デラ快歩楽Ｍ(松浦薬業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品データベース：デラ快歩楽Ｍには、筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンが含まれます。筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンには、膝に違和感をもつ健康な中高年の方の近所や遠くへの外出における膝関節の悩みを軽減する機能が報告されています。

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1246 2024/02/07 ma46■松浦薬業株式会社 (9180001040894) デラ快歩楽Ｍ 加工食品(サプリメント形状) 筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン

（楽天市場） 筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン 松浦薬業株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【同時に公表された機能性表示食品】

I1220 ni76■株式会社ニッピ 東京都足立区千住緑町一丁目1番1号 うるうるまもる君 I1221 to39■東京製薬株式会社 東京都港区六本木3-16-12六本木KSビル8F アルティブロックプレミアム I1222 to65■株式会社ドクターズチョイス・沖縄 沖縄県那覇市泉崎1-10-16 乾杯王 I1223 sa71■サントリー株式会社 東京都港区台場2丁目3-3 ノンアルでワインの休日プラス＋　赤 I1224 ha59■バイタルファーム株式会社 富山県富山市西四十物町４番１１号 彩りの贅沢アスタキュアｉ I1225 me7■名糖産業株式会社 愛知県名古屋市西区笹塚町2-41 DHAチョコレート I1226 e011■株式会社エフアイコーポレイション 岐阜県羽島郡岐南町若宮地3丁目182 スパークリングサプリ　アイ＆ブレイン I1227 ma24■株式会社マンナンライフ 群馬県富岡市富岡2690-1 クラッシュタイプの蒟蒻畑プラスグレープフルーツ味 I1228 ni11■日本アドバンストアグリ株式会社 滋賀県長浜市末広町430-23 ブルーウェルネスＧ I1229 x192■株式会社DESIGN.LI.VE. 岡山県岡山市南区当新田３５２番地３グランシャリオ当新田２０４号室 イヌリンパウダー I1230 ma35■マルサンアイ株式会社 愛知県岡崎市仁木町字荒下1番地 トリプル対策　この一本　豆乳飲料 I1231 sa14■株式会社佐藤園 静岡県静岡市葵区大原1057 100年チュアブル　ダイエット I1232 ma35■マルサンアイ株式会社 愛知県岡崎市仁木町字荒下1番地 トリプル対策　この一本　アーモンドミルク I1233 ma24■株式会社マンナンライフ 群馬県富岡市富岡2690-1 クラッシュタイプの蒟蒻畑プラスパイナップル味 I1234 ha16■パシフィック薬品株式会社 大阪府東大阪市長田東二丁目4番1号 LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制Ａ I1235 ha8■株式会社ハーブ健康本舗 福岡県福岡市中央区大名一丁目１番１５号 シボヘール３ａ I1236 x178■株式会社eLcrews 東京都杉並区久我山1-7-41 岩崎通信機8号館 ナイシレスキュー I1237 o56■大木産業株式会社 兵庫県赤穂市北野中11 Offカロ青汁 I1238 o56■大木産業株式会社 兵庫県赤穂市北野中11 アイラブ青汁 I1239 te10■ティーライフ株式会社 静岡県島田市牛尾118番地 骨密度ケア　こつコツ茶 I1240 x193■株式会社DHQ 埼玉県さいたま市西区大字佐知川３０８番地５ タキシフォリンＮ I1241 ha53■バイベックス製薬株式会社 東京都江東区青海２丁目４番３２号 アトラピー I1242 e041■株式会社エクセレントメディカル 福井県福井市文京二丁目１７番３３号 ヒハツエクセレントモア I1243 ma46■松浦薬業株式会社 愛知県名古屋市中区丸の内3丁目2番22号　主たる事務所の所在地：愛知県名古屋市昭和区円上町24番21号　電話番号052-883-5151 デラ快歩楽 I1244 ha53■バイベックス製薬株式会社 東京都江東区青海２丁目４番３２号 ギガンテニウム I1245 hu82■フィトファーマ株式会社 神奈川県横浜市中区長者町2-5-18　ピアセントラル305 フィトファーマのブルーベリー I1246 ma46■松浦薬業株式会社 愛知県名古屋市中区丸の内3丁目2番22号　主たる事務所の所在地：愛知県名古屋市昭和区円上町24番21号　電話番号052-883-5151 デラ快歩楽Ｍ I1247 na45■なんぶ農援株式会社 青森県三戸郡南部町大字剣吉字下山２６番地１ 飲む妙丹柿酢 I1248 hu27■プリセプト株式会社 大阪府大阪市東住吉区南田辺1-8-20 はつらつ免疫生活

【表示しようとする機能性】

本品には筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンが含まれます。 筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンには、膝に違和感をもつ健康な中高年の方の近所や遠くへの外出における膝関節の悩みを軽減する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

膝に違和感をもつ健康な中高年の方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本商品は20-ヒドロキシエクジソンを含有する筋骨草エキス末Ｃ（Ajuga decumbens（キランソウ※）という植物の抽出物）を賦形剤とともに錠剤にしてアルミパウチに入れたものです。 ※：シソ科キランソウ属の多年草（一年中見られる草本）。日本国内（本州、四国、九州）にも分布し食され、古くは1763年に物類品隲（ぶつるいひんしつ）という書物に平賀源内が記録している。別名、ジゴクノカマノフタ、カマノフタ。 【食経験について】 本商品は筋骨草エキス末Ｃを原材料としています。日本国内において筋骨草エキス末Ｃとして2015年から調査時点（2021年12月）までに48kg販売しており、本商品の含有量である10mg/日で換算すると4,800,000日分になります。 　発売後（2015年～調査時点（2023年7月））、筋骨草エキス末Ｃを配合した届出者の製品について、消費者からの安全上問題になる健康被害の連絡はありません。 また筋骨草エキス末Ｃの提供先である『筋骨草エキス末Ｃ商品を販売しているメーカー』からも健康被害の連絡を受けていません。 【医薬品との相互作用】 データベース検索により医薬品との相互作用を調査し、問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。体調や体質により、まれに体に合わない場合があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は届出者により製造された原材料を用いて株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス（本社工場、第二工場、国吉田工場）にて国内GMPに準拠して製造されます。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【表題】機能性関与成分「筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン」を継続摂取した時の膝関節の不快感緩和に関する研究レビュー 【目的】 機能性関与成分である「筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。機能性関与成分を筋骨草エキスではなく、筋骨草エキス中の特定の成分（筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン）とした論拠としてはまず研究レビューの採用文献の被験物質名にADE10mg（>１% 20-ヒドロキシエクジソン）と明記され規格化されたエキスを使用していることです。また研究レビューの採用文献の研究者等が行った薬理試験の文献には、20-ヒドロキシエクジソンが関節炎に効果があることを薬理的に示した論文が引用されており、20-ヒドロキシエクジソンを含有するAjuga decumbensエキスを材料に実験を行ったことが記載されています。さらに彼らは、常法で抽出したエキスとそれを濃縮して20-ヒドロキシエクジソン含量を30倍程度（>１% 20-ヒドロキシエクジソン）に高めて規格化したもので比較検討を行い、20-ヒドロキシエクジソンがAjuga decumbensエキスの主たる機能性関与成分であることを確かめています。そしてこの20-ヒドロキシエクジソン含量を1％以上に高めて規格化されたものが研究レビューの採用文献に用いられたものであることから、機能性関与成分を筋骨草エキスではなく、筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンとするのが適切であると判断しました。 【背景】 本商品に含有する「筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン」の摂取における膝関節の不快感緩和に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 研究レビューに採用した論文（１編/全１編）は、40～80歳の身体活動に伴う膝の違和感（軽度な膝の不快感：mild knee discomfort）を有するが、K/L分類における変形性膝関節症のレントゲン所見がなく、除外基準に該当しない日本人男女48名にて行われていました。48名の被験者のうち、機能性を詳細に評価するために関節のＸ線写真による変形性関節症の判定であるK/Lグレードのスコア０～１（病者では無いスコアの低さ）より低くJOAスコアという主観的なアンケートによる変形性膝関節症のスコアが75点（病者ではないスコアの高さ）より大きい32名（被験物質群群18名、プラセボ群14名）を評価対象とした層別解析が実施されている。なお、本研究レビューではこの層別解析結果を採用しました。 【主な結果】 JKOMという膝関節に関する主観的なアンケートによるスコアにて、一般活動という設問※の総合得点が摂取８週後の被験物質群とプラセボ群の間に有意な差があり、機能性が確認されました。 ※：５つの設問で構成されており、本研究ではこれら５つの総合得点にて有意な差が確認されました。５つの設問（原文より）：「この１か月、催し物やデパートなどへ行きましたか」「この１か月、膝の痛みのため、ふだんしていること（おけいこごと、お友達とのつきあいなど）が困難でしたか」「この１か月、膝の痛みのため、ふだんしていること（おけいこごと、お友達とのつきあいなど）を制限しましたか」「この１か月、膝の痛みのため、近所への外出をあきらめたことがありますか」「この１か月、膝の痛みのため、遠くへの外出をあきらめたことがありますか」 厚生労働省の国民健康・栄養調査報告（令和元年）によると、20歳以上の１日あたりの歩数の平均値は男性6,885歩、女性4,656歩です。年齢を層別にみると20～64歳では男性7,864歩、女性6,685歩であり、65歳以上では男性5,396歩、女性4,656歩とあります。この事から65歳以上は65歳未満に対して、男性は2,468歩減少し、女性は2,229歩減少している事が分かります。 また、厚生労働省の健康日本21という調査では“高齢者の日常生活動作能力のなかで、比較的早期から低下するのは歩行や起居などの移動動作にかかわる能力である。従って、高齢者が日常生活において歩行運動を積極的に行なうことは、日常生活動作障害に対する初期予防活動として有効である。”としています。 この事から、本研究レビューで機能性が確認された一般活動の総合得点の群間有意差及び近似曲線による検証結果に基づき、筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンには、膝に違和感をもつ健康な中高年の方の近所や遠くへの外出における膝関節の悩みを軽減する機能は身体の組織機能の良好な維持に適する又は改善に役立つと判断した。 これらの事から研究レビューにおけるアウトカム指標および被験者背景（身体活動に伴う膝の違和感・不快感（軽度な膝の不快感：mild knee discomfort）を有する40～80歳の男女）は、表示しようとする機能性に含まれる「膝に違和感をもつ健康な中高年の方の近所や遠くへの外出における膝関節の悩みを軽減する機能」と関連付く事を確認できた。 【科学的根拠の質】 この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質について問題はほぼ無いと考えられます。日本語と英語以外の言語の検索をしていないため、収集の網羅性に問題（出版バイアス）が残っています。また研究レビューで採用した文献の数が１報のみと少なく、同じ条件で何度臨床試験をして同じ結果となる再現性が有るとは断言出来ないため、今後、質の高い研究結果の報告があれば確認する事とします。 本研究レビューにより「本品には筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンが含まれます。筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンには、膝に違和感をもつ健康な中高年の方の近所や遠くへの外出における膝関節の悩みを軽減する機能が報告されています。」と表記出来ると結論付けた。