ネムルーゼ(銀座ステファニー化粧品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

ＮＥＭＵＬＵＳＥ（ネムルーゼ）の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出企業一覧

銀座ステファニー化粧品株式会社

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I118 2023/04/21 銀座ステファニー化粧品株式会社 (4010401093349) ＮＥＭＵＬＵＳＥ（ネムルーゼ） 加工食品(その他) GABA、クロセチン

GABA クロセチン 銀座ステファニー化粧品株式会社

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABA、クロセチンが含まれています。GABAには睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品は機能性関与成分としてGABAとクロセチンを含む製品であるが、本届出商品及び本届出商品に類似した食品の喫食実績がない為、既存情報を用いた評価を行った。 「GABA」に関して食品安全委員会によりGABAを関与成分とする特定保健用食品(1日当たりのGABAの摂取目安量10 mgもしくは80 mgの2品)の安全性が評価されており、いずれも「食経験、in vitro及び動物を用いたin vivo 試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されている。 US Pharmacopeia（米国薬局方）のGABAの安全性に関するレビューには「GABAを最大120 mg/日で12週間経口摂取しても、副作用は認められなかった。」との報告がある。 更にGABAの安全性試験に関する文献報告を調査したところ、得られた文献にはGABAを1 g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験と、GABAを120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験が含まれており、いずれの試験においてもGABAの摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。以上のことから、GABA 100 mg/日を含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。 「クロセチン」は既存情報としてクロセチンの安全性に関して5編の論文がありました。2編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されています。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告でした。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験（当該製品の1日摂取目安量の3倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験および5倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験）と長期に摂取する試験（当該製品1日摂取目安量のクロセチンを12週間連続で摂取する試験）が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められませんでした。 また、GABAとクロセチン間の相互作用に関する報告は見つからなかった。

【摂取する上での注意事項】

・開封時に中身が飛び出る可能性がありますので、内容物か飛び散らないようにご注意ください。 ・開封後はすぐにお飲みください。 ・容器が破損する恐れがありますので、加温、冷凍はしないでください。 ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合があります。その場合は、摂取を中止してください。 ・原料由来の沈殿物や、時間経過による色調などの変化が生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ・乳幼児、小児の手の届かないところに保管してください。 ・降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ・1日の摂取量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．GABA ＜睡眠の質向上の機能＞ 【標題】 最終製品「ＮＥＭＵＬＵＳＥ（ネムルーゼ）」に含有する機能性関与成分 GABAによる睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 GABAを健常日本人成人に摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した臨床試験から、GABA摂取により睡眠の質が改善するか否かを合理的に検証することである。 【背景】 GABAは、中枢神経系において主要な神経伝達物質で、γ－アミノ酢酸活動に作用することで、不安軽減、疼痛緩和、鎮静効果などの作用があるとされているが、健常な成人男女を対象としたGABA摂取による睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビューはなされていなかった。そこで、健常な成人男女に対してGABAが経口摂取により睡眠の質を向上させる機能性を有するか検証すべくレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMedと医中誌の2つのデータベースを用いて英語及び日本語で発表された文献を検索し、ランダム化比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験を選抜した。健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女を対象とし、GABAを摂取し、対照群やコントロール群との比較において、睡眠時の脳波による客観的評価と質問紙などによる主観的評価で評価としている査読付き論文を対象とした。文献検索の結果、3報の文献を採用した。 【主な結果】 採用した3報の文献では、介入としてGABA 100ｍｇを1週間から2週間摂取し、プラセボにはデキストリンまたはでんぷんを用いていた。アウトカムは、脳波計測による客観的な評価と質問紙による主観的な評価であった。試験の結果、入眠潜時、ノンレム睡眠潜時、ノンレム睡眠時間、レム睡眠時間、中途覚醒頻度、睡眠効率、デルタ波量、ピッツバーグ睡眠質問票、VAS質問紙（眠りにつきやすさ）、VAS質問紙（起床時の気分）、VAS質問紙（睡眠の満足感）であった。入眠潜時、ノンレム睡眠時間、VAS質問紙（起床時の気分）のアウトカムについては、プラセボの摂取と比較してGABAの摂取に有意な効果が認められた。 【科学的根拠の質】評価対象文献3報のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他のバイアスは出版バイアスが生じている可能性が否定できないため「中／疑い（-1）」と判断した。なお、採用文献3報において安全性に問題があるという記述はなかった。 ＜仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能＞ 【標題】最終製品「ＮＥＭＵＬＵＳＥ（ネムルーゼ）」に含有する機能性関与成分 GABAの摂取によるストレスや疲労感の軽減に関する定性的研究レビュー。 【目的】健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAに関する論文を総合的に評価することによって、ストレスを緩和する機能に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認した。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語の文献、英語の文献を対象とし、健常な成人に対するGABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスに関する論文を検索し（最終検索日：2020年12月17日）、最終的に2報の論文を採用した。採用した論文はいずれもランダム化比較試験であった。 【主な結果】唾液中クロモグラニンA、自律神経活動、 疲労感の自己評価を指標として用いストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標であると言える。これらすべての指標で、健常な成人日本人が28mgのGABAの摂取によって、一時的な精神的ストレスを有意に緩和させることが示された。 【科学的根拠の質】評価した論文は、2編ともランダム化二重盲検クロスオーバー試験でした。評価した論文には低～高レベルのバイアスリスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、すべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。 2.クロセチン 【標題】 最終製品「ＮＥＭＵＬＵＳＥ（ネムルーゼ）」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー 【目的】健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。 【背景】クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。 【主な結果】2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 【科学的根拠の質】評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

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