ゴールドメダルスリープセブンの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出製品全リスト

株式会社メダリスト・ジャパン

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H731
2022/11/08
株式会社メダリスト・ジャパン
(8010401056673)
ゴールドメダルスリープセブン
加工食品(その他)
GABA、ルテイン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABA、ルテイン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能、加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。ルテインには長時間のコンピューター作業などで低下した目のコントラスト感度（ぼやけとかすみを軽減し、くっきりと見る力）を改善する機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な中高齢者、血圧が高めの健常者、健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方、仕事や勉強による一過性の精神的ストレスや疲労感が気になる方、肌の乾燥が気になる健常成人、長時間のコンピューター作業などに携わる健常成人、BMIが高め（BMI23以上30未満）の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【GABA】GABAを一日摂取目安量あたり最大200mg程度配合した製品が全国で販売されているが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。また日本人を対象とした安全性試験が25報あり全ての報告で安全性に問題はなかった。GABAは単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定である。そのため各試験で用いられたGABAと本品のGABAは同等であるといえ、本品のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。なお、降圧薬等との併用で低血圧を起こす可能性があるためパッケージにて注意喚起している。
【ルテイン】本品に含まれるFloraGLOルテインは日本国内で200製品以上に使用されている。2014年の日本での販売量は4,500kgで、これまでに有害事象の報告はない。本品に使用しているFloraGLOルテインは、米国において GRAS物質として米国において一般に安全と認められる食品として認定されている。また、FAO/WHO合同食品添加物専門会議(JECFA)においてもルテインとゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0-2mg/kg体重/日(体重70kgの成人で140mg/日に相当)までと設定され、本品の1日摂取目安量に含まれるルテイン(6mg/日)の約20倍相当量までの安全性が担保されている。以上の情報より、1日摂取目安量としてルテイン6mgを配合した本品の安全性は十分評価できるものと判断した。
【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料および機能性関与成分の安全性は高く、問題はないと考えられる。これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
●1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、食品安全の管理システムISO22000の認証を取得しており、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの認知機能の改善効果について
【目的】40歳以上の健康な日本人を対象とした「GABA」摂取による認知機能の改善効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。
【背景】GABAの認知機能改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は2報あった。
【主な結果】各論文ではCognitraxやRBANSと呼ばれる指標で認知機能が評価された。各論文ともに肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、一部の認知機能を改善する有意な効果が認められると判断された。また、改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mgを摂取すると、「視空間/構成」、「遅延再生」、「身体機能」、200mgのGABAを摂取することで「論理思考」、「ワーキングメモリー」、「持続的注意力」、「視空間/構成」、「遅延再生」、「日常役割機能（身体）」、「活力」、「心の健康」が改善した。
【科学的根拠の質】各論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、表示しようとする機能性の科学的根拠として問題がないと判断された。

【標題】GABAの血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について
【目的】血圧が高めの健常者を対象とした「GABA」長期摂取による血圧低下効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。
【背景】GABAの血圧低下効果を検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は血圧が高めの健常者で、無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は11報あった。
【主な結果】各論文で血圧低下効果は、収縮期血圧および拡張期血圧の各指標で評価されていた。どちらの指標も、12.3mg以上のGABAを含んだ食品は血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果が認められると判断された。
【科学的根拠の質】各論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、表示しようとする機能性の科学的根拠として問題がないと判断された。

【標題】GABAの睡眠の質改善効果について
【目的】健康な成人日本人を対象とした「GABA」摂取による睡眠改善効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。
【背景】GABAの睡眠改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は健康な成人で、無作為化対照試験またはこれに準じる形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は4報あった。
【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。結果として、100mgのGABAを含んだ食品は深い睡眠の増加、起床時の気分の改善効果が認められると判断された。
【科学的根拠の質】各論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、表示しようとする機能性の科学的根拠として問題がないと判断された。

【標題】GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について
【目的】健康な成人日本人を対象とした「GABA」摂取による、一時的な精神的ストレスの緩和効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。
【背景】GABAのストレス緩和効果を検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は健康な成人で、無作為化対照試験またはこれに準じる形の試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。
【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果が認められると判断された。
【科学的根拠の質】各論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、表示しようとする機能性の科学的根拠として問題がないと判断された。

【標題】GABAの肌弾力改善効果について
【目的】健康な成人を対象としたGABA摂取による肌弾力の改善効果についてプラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。
【背景】GABAの肌弾力改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2020年10月1日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は１報であった。
【主な結果】採用された研究では、Cutometerと呼ばれる機器で肌弾力を測定していた。Cutometerによる肌弾力の評価は一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品は肌弾力を維持する有意な効果が認められると判断された。
【科学的根拠の質】各論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、表示しようとする機能性の科学的根拠として問題がないと判断された。
【標題】ルテインのコントラスト感度改善に関する効果について
【目的】健康な方を対象にしたルテイン摂取によるコントラスト感度の改善効果についてプラセボとの比較で検証した研究レビューし、効果の有無を評価した。
【背景】ルテインのコントラスト感度改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2016年7月までの期間を設定し、文献検索を行い、ヒトにおけるランダム化比較試験(RCT)タイプかつコントラスト感度について評価を行っている研究論文を採択した。採択された1報の論文は1日の平均コンピューターの使用時間が10時間以上の健常者37名(22~30歳、中国人)を対象に、プラセボ群以外にルテイン6mgの摂取群と12mgの摂取群を設け、各グループ内でのコントラスト感度の変化を調べたものである。
【主な結果】最終的に採択した1報の論文は1日あたりルテイン6mgを継続的に摂取することで視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であると判断された。
【科学的根拠の質】採択した論文は1報と少ないが、専門家による査読を通過した質の高いものである。当該論文は日本人ではなく、中国人に対して行われた試験であるが、同じアジア人種であり、経済的にも日本に近いことを考慮すると、同等性は高いと考察できる。

【標題】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
【目的】健康な方を対象にしたブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による腹部の脂肪に与える影響について、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。
【背景】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの腹部脂肪に対する影響に関して研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースにて文献を検索し、文献2報（ランダム化比較試験）を採用した。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高め（BMI23以上30未満）の健康な日本人成人男女を参加者とした試験であった。
【主な結果】採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、BMIが高めな人の腹部の脂肪面積を減少させる効果があると判断された。
【科学的根拠の質】各論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、表示しようとする機能性の科学的根拠として問題がないと判断された。

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