヒドロキシクエン酸3000mgの過剰摂取試験を行った結果、安全性が確認されている。 ◆クエン酸 クエン酸は、アメリカ食品医薬品局（FDA）より GRASに登録されており、一般に安全性が認められている。また、クエン酸は国内では、指定添加物として食品に酸味を付ける用途等で広く用いられており、国際的には、クエン酸の ADI（一日摂取許容量）は「制限しない」との評価が示されている。 OECD SIDS Initial Assessment Report では、クエン酸の1日当たりの平均摂取量が算出され、女性は約 40mg/kg 体重（50kg のヒトで 2g 摂取相当量）、ダイエット食品を摂取しているヒトは 400mg/kg 体重（50kg のヒトで 20g 摂取相当量）と記載されている。 クエン酸は単一の化合物であり、由来による分子構造の差はない。従って、既存情報のクエン酸成分と届出をしようとする機能性関与成分は同等で、本届出製品のクエン酸の摂取目安量では安全性に問題はないと判断される。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーがある方、妊娠・授乳中の方、疾病治療中の方の摂取はお控えください。まれに体質に合わない方もございます。お召し上がり前に表示及び説明文をよくお読みのうえ正しくお召し上がりください。お召し上がり後体調のすぐれない場合はお召し上がりを中止してください。 ●開封後は、なるべくお早めにお召し上がりください。 ●植物由来の原料を使用しておりますので、色調等が異なる場合がございますが、品質に問題はありませんので、安心してお召し上がりください。 ●抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【ヒドロキシクエン酸（HCA）】 [標題] ヒドロキシクエン酸（HCA）の脂肪燃焼や体脂肪に与える影響の検討 [目的] 本研究の目的は、健常な成人において、ヒドロキシクエン酸（HCA）を摂取することで運動中の脂肪の燃焼を高め、体脂肪を減らせるかどうかを確認することです。 [背景] 運動不足などにより、肥満傾向の方が増加しています。ヒドロキシクエン酸（HCA）は、クエン酸の誘導体で、細胞実験や動物などの試験で余分な糖質を脂肪として蓄積させにくくする作用や、蓄積された過度の脂肪をエネルギー源として利用させる作用が認められています。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を調査しました。その結果、運動中の脂肪燃焼について3報、体脂肪について3報の論文を収集しました。 [主な結果] ①運動中の脂肪の燃焼を高める作用 採用論文３報は、いずれも韓国の大学生で、男子学生運動選手、一般男子学生、一般女子学生を対象に、二重盲検クロスオーバー比較で、エルゴメーター運動中の呼吸交換比を評価したものでした。呼吸交換比はヒドロキシクエン酸250mg/日以上の摂取により、３報すべてで有意に改善していました。 ②体脂肪を減らす作用 腹部の内臓脂肪と皮下脂肪を評価した文献が1報、内臓脂肪を評価した文献が1報、皮下脂肪を評価した文献が1報採用されました。内臓脂肪を評価した2報中2報及び皮下脂肪を評価した2報中2報で、ヒドロキシクエン酸750mg/日以上の摂取により、内臓脂肪や皮下脂肪が有意に減少していました。 [科学的根拠の質] 検討に用いた論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、脂肪燃焼を高め、体脂肪を減らす科学的根拠の質は十分に高く、ヒドロキシクエン酸250mg/日摂取することにより脂肪燃焼を高め、ヒドロキシクエン酸750mg/日摂取することにより体脂肪を減らす作用が期待できると考えます。ただし、有効性が示された研究に比べ、有効性が示されなかった研究は公表されない可能性が高いというリスクはあり、継続した研究が必要と考えられます。 【クエン酸】 標題： クエン酸の摂取による疲労感の軽減作用に関する研究レビュー 目的： 本研究レビューでは、健常な成人において、クエン酸の摂取が日常生活や運動後の疲労感軽減に対して有効かどうかを検証することを目的とした。 背景： クエン酸は柑橘類に多く含まれ、生体内では代謝 (クエン酸回路) の中間体としてエネルギー産生において中心的な役割を果たしている。一般に、「疲労回復によい」「筋肉や神経の疲労回復によい」などと言われ、疲労感の軽減について個々の研究は複数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューは発表されていない。 レビュー対象とした研究の特性： 日本語及び英語文献のデータベースを検索し、4報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。いずれも日本で健常な成人ボランティアを募り実施され、すべてはRCT研究であった。対象者は12～900例、試験食品の形態は、飲料形態もしくはサプリメント形態で実施されていた。クエン酸の一日摂取量は1報が1000mgで単回摂取、3報が2700mg/日で摂取期間8日～4週間であった。主な評価指標はVAS検査による疲労感の軽減であった。掲載誌は査読付き雑誌であった。 主な結果： 評価対象論文4報の内、日常生活の疲労感について検証した論文と運動後の疲労感について検証した論文は各2報であった。 日常生活において疲れを感じやすい健常な成人男女に対し、クエン酸2700mg/日摂取により、1報（別紙様式（Ⅴ）-7、梶本[61]）では全身的疲労感および身体的疲労感において、有意な疲労感軽減作用が認められた。1報（別紙様式（Ⅴ）-7、梶本[62]）では、有意な軽減作用がみられなかったが、改善傾向を示した。また、精神的疲労感について、軽減傾向が示された。 運動後の疲労感において、健常な成人男女に対し、クエン酸1000mg/単回摂取（別紙様式（Ⅴ）-7、Kono[32]）または2700mg/日（別紙様式（Ⅴ）-7、Sugino[59]）で8日間摂取により、2報とも有意な運動後の疲労感軽減が認められた。 科学的根拠の質： 採用された4報の研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。 本研究レビューの限界については、１）信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、ランダム化に関する事項が詳細に記述されておらず、選択バイアスリスクが疑われる研究が多くあった。２）評価対象論文数は4報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。３）摂取期間が最長でも4週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。

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