クトビオン酸＋大豆イソフラボンプルルプレミアム(フジッコ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

クトビオン酸＋（プラス）大豆イソフラボン　プルルプレミアムは、大豆イソフラボンとラクトビオン酸が含まれます。大豆イソフラボンとラクトビオン酸には、同時に摂取することにより、肌の乾燥が気になる女性の乾燥時期における肌の水分量やバリア機能（うるおいを保つ力）、および弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I838 2023/11/02 hu13■フジッコ株式会社 (9140001010604) ラクトビオン酸＋（プラス）大豆イソフラボン　プルルプレミアム 加工食品(サプリメント形状) 大豆イソフラボン、ラクトビオン酸 参考（楽天市場） 大豆イソフラボン ラクトビオン酸 フジッコ株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンとラクトビオン酸が含まれます。 大豆イソフラボンとラクトビオン酸には、同時に摂取することにより、肌の乾燥が気になる女性の乾燥時期における肌の水分量やバリア機能（うるおいを保つ力）、および弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人女性

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分として大豆イソフラボンとラクトビオン酸を含む加工食品（サプリメント形状）である。本品の食経験及び販売実績はないが、それぞれの機能性関与成分については、以下の理由で安全性が担保されている。 【大豆イソフラボン】 大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に許可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は2022年まで発売されていたがその間健康被害の報告はなかった。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。 食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、本品の一日摂取目安量（大豆イソフラボンアグリコンとして25mg）はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分と評価した。 【ラクトビオン酸】 ラクトビオン酸を含む食品（1日当たり1250 mg）を4週間成人男女に摂取させた非盲検試験及び、ラクトビオン酸を含む食品（1日当たり250 mg）を12週間日本人女性に摂取させた二重盲検並行群間試験において、試験食品と因果関係があると判断された有害事象は認められなかった。また、in vitroおよびin vivo試験においても安全性に問題はなかった。以上からラクトビオン酸を関与成分とする本品の安全性は十分と評価した。 医薬品との相互作用 当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価した。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行う。 機能性関与成分同士の相互作用 当該製品の機能性関与成分同士の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価した。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行う。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。 ●小さなお子様には与えないでください。 ●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場です。 また、厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)表題 機能性関与成分「大豆イソフラボン」及び「ラクトビオン酸」の摂取による健常な成人女性の肌の水分量やバリア機能の機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的 健常な成人女性が大豆イソフラボンとラクトビオン酸を経口摂取することによりプラセボと比較して肌の水分量やバリア機能の改善効果があるかを検証する。 (ウ)背景 大豆イソフラボンは、大豆に含まれるフラボノイド類であり、弱いエストロゲン様作用を有することが知られている。エストロゲンは、体内でエストロゲン受容体に結合すると、表皮細胞の細胞分裂を促進し、また、皮膚線維芽細胞を活性化してコラーゲンやヒアルロン酸の産生を促進する。 ラクトビオン酸は難消化性オリゴ糖であり、腸内細菌叢の改善を介した肌機能の改善が考えられる食品成分である。大豆イソフラボンとラクトビオン酸の併用摂取群と大豆イソフラボンの単独摂取群を比較したヒト試験では、併用摂取群は大豆イソフラボン単独摂取群よりも肌機能の改善効果が高かったことが報告されている。これらのことから、大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取することで、肌の水分量やバリア機能を保ち健康を維持することが期待された。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 健常な成人女性を対象に、大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取させ、プラセボと比較したときの肌の水分量やバリア機能への影響を検討した文献を評価対象とした。英語及び日本語文献データベースを用いて検索し精査したところ、採用文献は1報となった。 (オ)主な結果 採用文献において、30歳以上の健常な女性に対して、大豆イソフラボン（アグリコン換算）、ラクトビオン酸を12週間摂取させたところ、角層水分量、経皮水分蒸散量はプラセボ群に比べて有意な改善がみられた。本システマティックレビューにより、大豆イソフラボン（アグリコン換算）25mg/日、ラクトビオン酸250mg/日を摂取することにより、肌の水分量やバリア機能を維持する効果が期待できると考えられた。 (カ)科学的根拠の質 研究の限界として、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、採用文献が1報と極めて少なかった。しかし、採用文献は日本人を対象とした、プラセボ対照二重盲検並行群間試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。 (ア)表題 機能性関与成分「大豆イソフラボン」及び「ラクトビオン酸」の摂取による健常な成人女性の肌の弾力の機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的 健常な成人女性が大豆イソフラボンとラクトビオン酸を経口摂取することによりプラセボと比較して肌の弾力の改善効果があるかを検証する。 (ウ)背景 皮膚は、表皮、真皮、皮下組織の三層構造であり、外部刺激からの保護という重要な役割を担う。真皮は主にコラーゲンやエラスチンで構成されており、これらは皮膚の弾力性を保つことで物理的刺激から生体を保護している。加齢や紫外線刺激により、これらの物質が減少すると、肌の弾力性が失われ、外力による圧迫や摩擦、ずれなどの物理的な刺激への抵抗性が減弱する。したがって、皮膚の弾力性を保つことは皮膚の健康を維持するために重要である。 大豆イソフラボンとラクトビオン酸は、弱いエストロゲン作用および腸内環境改善作用により、肌機能の改善に寄与すると考えられる食品成分である。よって、大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取することで、肌の弾力を保ち健康を維持することが期待された。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 健常な成人女性を対象に、大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取させ、プラセボと比較したときの肌への影響を検討した文献を評価対象とした。英語及び日本語文献データベースを用いて検索し精査したところ、採用文献は1報となった。 (オ)主な結果 採用文献において、30歳以上の健常な女性に対して、大豆イソフラボン（アグリコン換算）、ラクトビオン酸を12週間摂取させたところ、皮膚粘弾性（R5, R2, R7, R1）はプラセボ群に比べて有意な改善がみられた。本システマティックレビューにより、大豆イソフラボン（アグリコン換算）25mg/日、ラクトビオン酸250mg/日を摂取することにより、肌の弾力を維持する効果が期待できると考えられた。 (カ)科学的根拠の質 研究の限界として、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、採用文献が1報と極めて少なかった。しかし、採用文献は日本人を対象とした、プラセボ対照二重盲検並行群間試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。

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