グランセブロＮ(株式会社エックスワン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

グランセブロＮ（エヌ）の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出製品全リスト

株式会社エックスワン

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H761 2022/11/11 株式会社エックスワン (3011101054245) グランセブロＮ（エヌ） 加工食品(サプリメント形状) 納豆菌由来ナットウキナーゼ

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血流（末梢）を改善することで、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料（納豆菌培養エキス末）について、既存情報による安全性試験の評価を行った。 1）遺伝毒性評価 復帰突然変異試験、染色体異常試験において、遺伝毒性は認められなかった。 2）急性毒性及び慢性毒性評価 ラットを用いた単回経口投与毒性試験、28日反復経口投与毒性試験および90日反復経口投与毒性試験において異常は認められなかった。 3）ヒト安全性試験 健常な成人男女を対象とした臨床試験について、4週間摂取後、安全性評価を行った結果、3.97㎎(2000FU)/日の摂取量で安全性に問題ないことが確認された。 また、健常な成人男女を対象として過剰摂取試験を行った結果、1日摂取目安量の5倍量（19.85㎎(10000FU)/日）で4週間摂取しても安全性に問題ないことが確認された。 4）医薬品との相互作用 既存のデータベースを検索した結果から、機能性関与成分に関する相互作用は報告されていない。「納豆」において血液凝固抑制薬（ワルファリン）との相互作用が報告されているが、納豆に含まれるビタミンK2が影響しており、当該製品はビタミンK2を除去しているため、安全性に問題ないことをヒト試験で確認している。 以上より、各安全性試験の結果から、当該製品は健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。納豆菌培養エキス末は製造工程中でビタミンK2を取り除いています。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー （イ）目的 研究レビューにより、「血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 （ウ）背景 現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つである。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索した。目的に沿った研究は、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行った研究が2報あったため、その論文について評価した。そのうち2つの試験に使用された納豆菌由来ナットウキナーゼは、届出企業（日本生物科学研究所）が提供したものであった。 （オ）主な結果 上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。 （カ）科学的根拠の質 バイアスリスクについては、症例減少バイアスとして、脱落例がみられた研究が2報あったが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられる。非直接性については低いと判断した。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできないが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断した。

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