2022年12月10日土曜日

ルテインアイケア(エタニクス製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

ルテインアイケアの口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠)

エタニクス製薬株式会社


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H669
2022/10/26
エタニクス製薬株式会社
(4013301041088)
ルテインアイケア
加工食品(サプリメント形状)
ルテイン・ゼアキサンチン
届出製品全リスト
エタニクス製薬株式会社

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参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。
ルテイン、ゼアキサンチンは、眼を保護するとされる網膜の黄斑部の色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ・かすみの緩和によりくっきり見る力)を改善、紫外線やブルーライトなどの光ストレス刺激から保護する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
健常者(未成年、妊婦、授乳婦は除く)

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。
・『ナチュラルメディシンデータベース』ではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。
・『国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヵ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。
・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives 」 ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日(体重60 kgで換算すると120 mg/日)まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。またEFSA(欧州食品安全機関)では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日(体重60 kgで換算すると60 mg/日)と設定した。
・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性 (日本) がルテインを毎日、2年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症を発症したとの情報が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。

上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。


【摂取する上での注意事項】
●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前に医師とご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受け、および一般財団法人日本品質保証機構よりISO22000認証を取得している中日本カプセル株式会社(本社工場、養老工場)にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
標題: 最終製品「ルテインアイケア」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能(黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和)に関する研究レビュー

(目的)
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能(黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和)に及ぼす影響を調べた。

(背景)
ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。

(レビュー対象とした研究の特性)
PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。

(主な結果)
本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し、眼の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。

(科学的根拠の質)
今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。
H641株式会社なにわサプリVI-DA Sivorune(ヴィーダ シボルネ)
H642株式会社ハーバルアイキニセズ
H643株式会社ファヴールマルシェギャバタス
H644株式会社ファーマフーズ櫻珠ax(エーエックス)
H645マルマンH&B株式会社GABA(ギャバ)眠
H646株式会社ビタポール眠りの華 β
H647フジッコ株式会社クロノケアF(エフ)
H648株式会社花菜すごい菊芋 オリーブ葉+(プラス)
H649フジッコ株式会社元気のおまもり
H650大象(デサン)ジャパン株式会社とうもろこしひげ茶
H651日本コカ・コーラ株式会社おいしいオーツ麦ミルク オーツミルクティー
H652株式会社宇治田原製茶場お肌にヒアルロン酸
H653株式会社ファインクエン酸
H654株式会社日本薬業ローズキュットa
H655福井製薬株式会社フクイのイチョウ葉
H656雪印メグミルク株式会社恵 megumi(メグミ) ガセリ菌SP(エスピー)株ヨーグルト PROTEIN(プロテイン) 100g
H657株式会社すみやシボットル
H658株式会社ハーバー研究所深休源a
H659株式会社プランAブラックファイバー ブラックジンジャープラス
H660ハピラフデジタル合同会社ヘルシーボ オリーブ&GABA(ギャバ)サプリメント
H661株式会社すこやか自慢目・覚めるルテイン
H662株式会社ラメール淡路島産たまねぎスープ
H663株式会社和漢スルフォラファン&GABAの恵みa
H664株式会社ベジテックGABA千切りキャベツ
H665株式会社asatanアサエル
H666オルト株式会社ビノトオリ
H667pupu株式会社Puwel(プウェル)
H668BIO ACTIVES JAPAN株式会社ルテイン・ゼアキサンチン カプセル その2
H669エタニクス製薬株式会社ルテインアイケア
H670株式会社フリーランス51ひとみルテイン
H671フレスコ株式会社ブレインリッチ~健脳の快活~
H672プリセプト株式会社健康習肝スルフォラファン
H673株式会社HongoルテインV25(ぶい25)
H674株式会社アストリムスリムデール
H675株式会社分子生理化学研究所ワカサプリプラス ルテイン
H676株式会社おりなす歩みアシスト
H677井藤漢方製薬株式会社メタプロタブレット 管・脂・圧
H678キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社からだ想い発酵のちから N-アセチルグルコサミン
H679佐藤食品工業株式会社リフレッシュアロマ アールグレイティー

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