| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
ロートみかたつぶ ３つのみかたの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
届出製品全リスト |
ロート製薬株式会社 |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
| H754 2022/11/11 ロート製薬株式会社 (6120001019253) ロートみかたつぶ ３つのみかた 加工食品(サプリメント形状) ＧＡＢＡ、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン、サラシア由来サラシノール |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはＧＡＢＡとグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンとサラシア由来サラシノールが含まれています。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには、食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 健常な範囲で血圧が高めな方、健常人で食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方。※ただし、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。 |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出食品（以下、本品）は、3つの機能性関与成分ＧＡＢＡ、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン、サラシア由来サラシノールを含む錠剤形状のサプリメントである。本品そのものの喫食実績はないが、それぞれの機能性関与成分において既存情報による安全性の評価を精査し、それぞれの機能性関与成分を配合する食品において重大な健康被害は報告されておらず、十分に安全性が確保できると評価した。また実際の医薬品との相互作用の報告がないことから、医薬品との相互作用は少ない成分であると言える。しかしながら、医薬品との相互作用については、同様の作用を有する医薬品との併用で低血圧を起こす可能性があることや、低血糖の発現に注意が必要であることから、摂取上の注意事項として「降圧作用を有する医薬品等や糖尿病の薬を服用されている方は、医師、薬剤師にご相談ください｡」と注意喚起を表示した。なお、機能性関与成分同士の既存情報を精査した結果、特に注意すべき報告は見当たらなかった。 以上のことから、本品は健常な成人が摂取の方法を守って摂取していれば安全性に問題はないと考えられる｡ |
【摂取する上での注意事項】 |
| 降圧作用を有する医薬品等や糖尿病の薬を服用されている方、アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師、薬剤師に相談してください。過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本届出食品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得している製造所で生産をしており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施している。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 本届出食品に含まれている3つの機能性関与成分ＧＡＢＡ、グロビン由来バリンーバリンーチロシン－プロリン、サラシア由来サラシノールのそれぞれについてシステマティックレビューを行った｡ ■ＧＡＢＡ 【標題】ＧＡＢＡの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果に関するシステマティックレビュー 【目的】血圧が高めの健常者が長期間ＧＡＢＡを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるＧＡＢＡの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年5月10日に、2021年5月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（ＧＡＢＡを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 【主な結果】各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。 ■グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 【標題】グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンによる食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー 【目的】空腹時血中中性脂肪が正常の者(149mg/dL 以下)、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン含有食品(一日あたり摂取量3mg)を脂肪負荷食とともに摂取することにより、プラセボ摂取に比べ食後の血中性脂肪の上昇が抑えられるかどうかの検証を目的とした｡ 【背景】グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、検索日までを対象とし、2021年5月19日～20日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文として和文1 報が見出され、日本人を対象に日本国内で実施されたランダム化比較試験であった。試験デザインは脂肪食負荷におけるプラセボ食との比較試験であり、無作為化単盲検交叉試験1 報であった。 【主な結果】グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン含有食品を高脂肪食とともに摂取することにより、食後の血中中性脂肪の上昇が有意に抑制された。なお下がりすぎることはなかった。 【科学的根拠の質】評価に用いた論文は1報のみであったが、有効性が見られた。試験デザインが単盲検交叉試験であったこと、ランダム化に関する情報等が不十分であったことなどから、今後、質の高いランダム化二重盲検交叉試験などの蓄積が望まれるものの、採用した１報の対象が日本人で空腹時血中中性脂肪が正常の方であること、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされていること、測定項目も同じであること、使用されたグロビン由来バリ-バリン-チロシン-プロリンが同一品質であることなどから、科学的根拠の質は総合して良好と判断した。 ■サラシア由来サラシノール 【標題】サラシア由来サラシノールによる食後の血糖値上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー 【目的】サラシア由来サラシノールによる健常者の食後の血糖値上昇抑制作用を、対照食品摂取と比較して明らかにすることを目的とした。 【背景】サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。 【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。 【主な結果】採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少してた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はみられなかった。 【科学的根拠の質】本研究レビューで採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性は考えられる。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項もわずかに存在した。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。 |
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2022年12月28日水曜日
ロートみかたつぶ ３つのみかた(ロート製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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