メロディアン株式会社
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メロディアン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【スリーダウン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 メロディアン株式会社 |
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| 機能性表示食品検索 |
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| 【届出番号】 | |
| E354 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/08/23 | |
| 【届出者名】 | |
| メロディアン株式会社 (8122001020296) |
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| 楽天市場 メロディアン株式会社の売れ筋商品 |
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| 【商品名】 | |
| スリーダウン | |
| 機能性表示食品検索 |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸） | |
| 楽天市場 エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）の売れ筋商品 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはエノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が含まれます。エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）には、肥満気味な方の、内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方に適しています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方。（疾病に罹患している方を除く） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| ①食経験 本品についての喫食実績はないが、本品に配合したエノキタケ抽出物と同様、エノキタケをアルカリ処理した類似原料として、10年以上にわたって40t以上が流通している。また、流通が開始されて以降、危害情報は報告されていない。 ②安全性試験 動物を用いた試験の実施が報告されている。 90日間反復投与毒性試験で、マウスに体重1kg当たり0.1～2gのエノキタケ抽出物を90日間毎日連続投与しながらマウスの様子を観察し、その後解剖して臓器への影響を調査したところ、結果、全てのマウスについて異常は認められなかったと報告されている。 また、遺伝毒性に関して、発癌性を調べる試験法の一つであるAmes試験が実施されており、サルモネラ菌などの5種類の細菌に対し突然変異を起こさないことが確認されている。 ③ヒトでの試験 過剰摂取試験と連続摂取試験を実施した報告がある。 過剰摂取試験 一日摂取目安量（エノキタケ由来脂肪酸1.2㎎）の5倍量（エノキタケ由来脂肪酸6㎎）のエノキタケ抽出物を含むタブレットを20歳以上59歳以下の男女24名に4週間連続摂取した試験が報告されている。 結果、体脂肪率、体脂肪量の減少や血圧が下がる傾向が認められたが、問題となる変化は認められなかった。 連続摂取試験 一日摂取目安量のエノキタケ由来脂肪酸1.2㎎を含むエノキタケ抽出物を配合したタブレットを30歳以上60歳以下80名に12週間連続摂取した試験が報告されている。各種検査において、各群とも異常な変動は見られず、長期間の連続摂取による健康への影響はないと考えられた。 したがって、本品の安全性は問題ないと考える。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 協和薬品株式会社 国内GMPに基づいた品質管理を行っている。ジャパンテクノフーズ株式会社 国内GMPに基づいた品質管理を行っている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 エノキタケ由来脂肪酸の体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩへの効果 【目的】 肥満傾向の健常者を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品の摂取により、含まない食品を摂取する場合と比べて体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩが減少するか評価することを目的とした。 【背景】 エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む原材料であるエノキタケ抽出物を摂取すると、体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させることが報告されている。そこで今回、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる効果があるか確認するために、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 2019年2月までに公表された論文を検索対象とし、2019年2月12日に日本語と英語のデータベースを用いて検索を行った。 肥満傾向の健康な成人男女を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品を摂取するグループと、含まない食品を摂取するグループにランダムに振り分けて行っている研究論文（以下RCT）を評価対象とした。 検索された41報の論文のうち、1報の論文が評価対象となった。 採用論文で試験食に配合されているキトグルカン（エノキタケ抽出物）は、全てエノキタケ抽出物の原料メーカーである株式会社リコムが提供したものである。 【主な結果】 採用した論文を評価したところ、1日あたりエノキタケ抽出物を400mg（エノキタケ由来脂肪酸1.2㎎（リノール酸0.9㎎、α－リノレン酸0.3㎎）に相当）摂取すると、エノキタケ抽出物を含まない食品を摂取する場合と比べて12週間で内臓脂肪・体重・ＢＭＩが有意に減少することが分かった。体脂肪については、低下傾向は見られたものの、有意差は認められなかった。 なお、試験食の摂取による健康被害は認められず、安全性の高い成分であることも確認された。 【科学的根拠の質】 レビューに採用された論文はRCTで査読（論文投稿時の審査）が付いたものであり、バイアス・リスク（偏向の危険性）も低く、質の高い研究であった。 研究の限界として、採用された論文数が1報であることがあげられ、今後さらなる検証が望まれる。 |
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10月12日更新分（２８商品）
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