| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
カットケールの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
届出製品全リスト |
有限会社四位農園 |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
| H753 2022/11/11 有限会社四位農園 (3350002018275) カットケール 加工食品(その他) ルテイン |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはルテインが含まれています。ルテインは、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素を増加させることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 健常成人 |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| ○当該製品の安全性に関する評価 本届出食品の喫食実績について、当該食品が日本おいて販売されており、食経験を有している。 ・摂取集団：日本全国の健康な男女 ・摂取形状：冷凍食品 ・摂取方法：解凍して摂取 ・摂取頻度：毎日摂取 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：１日あたりルテイン10ｍｇの摂取 ・機能性関与成分の含有量：１日あたり10㎎ ・販売期間：2008年～現在 ・販売量：累計136トン ・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし 本届出食品であるケール（機能性関与成分：ルテイン）については、2008年より日本全国で販売されており、本届出食品の一日摂取目安量として10㎎であるが、健康被害は報告されていない。 以上より、本届出食品が十分な喫食実績を有しており、安全性が担保されていると判断した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該商品は、自社基準に定められた生産方法に準拠して製造・加工し、この規格を満たしたものに格付して出荷しています。 基準に定められた項目は以下のとおり。 ① 製造又は加工、保管及び生産管理のための施設 ② 生産行程の管理の実施方法 ③ 生産行程管理を担当する者の資格と人数 ④ 格付の実施方法 ⑤ 格付を担当する者の資格と人数 衛生管理に関し ては、下記の項目ごとに「標準衛作業手順書」を作 成・運用している。 ・衛生管理体制 ・作業員の服装・機械器具の管理 ・作業員の手指の洗浄殺菌 ・粘着ローラーの仕方 ・従業員の健康管理 ・トイレの清潔維持 ・金属・異物の防止 ・原料受入れ検査 ・ねずみ・昆虫などの防除 ・機械器具の洗浄殺菌 ・殺菌剤・洗剤の使用方法 ・原料・製品・機械器具直置き禁止 など |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 【標題】 ルテインを用いた健常成人に対する網膜（黄斑部）色素の増加に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人に対して、ルテインを含んだ食品を食品の継続的な摂取が網膜（黄斑部）の色素量を増加させるか検証した。 【背景】 ルテインなどの網膜色素は、網膜の中心に位置する黄斑部に存在し、その抗酸化作用と青色光吸収作用により、光の刺激から目を保護し視機能の維持など目の健康維持に寄与すると考えられる。高齢者の失明原因の一つである黄斑変性症の患者の黄斑色素密度（網膜色素量の評価指標）は健常者より低く、健常者においても加齢に伴い低下するとの報告もある。 【レビュー対象とした研究の特性】 「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、ルテインを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して、黄斑部色素量を増加させるか？」に基づいて、検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、一定水準以上の研究レベルがある文献を採用文献とした。網膜（黄斑部）の色素量の評価に広く採用されている黄斑色素光学密度または、黄斑色素レベルを効果指標として定性的研究レビューを実施した。【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】について AからE の 5 段階で評価した。 【主な結果】 適格基準に合致するエビデンスとして6報の文献を採用した。うち3報はルテインを含む食品の継続的な摂取により、対照群と比べ、黄斑色素光学密度（MPOD）に有意な上昇が確認され、2報は、摂取前と比べMPODに有意な上昇が確認されたものの対照群との有意差は認められず、1報は黄斑色素レベル（MPL）に変化がなかった。摂取期間などさらなるエビデンスの充実は必要なものの、ルテイン10mg/日以上を含む食品の摂取で網膜（黄斑部）の色素量の増加が認められた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、群間差はなかったが群内（摂取前後）比較において有意な上昇が見られ「効果あり」とした論文が2報、「効果なし」とした論文が1報あり、エビデンスとして限界がある。ただし、複数の研究報告で「黄斑色素光学密度」に関する有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断した。 |
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2022年12月28日水曜日
カットケール（有限会社四位農園）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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