2022年12月10日土曜日

健康習肝スルフォラファン(プリセプト株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

健康習肝スルフォラファンの口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠)

プリセプト株式会社


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H672
2022/10/27
プリセプト株式会社
(4120001010890)
健康習肝スルフォラファン
加工食品(サプリメント形状)
スルフォラファングルコシノレート
届出製品全リスト
プリセプト株式会社

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参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

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【表示しようとする機能性】

本品には、スルフォラファングルコシノレートが含まれます。
スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値(肝臓の健康状態を示すマーカー)を下げることが報告されています。

【想定する主な対象者】
健康な中高齢者で、血中ALT値が健常域でやや高めの方

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
1)21~65 歳の健康な中国人男女 150 名を対象に、スルフォラファングルコシノレート(SGS)を600 μmol(262 mg)含む試験食を 12 週間経口摂取した試験において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。

2)25~65 歳の健康な中国人男女 100 名を対象に、SGSを 400 μmol(175 mg)含む試験食を 14 日間経口摂取した試験 において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。

3)29~62 歳の健康な中国人男女 50 名を対象に、SGSを 800 μmol(350 mg)含む試験食を 7 日間経口摂取した試験に おいて、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。
 以上の調査により、SGSとして一日摂取目安量当たり24 mgの5倍量(120 mg)以上を摂取してもいずれのSGS含有食においても有害事象は確認されなかった。SGSは単一化合物であるため上記の報告論文によって評価されたSGSと当該商品に含有するSGSは同等であると言える。よって、機能性関与成分SGSの安全性は十分であると判断した。
以上のことから、本届出製品の機能性関与成分であるSGSの安全性は十分であると判断した。


【摂取する上での注意事項】
●一日当たりの摂取目安量をお守りください。
●肝臓で代謝されやすい医薬品(クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど)を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。
●食物アレルギーがある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。
GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。
・使用する原料のチェックを毎回行っています。
・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。
・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。
・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。
・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。
・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
1.標題
機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレート(SGS)の摂取が肝機能マーカーに及ぼす影響の評価

2.目的
健常な成人において、機能性関与成分を摂取するとプラセボ摂取時と比較して肝機能マーカーの改善に役立つか検証することを目的とした。

3.背景
肝機能疾患にはアルコール性脂肪肝、非アルコール性脂肪肝、肝硬変などがあるが、その予防には規則的な生活習慣と食習慣は必要である。そこで、本届出製品のように食習慣を通じて肝機能を正常に保つことができれば、国民の健康に寄与できるものと考えた。SGSに関して、複数の論文が肝機能改善や解毒作用を示すことが報告されている。しかし健常な成人における肝機能マーカーに及ぼす効果を総合的評価した研究レビューはなかった。そこで、本研究レビューは健常成人男女を対象として、SGSを摂取することによる肝機能マーカー(ALT、ASTおよびγ-GTP)に対する有効性をプラセボ食品と比較して明らかにするために、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
2020年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし、原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は、健常な成人が被験者であること、比較対象として機能性関与成分を含まないプラセボ食を摂取させていること、肝機能の変化が結果に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であることを条件とした。その結果、1研究を評価対象とした。

5.主な結果
採用した研究1報は肯定的な結果であり、質の高いものであった。SGS(1日あたり24mg)を摂取することで、日本人男女の健常な中高齢者において肝機能マーカーのALTが有意に低下して改善した。

6.科学的根拠の質
評価対象とした研究は全てランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が1報しかないことから、出版バイアス(否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り)の有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。
H641株式会社なにわサプリVI-DA Sivorune(ヴィーダ シボルネ)
H642株式会社ハーバルアイキニセズ
H643株式会社ファヴールマルシェギャバタス
H644株式会社ファーマフーズ櫻珠ax(エーエックス)
H645マルマンH&B株式会社GABA(ギャバ)眠
H646株式会社ビタポール眠りの華 β
H647フジッコ株式会社クロノケアF(エフ)
H648株式会社花菜すごい菊芋 オリーブ葉+(プラス)
H649フジッコ株式会社元気のおまもり
H650大象(デサン)ジャパン株式会社とうもろこしひげ茶
H651日本コカ・コーラ株式会社おいしいオーツ麦ミルク オーツミルクティー
H652株式会社宇治田原製茶場お肌にヒアルロン酸
H653株式会社ファインクエン酸
H654株式会社日本薬業ローズキュットa
H655福井製薬株式会社フクイのイチョウ葉
H656雪印メグミルク株式会社恵 megumi(メグミ) ガセリ菌SP(エスピー)株ヨーグルト PROTEIN(プロテイン) 100g
H657株式会社すみやシボットル
H658株式会社ハーバー研究所深休源a
H659株式会社プランAブラックファイバー ブラックジンジャープラス
H660ハピラフデジタル合同会社ヘルシーボ オリーブ&GABA(ギャバ)サプリメント
H661株式会社すこやか自慢目・覚めるルテイン
H662株式会社ラメール淡路島産たまねぎスープ
H663株式会社和漢スルフォラファン&GABAの恵みa
H664株式会社ベジテックGABA千切りキャベツ
H665株式会社asatanアサエル
H666オルト株式会社ビノトオリ
H667pupu株式会社Puwel(プウェル)
H668BIO ACTIVES JAPAN株式会社ルテイン・ゼアキサンチン カプセル その2
H669エタニクス製薬株式会社ルテインアイケア
H670株式会社フリーランス51ひとみルテイン
H671フレスコ株式会社ブレインリッチ~健脳の快活~
H672プリセプト株式会社健康習肝スルフォラファン
H673株式会社HongoルテインV25(ぶい25)
H674株式会社アストリムスリムデール
H675株式会社分子生理化学研究所ワカサプリプラス ルテイン
H676株式会社おりなす歩みアシスト
H677井藤漢方製薬株式会社メタプロタブレット 管・脂・圧
H678キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社からだ想い発酵のちから N-アセチルグルコサミン
H679佐藤食品工業株式会社リフレッシュアロマ アールグレイティー

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